Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава III. Лекарственные средства, способные справиться с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения
- Статья 16. Консультации по клиническим испытаниям
Статья 16. Консультации по клиническим испытаниям
Статья 16
Консультации по клиническим испытаниям
1. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ETF должна предоставлять консультации по основным аспектам клинических испытаний и протоколов клинических испытаний, представленных или предназначенных для представления разработчиками в заявке на проведение клинических испытаний, в рамках ускоренного процесса научных консультаций без ущерба для ответственности государства-члена ЕС или заинтересованных государств согласно Регламенту (ЕС) 536/2014.
2. В том случае, если разработчик участвует в ускоренном процессе научных консультаций, ETF должна предоставить бесплатные консультации, указанные в параграфе 1, не позднее чем через 20 дней после того, как разработчик предоставит Агентству полный набор требуемой информации и данных. Консультации должны быть одобрены CHMP.
3. ETF должна установить процедуры и руководящие принципы для запроса и предоставления требуемого набора информации и данных, включая информацию о государстве-члене ЕС или государствах, в которых подается или предполагается подача заявления на авторизацию клинического испытания.
4. ETF должна привлекать представителей государств-членов ЕС, обладающих опытом проведения клинических испытаний, к подготовке научных консультаций, в частности, в тех случаях, когда заявка на авторизацию клинического испытания подана или должна быть подана.
5. При подтверждении заявки на клиническое испытание, в отношении которой ETF предоставила научные консультации, государства-члены ЕС должны принять во внимание указанные консультации. Научные консультации, предоставленные ETF, не должны наносить ущерба этической экспертизе, предусмотренной Регламентом (ЕС) 536/2014.
6. Если разработчик является получателем научных консультаций, указанных в параграфе 5 настоящей Статьи, такой разработчик должен впоследствии предоставить данные, полученные в результате клинических испытаний, Агентству, если Агентство запрашивает указанные данные в соответствии со Статьей 18.
7. Без ущерба действию параграфов 1 - 6 настоящей Статьи научные консультации, указанные в параграфе 5 настоящей Статьи, в ином случае должны предоставляться в соответствии с процедурами, учрежденными согласно Статье 57 Регламента (ЕС) 726/2004.