Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2021 г. N 01И-1719/21 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Цитрамон-ЛекТ" серии 620721 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 620721 производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Распадаемость".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 N 01И-1624/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "12.04.2010 г."

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова