Статья 3. Исполнительная руководящая группа по дефициту и безопасности лекарственных средств

Статья 3
Исполнительная руководящая группа по дефициту и безопасности лекарственных средств

1. Настоящим в рамках Агентства учреждается Исполнительная руководящая группа по дефициту и безопасности лекарственных средств ("Руководящая группа по дефициту лекарств - MSSG").

MSSG несет ответственность за выполнение задач, указанных в Статье 4(3) и (4) и Статьях 5 - 8.

MSSG собирается регулярно, а также всякий раз, когда этого требует ситуация, лично или дистанционно, в рамках подготовки или во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или когда в MSSG поднимается вопрос, вызывающий обеспокоенность, или когда Европейская Комиссия признала крупное событие в соответствии со Статьей 4(3).

Агентство обеспечивает секретариат MSSG.

2. Члены MSSG должны состоять из представителя Агентства, представителя Европейской Комиссии и одного представителя, назначенного каждым государством-членом ЕС.

Членов MSSG на заседаниях MSSG могут сопровождать эксперты в определенных научных или технических областях.

Список членов MSSG должен быть опубликован на веб-портале Агентства.

Представитель Рабочей группы Агентства по пациентам и потребителям ("PCWP") и представитель Рабочей группы Агентства по медицинским работникам ("HCPWP") могут присутствовать на заседаниях MSSG в качестве наблюдателей.

3. Сопредседателями MSSG должны являться представитель Агентства и один из представителей государств-членов ЕС, которые избираются представителями государств-членов ЕС в MSSG из их числа.

Сопредседатели MSSG, по собственной инициативе или по запросу одного или нескольких членов MSSG, могут пригласить при необходимости для участия в своих заседаниях в качестве наблюдателей и для предоставления экспертной консультации представителей национальных компетентных органов по ветеринарным лекарственным средствам, представителей других соответствующих компетентных органов и третьих сторон, включая представителей заинтересованных групп по лекарственным средствам, владельцев регистрационного удостоверения лекарственного средства, предприятия оптовой торговли, любого соответствующего участника в системе поставок лекарственных средств, и представителей медицинских работников, пациентов и потребителей.

4. MSSG по согласованию с национальными компетентными органами по лекарственным средствам должна содействовать надлежащему общению с владельцами регистрационного удостоверения лекарственного средства или их представителями, производителями, другими соответствующими участниками системы поставок лекарственных средств и с представителями медицинских работников, пациентов и потребителей, в целях получения соответствующей информации о фактической или потенциальной нехватке лекарственных средств, которые считаются критически важными во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события согласно Статье 6.

5. MSSG должна установить свои правила процедуры, включая процедуры, касающиеся рабочей группы, указанной в параграфе 6 настоящей Статьи, и процедуры утверждения списков критически важных лекарственных средств, наборов информации и рекомендаций, указанных в Статье 8(3) и (4).

Правила процедуры, указанные в первом подпараграфе, должны вступать в силу после того, как MSSG получит положительное заключение Европейской Комиссии и Правления Агентства.

6. В своей работе MSSG должна получать поддержку со стороны рабочей группы, созданной согласно пункту (d) Статьи 9(1).

Рабочая группа, указанная в первом подпараграфе, должна состоять из представителей национальных компетентных органов по лекарственным средствам, которые должны являться единым контактным центром в отношении нехватки лекарственных средств.

7. MSSG может консультироваться с Комитетом по лекарственным средствам для ветеринарного применения ("CVMP"), учрежденным пунктом (b) Статьи 56(1) Регламента (ЕС) 726/2004, когда MSSG сочтет это необходимым, в частности, для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения или крупные события, связанные с зоонозами или заболеваниями, которым подвержены только животные и которые оказывают или могут оказывать большое влияние на здоровье человека или если использование активных веществ для ветеринарных лекарственных средств может быть полезным при принятии мер в связи с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения или крупным событием.