Статья 18. Анализ лекарственных средств и рекомендации по их применению

Статья 18
Анализ лекарственных средств и рекомендации по их применению

1. После признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ETF должна провести анализ имеющихся научных данных о лекарственных средствах, которые потенциально могут быть использованы для разрешения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Указанный анализ должен обновляться всякий раз, когда это необходимо во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, в том числе в тех случаях, когда ETF и CHMP договариваются о подготовке оценки заявления на выдачу регистрационного удостоверения.

2. При подготовке анализа, указанного в параграфе 1, ETF может запросить информацию и данные у владельцев регистрационных удостоверений и у разработчиков и может участвовать с ними в предварительных обсуждениях. ETF также может использовать данные о состоянии здоровья, полученные вне клинических исследований, в соответствующих случаях, с учетом достоверности указанных данных.

ETF может поддерживать связь с агентствами третьих стран по лекарственным средствам в отношении обмена дополнительной информацией и данными.

3. По запросу от одного или нескольких государств-членов ЕС или Европейской Комиссии ETF должна предоставить рекомендации CHMP для получения заключения в соответствии с параграфом 4 по:

(a) благотворительно-испытательному использованию лекарственных средств, подпадающих под действие Директивы 2001/83/EC или Регламента (ЕС) 726/2004; или

(b) использованию и распространению неразрешенного лекарственного средства в соответствии со Статьей 5(2) Регламента 2001/83/EC.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "Статьей 5(2) Директивы 2001/83/EC"

4. После получения рекомендации, предоставленной в соответствии с параграфом 3, CHMP должен сделать свое заключение об условиях, которые должны быть установлены для использования и распространения соответствующего лекарственного средства и для целевых пациентов. Указанное заключение должно обновляться по мере необходимости.

5. Государства-члены ЕС должны учитывать заключения, указанные в параграфе 4 настоящей Статьи. Статья 5(3) и (4) Директивы 2001/83/EC распространяется на использование такого заключения.

6. При подготовке своих рекомендаций, представленных согласно параграфу 3, ETF может проконсультироваться с соответствующим государством-членом ЕС и попросить его предоставить любую доступную информацию или данные, которые государство-член ЕС использовало для принятия решения о предоставлении лекарственного средства для благотворительно-испытательного использования. После указанного запроса государство-член ЕС должно предоставить всю запрашиваемую информацию и данные.