Статья 11. Роль государств-членов ЕС в мониторинге и в смягчении последствий нехватки лекарственных средств

Статья 11
Роль государств-членов ЕС в мониторинге и в смягчении последствий нехватки лекарственных средств

1. В целях содействия мониторингу, указанному в Статье 7, если соответствующая информация не доступна на ESMP, Агентство может запросить государство-член ЕС:

(a) представить набор информации, указанный в Статье 6(4), включая имеющиеся и расчетные данные об объеме спроса и прогнозах спроса, через единый контактный центр, указанный в Статье 3(6), с использованием методов и систем отчетности, установленных согласно пунктам (b) и (c) Статьи 9(1), соответственно;

(b) указать на наличие коммерчески конфиденциальной информации и объяснить, почему указанная информация носит коммерчески конфиденциальный характер в соответствии со Статьей 10(4);

(c) указать на любое непредоставление требуемой информации и на наличие каких-либо задержек при предоставлении указанной информации к крайнему сроку, установленному Агентством, в соответствии со Статьей 10(3).

Государства-члены ЕС должны выполнить запрос Агентства к крайнему сроку, установленному Агентством.

2. Для целей параграфа 1 предприятия оптовой торговли и другие физические или юридические лица, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства, включенные в списки критически важных лекарственных средств, широкому кругу лиц, должны предоставлять указанному государству-члену ЕС соответствующую информацию и данные, включая информацию и данные об уровнях запасов указанных лекарственных средств, по запросу такого государства-члена ЕС.

3. Если государства-члены ЕС располагают какой-либо информацией в дополнение к информации, подлежащей предоставлению в соответствии с параграфами 1 и 2 настоящей Статьи, об объемах продаж и объемах рецептов на лекарственные средства, которая свидетельствует о фактической или потенциальной нехватке лекарственного средства, включенного в списки критически важных лекарственных средств, включая данные, указанные в третьем подпараграфе Статьи 23a Директивы 2001/83/EC, они незамедлительно должны предоставить такую информацию MSSG через свои соответствующие единые контактные центры, указанные в Статье 3(6) настоящего Регламента.

4. После представления отчетов о результатах мониторинга, указанного в Статье 7, и любых рекомендаций о предупредительных или смягчающих мерах, предусмотренных в соответствии со Статьей 8(3) и (4), государства-члены ЕС должны:

(a) принимать во внимание любые рекомендации и руководящие принципы, указанные в пункте (c) Статьи 12, и координировать свои действия в отношении любых мер, принятых на уровне Союза согласно пункту (a) Статьи 12;

(b) информировать MSSG о любых принятых мерах и сообщать о результатах мер, указанных в пункте (a), включая предоставление информации об устранении фактической или потенциальной нехватки лекарственных средств.

Для целей пунктов (a) и (b) первого подпараграфа государства-члены ЕС, которые выбирают альтернативный вариант действий на национальном уровне, должны своевременно сообщать MSSG о причинах этого.

Рекомендации, руководящие принципы и меры, указанные в пункте (a) первого подпараграфа, а также краткий отчет о приобретенном опыте должны быть доступны широкому кругу лиц на веб-портале, указанном в Статье 14.