Статья 26. Обязанности производителей медицинских изделий, уполномоченных представителей, импортеров, организаций оптовой торговли и уполномоченных органов

Статья 26
Обязанности производителей медицинских изделий, уполномоченных представителей, импортеров, организаций оптовой торговли и уполномоченных органов

1. В целях содействия мониторингу, указанному в Статье 23, Агентство может потребовать от производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей, соответственно, и, в соответствующих случаях, от импортеров и организаций оптовой торговли, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и, по мере необходимости, уполномоченных органов предоставить запрашиваемую информацию к крайнему сроку, установленному Агентством.

Производители медицинских изделий или их уполномоченные представители соответственно и при необходимости импортеры и организации оптовой торговли, указанные в первом подпараграфе, должны предоставить требуемую информацию через единые контактные центры, указанные в пункте (a) Статьи 25(2), с использованием систем мониторинга и представления отчетности, установленных согласно пункту (b) Статьи 25(1). Они должны предоставлять обновленную информацию по мере необходимости.

2. Производители медицинских изделий или их уполномоченные представители, соответственно, уполномоченные органы и, в соответствующих случаях, импортеры или организации оптовой торговли должны обосновать любое непредоставление требуемой информации и любые задержки в предоставлении запрашиваемой информации к крайнему сроку, установленному Агентством.

3. Если производители медицинских изделий или их уполномоченные представители, уполномоченные органы или, в соответствующих случаях, импортеры или организации оптовой торговли указывают на то, что информация, которую они предоставили, содержит информацию, носящую характер коммерческой тайны, они должны указать соответствующие части информации, носящие такой характер, и объяснить, почему указанная информация носит коммерчески конфиденциальный характер.

Агентство должно оценить целесообразность каждого указания такой информации как имеющей характер коммерческой тайны и защитить коммерчески конфиденциальную информацию от необоснованного раскрытия.

4. Если производители медицинских изделий или их уполномоченные представители, уполномоченные органы или, в соответствующих случаях, импортеры или организации оптовой торговли располагают какой-либо информацией в дополнение к информации, требуемой в соответствии с параграфом 1, которая свидетельствует о фактической или потенциальной нехватке медицинских изделий, они должны незамедлительно предоставить такую информацию Агентству.

5. После представления отчетов о результатах мониторинга, указанного в Статье 23, и любых рекомендаций о предупредительных или смягчающих мерах, предусмотренных в соответствии со Статьей 24, производители медицинских изделий или их уполномоченные представители или, в соответствующих случаях, импортеры и организации оптовой торговли, указанные в параграфе 1, должны:

(a) предоставить Агентству любые имеющиеся у них замечания;

(b) принимать во внимание любые рекомендации, указанные в Статье 24(3) и (4), и любые руководящие принципы, указанные в пункте (b) Статьи 28;

(c) соблюдать любые меры, принятые на уровне Союза или государства-члена ЕС в соответствии со Статьями 27 или 28;

(d) информировать MSSG о любых принятых мерах и сообщать о результатах указанных мер, включая предоставление информации об устранении фактической или потенциальной нехватки медицинских изделий.

6. В случае, если производители медицинских изделий, указанные в параграфе 1, учреждены за пределами Союза, информация, требуемая в соответствии с настоящей Статьей, должна предоставляться уполномоченными представителями или при необходимости импортерами или организациями оптовой торговли.