Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 мая 2022 г. N 01И-526/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений производителя ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П" сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

"Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования" размер 52-54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках; стерильность - нестерильно, производитель ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", сопровождаемого сведениями о производителе ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, и регистрационном удостоверении от 09.07.2013 N РЗН 2013/823 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо Росздравнадзора от 07.04.2021 N 01И-437/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия" считать утратившим силу.

Приложение: - таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова