Статья 4. Мониторинг событий и готовность к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и к крупным событиям

Статья 4
Мониторинг событий и готовность к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и к крупным событиям

1. Агентство совместно с государствами-членами ЕС должно осуществлять непрерывный мониторинг любого события, которое может привести к чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или к крупному событию. При необходимости Агентство должно сотрудничать с Европейским центром по профилактике и контролю болезней ("ECDC") и в соответствующих случаях с другими учреждениями Союза.

2. В целях содействия мониторингу, указанному в параграфе 1, национальные компетентные органы по лекарственным средствам, действующие через единый контактный центр, указанный в Статье 3(6), или через платформу, указанную в Статье 13, ("ESMP"), как только она будет полностью функциональной, должны представлять Агентству своевременные отчеты о любом событии, которое может привести к чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупному событию, включая фактическую или потенциальную нехватку лекарственного средства в данном государстве-члене ЕС. Указанная отчетность должна основываться на методах и критериях создания отчетов согласно пункту (b) Статьи 9(1).

Если национальный компетентный орган информирует Агентство о нехватке лекарственного средства согласно первому подпараграфу, он должен предоставить Агентству любую информацию, которую он получил от владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства согласно Статье 23a Директивы 2001/83/EC, если указанная информация недоступна в ESMP.

Если Агентство получает отчет о событии от национального компетентного органа по лекарственным средствам, оно может запросить информацию у национальных компетентных органов через рабочую группу, указанную в Статье 3(6), для оценки воздействия события в других государствах-членах ЕС.

3. В тех случаях, когда Агентство считает, что необходимо принять меры в связи с фактическим или неизбежным крупным событием, оно должно поднять вопрос, вызывающий озабоченность, в MSSG.

После положительного заключения MSSG Европейская Комиссия может признать крупное событие.

Европейская Комиссия или как минимум одно государство-член ЕС могут озвучить проблемный вопрос в MSSG по собственной инициативе.

4. MSSG должна информировать Европейскую Комиссию и исполнительного директора Агентства, как только MSSG сочтет, что меры в отношении крупного события были успешно приняты и что ее помощь больше не требуется.

На основе информации, указанной в первом подпараграфе, или по собственной инициативе Европейская Комиссия или исполнительный директор могут подтвердить, что меры в отношении крупного события были приняты в достаточном объеме и, следовательно, помощь MSSG больше не требуется.

5. После признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или признания крупного события в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи, Статьи 5 - 12 применяются следующим образом:

(a) в тех случаях, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения или крупное событие могут повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственных средств, применяется Статья 5;

(b) в тех случаях, когда чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения или крупное событие могут привести к нехватке лекарственных средств более чем в одном государстве-члене ЕС, применяются Статьи 6 - 12.