Статья 8. Инициирование совместных клинических оценок

Статья 8
Инициирование совместных клинических оценок

1. Координационная группа должна проводить совместные клинические оценки медицинских технологий на основе своей годовой рабочей программы.

2. Координационная группа должна инициировать проведение совместной клинической оценки медицинских технологий, назначив подгруппу по совместной клинической оценке для надзора за проведением совместной клинической оценки от имени Координационной группы.

3. Совместная клиническая оценка проводится в соответствии с процедурой, установленной Координационной группой в соответствии с требованиями, установленными в настоящей Статье, в пункте (е) Статьи 3(7), в Статьях 4, 9, 10, 11 и 12, а также в соответствии с требованиями, которые будут установлены согласно Статьям 15, 25 и 26.

4. Назначенная подгруппа должна назначить из числа своих членов эксперта и соасессора из разных государств-членов ЕС для проведения совместной клинической оценки. При назначении учитываются научные знания, необходимые для проведения оценки. Если медицинская технология была предметом совместной научной консультации в соответствии со Статьями 16-21, асессор и соасессор должны отличаться от тех, кто назначен в соответствии со Статьей 18(3) для подготовки итогового документа совместной научной консультации.

5. Несмотря на положения параграфа 4, если в исключительных обстоятельствах необходимая специальная экспертиза отсутствует, для проведения совместной клинической оценки могут быть назначены тот же асессор и/или соасессор, участвовавшие в совместной научной консультации. Такое назначение должно быть обосновано и подлежит одобрению Координационной группой, о чем в отчете о совместной клинической оценке должна быть внесена соответствующая запись.

6. Назначенная подгруппа должна инициировать процесс определения объема, в ходе которого она определяет соответствующие параметры для области оценки. Объем оценки должен быть инклюзивным и должен отражать потребности государств-членов ЕС в отношении параметров и информации, данных, анализа и других доказательств, которые должны быть представлены разработчиком медицинской технологии. Объем оценки должен включать, в частности, все соответствующие параметры для оценки с точки зрения:

(a) группы пациентов;

(b) вмешательства или вмешательств;

(c) компаратора или компараторов;

(d) показателей состояния здоровья.

Процесс определения объема должен также учитывать информацию, предоставленную разработчиком медицинской технологии, и данные, полученные от пациентов, клинических экспертов и других соответствующих специалистов.

7. Координационная группа информирует Европейскую Комиссию об объеме оценки, проводимой в рамках совместной клинической оценки.