Приложение Б (обязательное). Метод определения времени абсорбции синтетических рассасывающихся имплантируемых медицинских изделий после экспозиции в модельной среде (in vitro)

Приложение Б
(обязательное)

Метод
определения времени абсорбции синтетических рассасывающихся имплантируемых медицинских изделий после экспозиции в модельной среде (in vitro)

Б.1 Область применения

Настоящий метод распространяется на синтетические рассасывающиеся и частично рассасывающиеся имплантируемые медицинские изделия (шовные материалы, самофиксирующиеся нити, хирургическую тесьму, сетчатые эндопротезы и др.).

Б.2 Сущность метода

Б.2.1 Метод основан на определении массы пробы изделия после воздействия на нее жидкости, моделирующей биологическую среду организма (in vitro).

Б.2.2 В качестве модельной жидкости используют фосфатный буферный раствор с водородным показателем рН (7,4  0,2), соответствующим рН тканевой жидкости организма.

Б.3 Испытательное оборудование и реактивы

Б.3.1 По 4.3.1-4.3.13 настоящего стандарта.

Б.3.2 Термостат/шкаф сушильный, обеспечивающий положительную рабочую температуру не ниже плюс 50 °С.

Б.3.3 Весы лабораторные с наибольшим пределом взвешивания 200 г и точностью отсчета не менее 0,0001 г.

Б.4 Подготовка к испытаниям

Б.4.1 Фосфатный буферный раствор рН (7,4  0,2) готовят по 4.4.1 настоящего стандарта.

Б.4.2 Подготовка проб

Б.4.2.1 Единицы продукции в герметично закрытой упаковке перед испытанием выдерживают в стандартных атмосферных условиях в соответствии с 4.1.2 настоящего стандарта.

Б.4.2.2 Из единиц продукции подготавливают элементарные пробы (далее - пробы) изделий и взвешивают их с точностью до 0,0001 г.

Б.5 Проведение испытаний

Б.5.1 Взвешенные пробы изделий помещают в сосуд, в который наливают фосфатный буферный раствор рН (7,4  0,2).

Соотношение массы пробы к объему буферного раствора (модуль ванны) должно быть не менее 1:1000. Проба должна быть полностью покрыта раствором. Замену буферного раствора следует осуществлять не реже одного раза в месяц.

Сосуд закрывают крышкой/пробкой во избежание испарения раствора в процессе экспозиции и помещают в термостат при температуре плюс (37  2) °С на заданный(ые) срок(и).

В процессе испытаний периодически проводят измерение рН буферного раствора по 4.4.2 настоящего стандарта.

Примечание - Допускается размещать пробы в инертных по отношению к модельной среде пакетиках/мешочках (саше), которые обеспечивают свободное перемещение модельной жидкости и выход продуктов распада пробы, но предотвращают выход из саше фрагментированной элементарной пробы.

Б.5.2 По истечении установленных сроков экспозиции содержимое сосуда выливают в воронку с фильтровальной бумагой по ГОСТ 12026 и промывают дистиллированной водой по ГОСТ 6709. Остатки элементарной пробы вместе с фильтровальной бумагой сушат при температуре плюс (50  2) °С в течение 2 ч.

Массу пробы после экспозиции in vitro определяют после высушивания как разницу между массой пробы на фильтров