Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2021 г. N 01И-1735/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Шкаф холодильный фармацевтический торговой марки "POLAIR"; ТУ32.50.50-002-66486978-2017", вариант исполнения ШХФ-0,4, серийный номер Р080681020, дата производства 03.10.2020, производства АО "Полаир-Недвижимость", Россия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 N ФСР 2008/01915, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова