Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава II. Мониторинг и смягчение последствий нехватки критически важных лекарственных средств, а также управление крупными событиям
- Статья 5. Оценка информации и предоставление рекомендаций по действиям в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, связанных с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и крупными событиями
Статья 5. Оценка информации и предоставление рекомендаций по действиям в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, связанных с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и крупными событиями
Статья 5
Оценка информации и предоставление рекомендаций по действиям в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, связанных с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения и крупными событиями
1. После признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или признания крупного события в соответствии со Статьей 4(3), MSSG должна оценить информацию, связанную с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения или крупным событием, и рассмотреть необходимость принятия срочных и скоординированных мер в отношении качества, безопасности и эффективности соответствующих лекарственных средств.
2. MSSG должна предоставить Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС рекомендации относительно любых соответствующих мер, которые, по ее мнению, необходимо принять на уровне Союза в отношении соответствующих лекарственных средств согласно Директиве 2001/83/EC или Регламенту (EC) 726/2004.
3. MSSG может консультироваться с CVMP всякий раз, когда MSSG сочтет это необходимым, в частности, для решения вопросов, касающихся чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или крупных событий, связанных с зоонозами или заболеваниями, которым подвержены только животные и которые оказывают или могут оказывать большое влияние на здоровье человека или если использование активных веществ для ветеринарных лекарственных средств может быть полезным при принятии мер в связи с чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения или крупным событием.