Приложение N 2. Оценочный лист (акт оценки), в соответствии с которым Департаментом здравоохранения Орловской области проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности в рамках установленных полномочий

Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения Орловской области
от 18 марта 2022 г. N 220

Форма

                    Оценочный лист (акт оценки),

в соответствии с которым Департаментом здравоохранения Орловской области

    проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата

      лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической

            деятельности в рамках установленных полномочий

     1. Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя  лицензии или

лицензиата  лицензионным  требованиям,   регистрационный   номер  и  дата

регистрации заявления о предоставлении  лицензии  (внесение  изменений  в

реестр лицензий): _______________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2. Полное или (в случае, если имеется)  сокращенное  наименование, и

организационно-правовая  форма  юридического   лица,   адрес  его   места

нахождения, основной государственный регистрационный  номер  юридического

лица   (ОГРН),   фамилия,  имя  отчество  (при  наличии)  индивидуального

предпринимателя,   адрес   места   жительства,  основной  государственный

регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП): _________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соискатель лицензии/лицензиат (нужное подчеркнуть)

     3. Адрес   (адреса)    и    (или)    другие    данные,   позволяющие

идентифицировать    место    (места)    осуществления    фармацевтической

деятельности: ___________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4. Место   (места)   проведения  оценки   соответствия  лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа: _____________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5. Реквизиты  решения  о проведении оценки соответствия лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Департамента

здравоохранения Орловской области: ______________________________________

_________________________________________________________________________

     6. Дата   и  сроки   проведения  оценки  соответствия   лицензионным

требованиям _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     7. В ходе проведения оценки  соответствия  лицензионным  требованиям

присутствовал представитель ЮЛ (ИП)______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     8. О проведении   оценки   соответствия   лицензионным   требованиям

уведомлен _______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                   (должность, ФИО, подпись, дата)

     9. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица

     Департамента здравоохранения Орловской области,  проводящего  оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: ____

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     10. Должность,  фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии)  экспертов,

представителей организаций, подведомственных Департаменту здравоохранения

Орловской   области,   привлеченных  к  проведению   оценки  соответствия

лицензионным требованиям: _______________________________________________

_________________________________________________________________________

     11.  Список   контрольных   вопросов,   ответы   на  которые  должны

свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или

лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1.	Имеются помещения и оборудование, принадлежащие юридическому лицу (ИП) на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение)
2.	Имеется ли в наличие у медицинской организации - соискателя лицензии, лицензия на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "б" пункта 4 Положения
3.	Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо: - среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; - сертификат специалиста и (или) свидетельство об аккредитации специалиста?	подпункт "в" пункта 4 Положения
4.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо: - среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, - сертификат специалиста и (или) свидетельство об аккредитации специалиста?	подпункт "г" пункта 4 Положения
5.	Имеются ли у соискателя лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением?	подпункт "д" пункта 4 Положения
6.	Имеются ли у соискателя лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций работники, заключившие с ним трудовые договоры, имеющие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "д" пункта 4 Положения

     Установлено            соответствие/несоответствие        соискателя

лицензии/лицензиата        лицензионным      требованиям,    утвержденным

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  22 декабря 2011

года  N 1081  "О  лицензировании  фармацевтической  деятельности" (нужное

подчеркнуть).

    В случае установления несоответствия указать  нормативно-правовой акт

и его структурные единицы _______________________________________________

     ________________________________         ____________________

     (должностное лицо, проводившее                (подпись)

    оценку соответствия и заполнившее

            оценочный лист)

      ________________________________        ____________________

      (Соискатель лицензии/лицензиат)              (подпись)

      Дата заполнения оценочного листа

      "__" ___________ 20____ г.