Приложение 1. Регламент взаимодействия при обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Приложение 1
к распоряжению МЗ УР
от 28 марта 2022 г. N 0402

Регламент
взаимодействия при обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1. Настоящий Регламент определяет порядок взаимодействия при обеспечении льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - Регламент).

2. Участники обеспечения лекарственными препаратами, не зарегистрированными в Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям:

1) льготные категории граждан, определены статьей 6.1 Федерального закона Российской Федерации от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", приложением 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (далее - граждане);

2) медицинские организации:

- федеральные специализированные медицинские организации;

- медицинские организации, подведомственные Министерству здравоохранения Удмуртской Республики (далее - медицинские организации);

3) Министерство здравоохранения Удмуртской Республики (далее - Министерство);

4) поставщики лекарственных препаратов:

5) уполномоченная фармацевтическая организация.

3. Обеспечение граждан в Удмуртской Республике лекарственными препаратами, не зарегистрированными в Российской Федерации (далее - НЗЛП), осуществляется:

1) по решению суда;

2) в связи с назначением по жизненным показаниям в соответствии с протоколом врачебной комиссии федеральной специализированной медицинской организации для продолжения лечения, начатого в стационарных условиях данной организации, при положительной динамике на фоне приема назначенного НЗЛП.

4. Закупки НЗЛП осуществляются централизованно за счет средств бюджета Удмуртской Республики, предусмотренных Министерству на льготное лекарственное обеспечение граждан, а также за счет средств целевой субсидии, направленной медицинской организации на текущий календарный год для лекарственного обеспечения граждан.

5. Граждане, получившие назначение НЗЛП по жизненным показаниям в федеральной специализированной медицинской организации:

1) предоставляют в медицинскую организацию по месту прикрепления следующие документы:

- подробную выписку из истории болезни;

- протокол врачебной комиссии (заключение) федеральной специализированной медицинской организации, подписанный главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации;

- копию паспорта (свидетельства о рождении) пациента, которому назначен НЗЛП;

- копию паспорта законного представителя ребенка, в случае назначения НЗЛП ребенку;

2) получают назначенное лечение НЗЛП амбулаторно или в условиях стационара.

6. Медицинская организация:

1) принимает документы у граждан, указанные в пункте 5 Регламента;

2) оформляет и подписывает гражданином или законным представителем согласие на обработку персональных данных, добровольное информированное согласие на применение НЗЛП для проведения заседание врачебной комиссии с целью принятия решения о наличии или отсутствии у пациента медицинских показаний к назначению НЗЛП;

3) обеспечивает в срок не позднее одного рабочего дня с даты проведения заседания врачебной комиссии, оформления протокола заседания врачебной комиссии, содержащего схему лечения НЗЛП, с указанием формы выпуска, дозировки, потребности (ежемесячной и годовой);

4) предоставляет в Министерство на рассмотрение постоянно действующей комиссии Министерства, утвержденной распоряжением Министерства от 31.01.2020 N 0072 "Об организации обеспечения лекарственными препаратами граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, проживающих на территории Удмуртской Республики" (далее - Комиссия) в срок не позднее 7 рабочих дней с даты проведения заседания врачебной комиссии следующие документы:

- письменное обращение медицинской организации об обеспечении гражданина НЗЛП;

- копию протокола (заключения) федеральной специализированной медицинской организации о назначении НЗЛП гражданину (ребенку);

- протокол заседания врачебной комиссии медицинской организации УР о назначении НЗЛП гражданину;

- добровольное информированное согласие на применение НЗЛП, подписанное гражданином (законным представителем);

5) назначает ответственных лиц за учет, хранение, применение НЗЛП;

6) самостоятельно организует закупку НЗЛП;

7) самостоятельно организует приемку и хранение НЗЛП в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" на складе медицинской организации или заключают с прикрепленным пунктом отпуска в двух экземплярах договор комиссии на хранение и отпуск самостоятельно закупленного НЗЛП;

8) оповещает гражданина (законного представителя), нуждающегося в НЗЛП, при поступлении НЗЛП в пункт отпуска, прикрепленный к медицинской организации, или на склад медицинской организации;

9) обеспечивает учет, хранение, выдачу НЗЛП со склада медицинской организации при стационарном и амбулаторном лечении, а также учет НЗЛП при получении гражданином в аптеке - прикрепленном пункте отпуска;

10) обеспечивает оформление формы в трех экземплярах "Расписка в получении не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата" для получения НЗЛП гражданином или законным представителем ребенка в пункте отпуска при амбулаторном лечении в соответствии с приложением 2 к настоящему Распоряжению. Три экземпляра Расписки, а также "Памятка для гражданина, законного представителя ребенка, нуждающегося в лекарственном препарате, не зарегистрированном в Российской Федерации" в соответствии с приложением 3 к настоящему Распоряжению, выдаются на руки гражданину (законному представителю);

11) оформляет документы на госпитализацию гражданина при стационарном лечении;

12) направляет в электронном виде в управление по организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства отчет по формам в соответствии с приложением 4, 5 к настоящему Распоряжению ежемесячно в срок до 17.00 часов 5 числа месяца, следующего за отчетным, на адрес электронной почты Ivantsova_TV@mz.udmr.ru;

13) сообщает Министерству о прекращении лечения НЗЛП в срок не позднее 3 рабочих дней, в случае прекращения лечения пациента НЗЛП;

7. Министерство:

1) рассматривает на Комиссии письменные обращения медицинских организаций об обеспечении граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение в установленном порядке. НЗЛП; изучает приложенные к обращению документы, протокол врачебной комиссии о назначении НЗЛП по жизненным показаниям, правильность оформления документов, и принимает решение об обоснованности назначения соответствующего лекарственного препарата пациенту;

2) в случае подтверждения обоснованности назначения НЗЛП пациенту, имеющему право на бесплатное лекарственное обеспечение, определяет ориентировочную стоимость лечения на период до конца календарного года, и направляет письмо в Министерство финансов Удмуртской Республики о выделении дополнительных финансовых средств на закупку НЗЛП, назначенного гражданину по жизненным показаниям, с указанием потребности, необходимой до конца календарного года, и обоснованием данной потребности. При выделении финансовых средств из бюджета Удмуртской Республики на указанные цели. Министерство проводит мероприятия по закупке необходимого НЗЛП.

В случае отсутствия дополнительного финансирования Министерство рекомендует медицинской организации провести закупку самостоятельно за счет средств целевой субсидии, направленных из бюджета Удмуртской Республики медицинской организации на текущий календарный год, для лекарственного обеспечения граждан.

3) в случае принятия судебного решения об обеспечении гражданина НЗЛП Министерство проводит мероприятия, указанные в подпункте 2 пункта 3 Регламента, за исключением рекомендации самостоятельной закупки НЗЛП медицинской организацией.

4) формирует и направляет в уполномоченную фармацевтическую организацию списки пациентов, нуждающихся в НЗЛП, с указанием международного непатентованного наименования, торгового наименования (при необходимости), формы выпуска, дозировки, фасовки, потребности на курс лечения назначенного лекарственного препарата в случае амбулаторного лечения гражданина;

5) формирует и направляет в уполномоченную фармацевтическую организацию списки пациентов, нуждающихся в НЗЛП, с указанием международного непатентованного наименования, торгового наименования (при необходимости), формы выпуска, дозировки, фасовки, потребности на курс лечения назначенного лекарственного препарата, а также разнарядку с указанием медицинской организации, количества поставляемого НЗЛП и графика отгрузки в медицинскую организацию в случае стационарного лечения.

8. Поставщик, выигравший по результатам аукциона право на поставку в Удмуртскую Республику НЗЛП, получает в Министерстве здравоохранения Российской Федерации разрешение на ввоз указанного лекарственного препарата в количестве, необходимом для обеспечения пациента до конца календарного года, организует ввоз НЗЛП в Российскую Федерацию и поставку его на склад уполномоченной фармацевтической организации, исполняющей в текущем году логистические услуги, или на склад медицинской организации в установленном порядке.

9. Руководитель уполномоченной фармацевтической организации организует:

1) получение от поставщика НЗЛП. о чем незамедлительно по телефону или по электронной почте информирует управление по организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства и медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь пациенту:

2) хранение на складе и в пунктах отпуска в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";

3) получение от Министерства списков пациентов, нуждающихся в НЗЛП, разнарядки на НЗЛП для стационарного лечения;

4) ведение персонифицированного учета по указанным спискам в программном продукте;

5) распределение по пунктам отпуска на основании письма Министерства о распределении НЗЛП;

6) в пунктах отпуска - аптечных организациях, к которым прикреплены определенные медицинские организации, отпуск НЗЛП гражданам или законным представителям ребенка на основании Расписки, паспорта получателя и свидетельства о рождении ребенка (при необходимости). При отпуске НЗЛП аптечной организацией заполняются три экземпляра Расписки, два из которых остаются в аптечной организации, а один возвращается на руки пациенту или законному представителю ребенка. Аптечная организация один из двух оставшихся экземпляров Расписки по факту отпуска в течение 5 рабочих дней передает в медицинскую организацию, которая прикреплена к пункту отпуска. Второй экземпляр Расписки хранится в аптечной организации 3 года, не считая текущего, в подшитом в хронологическом порядке виде.