Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава III. Лекарственные средства, способные справиться с чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения
- Статья 17. Публичная информация о клинических испытаниях и решения о выдаче регистрационных удостоверений лекарственного средства
Статья 17. Публичная информация о клинических испытаниях и решения о выдаче регистрационных удостоверений лекарственного средства
Статья 17
Публичная информация о клинических испытаниях и решения о выдаче регистрационных удостоверений лекарственного средства
1. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения спонсоры клинических испытаний, проводимых в Союзе, должны, в частности, довести до всеобщего сведения следующую информацию через портал ЕС и базу данных ЕС, учрежденные соответственно Статьями 80 и 81 Регламента (ЕС) 536/2014:
(a) протокол клинических испытаний в начале каждого испытания для всех испытаний, разрешенных согласно Регламенту (ЕС) 536/2014, в которых исследуются лекарственные средства, которые потенциально могут разрешить чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения;
(b) краткое изложение результатов в установленный Агентством срок, которые не превышает срок, установленный в Статье 37 Регламента (ЕС) 536/2014.
2. Если лекарственное средство, имеющее отношение к чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, получает регистрационное удостоверение, Агентство должно опубликовать, в частности:
(a) информацию о лекарстве с подробными условиями использования на момент получения регистрационного удостоверения;
(b) Европейские отчеты по оценке лекарственного средства в максимально короткие сроки и, по возможности, в течение семи дней с момента получения регистрационного удостоверения;
(c) клинические данные, представленные Агентству в обоснование заявки, по возможности, в течение двух месяцев с момента получения Европейской Комиссией регистрационного удостоверения;
(d) весь план управления рисками, указанный в пункте 28c Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и любые его обновленные версии.
В целях пункта (c) первого подпараграфа Агентство должно заменить анонимными идентификаторами любые персональные данные и обезличить коммерчески конфиденциальную информацию.