Статья 10. Обязанности владельцев регистрационных удостоверений лекарственных средств

Статья 10
Обязанности владельцев регистрационных удостоверений лекарственных средств

1. Владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, разрешенных в Союзе, должны предоставить информацию для целей пункта (e) Статьи 9(1) настоящего Регламента до 2 сентября 2022 г. в форме электронной передачи в базу данных, указанную в пункте (l) Статьи 57(1) Регламента (ЕС) 726/2004. Указанные владельцы регистрационного удостоверения лекарственного средства должны предоставлять обновленную информацию по мере необходимости.

2. В целях содействия мониторингу, указанному в Статье 7, Агентство может потребовать от владельцев регистрационных удостоверений лекарственных средств, включенных в списки критически важных лекарственных средств, предоставить информацию, указанную в пункте (c) Статьи 9(2).

Владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанные в первом подпараграфе настоящего параграфа, должны представить требуемую информацию к крайнему сроку, установленному Агентством, через единые контактные центры, указанные в пункте (b) Статьи 9(2), используя методы и системы мониторинга и отчетности, установленные в соответствии с пунктами (b) и (c) Статьи 9(1), соответственно.

3. Владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанные в параграфах 1 и 2, должны обосновать любое непредоставление требуемой информации и любые задержки в предоставлении требуемой информации к крайнему сроку, установленному Агентством.

4. Если владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанные в параграфе 2, указывают на то, что информация, которую они предоставили по требованию Агентства или национальных компетентных органов по лекарственным средствам, содержит информацию, носящую характер коммерческой тайны, они должны указать соответствующие части информации, носящие такой характер, и объяснить, почему указанная информация носит коммерчески конфиденциальный характер.

Агентство должно оценить достоинства каждого указания такой информации как имеющей характер коммерческой тайны и защитить коммерчески конфиденциальную информацию от необоснованного раскрытия.

5. Если владельцы регистрационных удостоверений лекарственных средств, указанные в параграфе 2, или другие соответствующие участники системы поставок лекарственных средств располагают какой-либо информацией в дополнение к информации, требуемой в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 2, которая свидетельствует о фактической или потенциальной нехватке лекарственных средств, они должны незамедлительно предоставить такую информацию Агентству.

6. После представления отчетов о результатах мониторинга, указанного в Статье 7, и любых рекомендаций о предупредительных или смягчающих мерах, предусмотренных в соответствии со Статьей 8(3) и (4), владельцы регистрационного удостоверения лекарственного средства, указанные в параграфе 2, должны:

(a) представить Агентству любые имеющиеся у них замечания;

(b) принимать во внимание любые рекомендации, указанные в Статье 8(3) и (4), и любые руководящие принципы, указанные в пункте (c) Статьи 12;

(c) соблюдать любые меры, принятые на уровне Союза или государства-члена ЕС в соответствии со Статьями 11 и 12;

(d) информировать MSSG о любых принятых мерах и сообщать о мониторинге и результатах указанных мер, включая предоставление информации об устранении фактической или потенциальной нехватки лекарственных средств.