Статья 9. Методы работы и предоставление информации о лекарственных средствах

Статья 9
Методы работы и предоставление информации о лекарственных средствах

1. В целях подготовки к выполнению задач, указанных в Статьях 4 - 8, Агентство должно:

(a) определить процедуры и критерии для составления и пересмотра списков критически важных лекарственных средств;

(b) определить методы и критерии мониторинга, сбора данных и представления отчетности, предусмотренных в Статьях 4, 7 и 8, с базовым минимальным набором данных;

(c) разработать оптимизированные IT-системы мониторинга и отчетности по согласованию с соответствующими национальными компетентными органами, которые содействуют взаимодействию с другими существующими и разрабатываемыми IT-системами до тех пор, пока ESMP не будет полностью функциональной, на основе полей данных, гармонизированных между государствами-членами ЕС;

(d) создать рабочую группу, указанную в Статье 3(6), и гарантировать, что каждое государство-член ЕС представлено в такой рабочей группе;

(e) создать и сохранять перечень единых контактных центров для владельцев регистрационных удостоверений лекарственных средств, разрешенных в Союзе, через базу данных, предусмотренную в пункте (1) Статьи 57(1) Регламента (ЕС) 726/2004;

(f) определить методы предоставления рекомендаций, указанных в Статье 5(2) и Статье 8(3) и (4), и для координации мер, указанных в Статье 8(5);

(g) опубликовать информацию, указанную в пунктах (a), (b) и (f), на специальной веб-странице на своем веб-портале.

Для целей первого подпараграфа, пункта (a), государства-члены ЕС, владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, другие участники системы поставок лекарственных средств и представители медицинских работников, пациентов и потребителей могут быть проконсультированы по мере необходимости.

2. После признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или признания крупного события в соответствии со Статьей 4(3) Агентство должно:

(a) составить перечень единых контактных центров для владельцев регистрационных удостоверений лекарственных средств, включенных в списки критически важных лекарственных средств;

(b) вести перечень единых контактных центров, указанных в пункте (a), на время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события;

(c) запрашивать соответствующую информацию о лекарственных средствах, включенных в списки критически важных лекарственных средств, у единого контактного центра, указанного в пункте (a), и устанавливать крайний срок для представления указанной информации, если эта информация недоступна на ESMP;

(d) запрашивать информацию о лекарственных средствах, включенных в списки критически важных лекарственных средств, у единого контактного центра, указанного в Статье 3(6), на основании набора информации, указанного в Статье 6(4), и устанавливать крайний срок для представления указанной информации, если эта информация недоступна на ESMP.

3. Информация, указанная в пункте (с) параграфа 2, должна включать в себя как минимум:

(a) инициалы владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства;

(b) наименование лекарственного средства;

(c) идентификацию действительных производственных участков для готовой продукции и активных веществ лекарственного средства;

(d) государство-член ЕС, на территории которого действительно регистрационное удостоверение, а также регистрационный статус лекарственного средства в каждом государстве-члене ЕС;

(e) подробные сведения о фактической или потенциальной нехватке лекарственного средства, например, предполагаемые даты начала и окончания, а также предполагаемая или известная причина;

(f) данные о продажах и рыночной доле лекарственного средства;

(g) имеющиеся запасы лекарственного средства;

(h) прогноз предложения лекарственного средства, включая информацию о потенциальных факторах уязвимости в системе поставок, об уже поставленных количествах и о прогнозируемых поставках;

(i) прогнозы спроса на лекарственное средство;

(j) подробные сведения о доступных альтернативных лекарственных средствах;

(k) планы предотвращения и смягчения последствий дефицита, которые включают, как минимум, информацию о производственных мощностях и о способности обеспечения поставок, а также об утвержденных производственных участках готового лекарственного средства и активных веществ, о потенциальных альтернативных производственных участках и минимальных уровнях запасов лекарственного средства.

4. В дополнение к планам предотвращения и смягчения последствий дефицита критически важных лекарственных средств, указанных в пункте (k) параграфа 3, Агентство и национальные компетентные органы по лекарственным средствам могут запрашивать информацию у предприятий оптовой торговли и других соответствующих участников относительно любых логистических проблем, возникающих в системе оптовой поставки.