Статья 8. Представление отчетности и рекомендации о нехватке лекарственных средств

Статья 8
Представление отчетности и рекомендации о нехватке лекарственных средств

1. На время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или после признания крупного события согласно Статье 4(3), до тех пор, пока не будет подтверждено, что были приняты достаточные меры в отношении крупного события согласно Статье 4(4), MSSG должна регулярно представлять отчеты о результатах мониторинга, указанного в Статье 7, Европейской Комиссии и единому контактному центру, указанному в Статье 3(6), и, в частности, должна сообщать о любой фактической или потенциальной нехватке лекарственных средств, включенных в списки критически важных лекарственных средств, или о любом событии, которое может привести к крупному событию.

Отчеты, указанные в первом подпараграфе, могут также предоставляться другим участникам системы поставок лекарственных средств при необходимости в соответствии с антимонопольным законодательством.

2. По запросу Европейской Комиссии или одного или нескольких единых контактных центров, указанных в Статье 3(6), MSSG должна предоставлять объединенные данные и прогнозы спроса для поддержки своих выводов и заключений. В этой связи MSSG должна:

(a) использовать данные из ESMP, как только она будет полностью функциональной;

(b) поддерживать связь с ECDC для получения эпидемиологических данных, моделей и сценариев развития для прогнозирования потребностей в лекарственных средствах; и

(c) поддерживать связь с Исполнительной руководящей группой по дефициту медицинских изделий, указанной в Статье 21 ("MDSSG"), если лекарственные средства, включенные в списки критически важных лекарственных средств, используются совместно с медицинским изделием.

Объединенные данные и прогнозы спроса, указанные в первом подпараграфе, также могут предоставляться другим участникам системы поставок лекарственных средств, в соответствующих случаях, согласно антимонопольному законодательству в целях лучшего предотвращения или смягчения последствий фактической или потенциальной нехватки лекарственных средств.

3. В рамках отчетности, указанной в параграфах 1 и 2, MSSG может предоставить рекомендации в отношении мер, которые Европейская Комиссия, государства-члены ЕС, владельцы регистрационного удостоверения лекарственного средства и другие организации, включая представителей медицинских работников и пациентов, могли бы принять для предотвращения или смягчения последствий фактической или потенциальное нехватки лекарственных средств.

Государства-члены ЕС могут запросить у MSSG предоставление рекомендаций в отношении мер, указанных в первом подпараграфе.

В целях второго подпараграфа MSSG должна поддерживать связь по мере необходимости с HSC и в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения - с любым другим соответствующим консультативным комитетом по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, учрежденным согласно законодательству Союза.

4. MSSG по собственной инициативе или по запросу Европейской Комиссии или государства-члена ЕС может предоставить рекомендации в отношении мер, которые Европейская Комиссия, государства-члены ЕС, владельцы регистрационного удостоверения лекарственного средства, представители медицинских работников и других организаций могли бы принять для обеспечения готовности к разрешению ситуации с фактической или потенциальной нехваткой лекарственных средств, вызванной чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения или крупными событиями.

5. По запросу Европейской Комиссии MSSG может координировать меры, принимаемые национальными компетентными органами, владельцами регистрационного удостоверения лекарственного средства и другими организациями, включая представителей медицинских работников и пациентов, соответственно, для предотвращения или смягчения последствий фактической или потенциальной нехватки лекарственных средств в контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события.