Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1

 

                                                  +---------------------+
                                                  |                     |
                                                  |  место для QR-кода  |
                                                  |                     |
                                                  +---------------------+

 

                             Проверочный лист
     (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
     о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
    требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
   здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
     федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении
             медицинских изделий в медицинской организации)

 

     1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального   государственного   контроля (надзора):   федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
     2. Наименование  контрольного    (надзорного)   органа и   реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
     3. Список контрольных вопросов,  отражающих содержание  обязательных
требований,   ответы     на    которые   свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

 

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке

контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

Применение медицинских изделий в медицинской организации

1.

Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" 1 (далее - Федеральный закон N 323) пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н 2 (далее - Требования)

 

 

 

 

2.

Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований

 

 

 

 

3.

Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому

обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, пункт 2 Требований

 

 

 

 

Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия:

4.

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

5.

- незарегистрированные?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

6.

- фальсифицированные?

Часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

7.

- с истекшим сроком годности?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3

 

 

 

 

8.

- контрафактные?

Часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

9.

Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?

Часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 3

 

 

 

 

10.

Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

11.

Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

12.

Осуществляется ли в медицинской организации повторное применение медицинских изделий однократного применения?

часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323

 

 

 

 

Мониторинг безопасности медицинских изделий

13.

Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?

Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом

Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н 4 (далее - Порядок), пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 5 (далее - Решение N 174)

 

 

 

 

14.

Направляются ли в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?

пункт 2 Порядка

 

 

 

 

15.

Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны

неблагоприятные события?

пункт 4 Порядка пункт 6 Решения N 174

 

 

 

 

16.

Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?

пункт 11 Порядка

 

 

 

 

 

     4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
     5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
     6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении  которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
     7. Фамилия, имя  и   отчество    (при наличии)    гражданина     или
индивидуального   предпринимателя,    его     идентификационный     номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный  номер
индивидуального  предпринимателя,    адрес   регистрации   гражданина или
индивидуального предпринимателя,   наименование  юридического   лица, его
идентификационный   номер   налогоплательщика    и      (или)    основной
государственный регистрационный номер,  адрес   юридического лица    (его
филиалов,   представительств,   обособленных структурных  подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
     8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия  с
заполнением проверочного листа:____________________________.
     9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о   проведении
контрольного (надзорного)   мероприятия,    подписанного   уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
     10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
     11. Должность, фамилия и  инициалы  должностного лица   контрольного
(надзорного) органа, в  должностные обязанности которого в соответствии с
положением о   виде   контроля,   должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных)   мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
     12. Подписи должностных   лиц  контрольного   (надзорного)   органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
                   (должности, фамилии и инициалы)
     13. Подпись   руководителя   группы   должностных лиц   контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного   (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
                  (должность, фамилия и инициалы)

 

------------------------------

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186.

2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.03.2017, регистрационный N 45896, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2019 N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25.06.2019, регистрационный N 55026) и от 20.11.2020 N 1236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2020, регистрационный N 61625).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2021, N 24, ст. 4188.

4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 07.12.2020, регистрационный N 61286.

5 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30.12.2015.

------------------------------