Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава V. Заключительные положения
- Статья 36. Представление отчетности и пересмотр
Статья 36. Представление отчетности и пересмотр
Статья 36
Представление отчетности и пересмотр
1. К 31 декабря 2026 г. и каждый четвертый год впоследствии Европейская Комиссия должна представлять Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о применении настоящего Регламента. В частности, в отчете необходимо рассмотреть:
(a) систему обеспечения готовности к кризисным ситуациям и управления ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, включая результаты периодических стресс-тестов;
(b) случаи несоблюдения обязательств, изложенных в Статьях 10 и 26, владельцами регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, уполномоченными представителями, импортерами, организациями оптовой торговли и уполномоченными органами;
(c) круг обязанностей и функционирование ESMP.
2. Несмотря на параграф 1, после чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или крупного события Европейская Комиссия должна своевременно представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о случаях, указанных в пункте (b) параграфа 1.
3. На основе отчета, указанного в параграфе 1, Европейская Комиссия при необходимости должна представить законодательное предложение в целях внесения изменений в настоящий Регламент. В частности, Европейская Комиссия должна рассмотреть необходимость:
(a) распространения сферы применения настоящего Регламента на ветеринарные лекарственные средства и на средства индивидуальной защиты для медицинского применения;
(b) внесения изменений в Статью 2;
(c) принятия мер по усилению на уровне Союза или на национальном уровне соблюдения обязательств, установленных в Статьях 10 и 26; и
(d) расширения круга обязанностей ESMP, необходимость дальнейшего содействия взаимодействию ESMP с национальными IT-системами и IT-системами Союза, необходимость национальных платформ по мониторингу дефицита и необходимость соблюдения любых дополнительных требований по устранению структурной нехватки лекарственных средств, которые могут быть внесены в рамках пересмотра Директивы 2001/83/EC и Регламента (ЕС) 726/2004.