Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 30 декабря 2021 г. N 1336 "Об организации изучения эффективности отдельных лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение 7. Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и перечень критериев включения и исключения пациента в наблюдательное исследование по медицинским показаниям
Приложение 7. Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и перечень критериев включения и исключения пациента в наблюдательное исследование по медицинским показаниям
Приложение 7
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 30.12.2021 г. N 1336
Перечень
лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и перечень критериев включения и исключения пациента в наблюдательное исследование по медицинским показаниям
|
N |
Наименование лекарственного препарата (МНН) |
Показания |
|
1. |
Абемациклиб |
Гормонозависимый HER2-отрицательный ранний рак молочной железы II-III стадии с высоким риском рецидивирования - в адъювантном режиме |
|
2. |
Алпелисиб |
Метастатический гормонозависимый HER2-отрицательный рак молочной железы при наличии мутации гена PIK3CA при рефрактерности к адъювантной гормонотерапии ингибиторами ароматазы с обязательным применением ингибитора CDK4/6 |
|
3. |
Апалутамид |
Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы в комбинации с андроген-депривационной терапией - 1 линия терапии |
|
4. |
Дурвалумаб |
Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины - поддерживающая иммунотерапия |
|
5. |
Кабозантиниб |
Светлоклеточный почечно-клеточный рак после предшествующей терапии антиангиогенными препаратами и иммунотерапии |
|
6. |
Олапариб |
1) метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы при наличии мутации в генах BRCA 1/2 после прогрессирования заболевания на терапии энзалутамидом или абиратероном - 2 линия терапии 2) ранний трижды негативный рак молочной железы II-III стадии с высоким риском рецидивирования при наличии мутации в генах BRCA 1/2 - в адъювантном режиме. |
|
7. |
Осимертиниб |
Немелкоклеточный рак легкого IB-IIIA при наличии мутации в гене EGFR - в адъювантном режиме |
|
8. |
Пролголимаб |
Нерезектабельная или метастатическая меланома |
|
9. |
Талазопариб |
Метастатический HER2-отрицательный рак молочной железы при наличии терминальная мутации в генах BRCA 1/2 |
|
10. |
Энзалутамид |
1) метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы в комбинации с андроген-депривационной терапией - 1 линия терапии 2) метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы в комбинации с андроген-депривационной терапией у пациентов без кардиальной патологии - 1 линия терапии |
Перечень
критериев включения и исключения пациента в наблюдательное исследование по медицинским показаниям
1. Абемациклиб
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "рак молочной железы" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
Стадия II-III |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
ГР + HER2-отрицательный фенотип |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Выполненное радикальное хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
|
О Да |
О Нет |
||
|
1.6. |
Отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденное не более, чем за 3 месяца до начала терапии |
О Да |
О Нет |
||
|
1.7. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Предшествующая терапия ингибитором CDK4/6 |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Отсутствие морфологически подтвержденных метастазов в регионарных лимфоузлах |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.7 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.2 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
2. Алпелисиб
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "рак молочной железы" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
ГР + HER2-отрицательный фенотип |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
Мутация в гене PIK3CA |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Прогрессирование по данным контрольного обследования после предшествующей ГТ с обязательным применением ингибитора CDK4/6 |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Сахарный диабет I типа |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Неконтролируемый сахарный диабет II типа |
О Да |
О Нет |
||
|
2.3. |
Более 2 линий XT по поводу метастатического РМЖ |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.5 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.3 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
3. Апалутамид
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "рак предстательной железы" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
Наличие отдаленных метастазов по данным контрольного обследования |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
Длительность АДТ по поводу метастазов не более 6 месяцев |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Проведенное хирургическое или лучевое лечение по поводу симптоматических метастазов |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Метастазы в головной мозг |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Предшествующая терапия кетоконазолом, абиратероном, энзалутамидом или доцетакселом |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.3, 1.5-ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.2 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
4. Дурвалумаб
|
1. Критерии включения: | ||||||||||||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "немелкоклеточный рак легкого" |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
1.2. |
Стадия IIIB-IIIC |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
1.3. |
Проведена химиолучевая терапия на основе препаратов платины |
О Да |
О Нет |
Дата завершения терапии |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|||||
|
| ||||||||||||||
|
1.4. |
Прошло менее 6 недель после завершения химиолучевой терапии |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
1.5. |
Подтверждено отсутствие прогрессирования после химиолучевой терапии по данным контрольного обследования |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
1.6. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
2. Критерии исключения: | ||||||||||||||
|
2.1. |
Была проведена иммунотерапия анти-PD-1/анти-PD-L1/анти-CTLA4 антителами |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
2.2. |
Пациенту требуется системная терапия ГКС в дозе более 10 мг в сутки (из расчета на преднизолон) |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
2.3. |
У пациента аутоиммунное заболевание в стадии обострения, требующее активной терапии |
О Да |
О Нет |
|
||||||||||
|
3. Соответствие критериям: | ||||||||||||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.6 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
|||||||||||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
|||||||||||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.3 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
|||||||||||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
|||||||||||||
5. Кабозантиниб
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Местно-распространенный или метастатический морфологически подтвержденный диагноз "светлоклеточный почечноклеточный рак" или "папиллярный рак почки" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
Нет показаний к лечению в радикальном объеме |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
Предшествующая иммунотерапия, не более одной линии. ИТ в комбинации с ингибитором VEGFR - не более одной линии терапии |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Предшествующая терапия ингибитором VEGFR, не более 2 линий |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Метастазы в головной мозг, прогрессирующие на фоне предшествующей терапии и требующие активного лечения |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Воспалительные заболевания кишечника |
О Да |
О Нет |
||
|
2.3. |
Артериальные тромбоэмболии в анамнезе (или риск развития) |
О Да |
О Нет |
||
|
2.4. |
ТЭЛА в анамнезе и/или антикоагулянтная терапия для лечения тромбоза глубоких вен |
О Да |
О Нет |
||
|
2.5. |
Тяжелое кровотечение в анамнезе (или риск развития) |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1 -1.5 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.5 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
6. Олапариб
6.1. Для диагноза "С50 - Злокачественное новообразование молочной железы"
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "рак молочной железы" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
Стадия II-III |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
Трижды негативный фенотип |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Терминальная мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2 |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
Выполненное радикальное хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы |
О Да |
О Нет |
||
|
1.6. |
Предшествующая химиотерапия (не менее 6 курсов) таксанами/антрациклинами/обоими классами препаратов (включая производные платины) в нео-/адъювантном режиме |
О Да |
О Нет |
||
|
1.7. |
Неполный патоморфологический ответ (урТ>1а или ypN>1 или RCB I-II-III) после неоадъювантной химиотерапии или Морфологически подтвержденное поражение |
О Да |
О Нет |
||
|
1.8. |
Отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденное, не менее, чем за 3 месяца до начала терапии (2 контрольных обследования) |
О Да |
О Нет |
||
|
1.9. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Миелодиспластический синдром |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Предшествующая терапия ингибитором PARP |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.9 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.2 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
6.2. Для диагноза "С61-Злокачественное новообразование предстательной железы"
|
1. Критерии включения | |||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "рак предстательной железы" |
О Да |
О Нет |
||
|
1.2. |
Наличие отдаленных метастазов по данным контрольного обследования |
О Да |
О Нет |
||
|
1.3. |
Развитие резистентности на фоне проводимой АДТ |
О Да |
О Нет |
||
|
1.4. |
Терминальная или соматическая мутация в генах BRCA1 и/или BRCA2 |
О Да |
О Нет |
||
|
1.5. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
||
|
2. Критерии исключения | |||||
|
2.1. |
Миелодиспластический синдром |
О Да |
О Нет |
||
|
2.2. |
Предшествующая терапия ингибитором PARP |
О Да |
О Нет |
||
|
3. Соответствие критериям: | |||||
|
3.1. |
Ответы на пп. 1.1-1.5 - ДА |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
|
3.2. |
Ответы на пп. 2.1-2.2 - НЕТ |
О Да |
Пациент соответствует |
||
|
О Нет |
Пациент НЕ соответствует |
||||
7. Осимертиниб
|
1. Критерии включения: | |||||||||||||
|
1.1. |
Морфологически подтвержденный диагноз "немелкоклеточный рак легкого" |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
1.2. |
Стадия IB-IIIA |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
1.3. |
Мутация в гене EGFR (exl9del/L858R) |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
1.4. |
Выполненное радикальное хирургическое вмешательство |
О Да |
О Нет |
Дата операции |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
||||
|
| |||||||||||||
|
1.5. |
Адъювантная химиотерапия |
О Да |
О Нет |
Дата завершения |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
||||
|
| |||||||||||||
|
1.6. |
Отсутствие отдаленных метастазов по данным контрольного обследования |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
1.7. |
Общее состояние пациента по шкале ECOG |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
2. Критерии исключения: | |||||||||||||
|
2.1. |
Удлинение интервала QTc>480 мсек |
О Да |
О Нет |
|
|||||||||
|
2.2. |
П. 1.4 - Да, | ||||||||||||