Приложение. Руководство по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 мая 2022 г. N 20

Руководство
по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящее Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в том числе в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.

3. Настоящее Руководство увязано с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6).

II. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

4. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля его применения.

5. Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы лекарственного растительного препарата (где применимо) в соответствии с его лекарственной формой.

6. В настоящем разделе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

7. В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 "Качественный и количественный состав" общей характеристики лекарственного растительного препарата.

8. Вспомогательные вещества, используемые для доведения (для стандартизованных препаратов на основе лекарственного растительного сырья), другие вспомогательные вещества (например, вещества-носители) рекомендуется указывать в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Экстрагенты подлежат указанию только в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

1. Указание наименования и содержания лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций в лекарственном растительном препарате

9. Для лекарственных растительных препаратов на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указываются следующие характеристики:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья;

б) измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;

в) содержание лекарственного растительного сырья;

г) наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;

д) наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.

10. Наименование лекарственного растительного сырья формируется из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), или фармакопейной статьей (монографией) фармакопеи государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) либо в ином случае указывается общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

11. В случае если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - фармакопейным статьям фармакопеи государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование формируется только из его родового наименования (например, Шиповник ("Rosae")).

12. В случае использования отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (например, стандартизованных, квантифицированных (приведенных)) могут указываться дополнительные сведения.

Пример. Лекарственный растительный препарат содержит цельное лекарственное растительное сырье.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав: Шиповника плоды (Rosae fructus) 50 г.".

13. В случае если лекарственный растительный препарат выпускается в лекарственной форме сбор, указывается наименование каждого компонента, представленного лекарственным растительным сырьем и (или) растительной фармацевтической субстанцией, которое сформировано из родового и видового названий производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопеи государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

14. Если в состав лекарственного растительного препарата входит только лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция, то количество компонентов выражают в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

100 г сбора содержат:

Лапчатки прямостоячей корневища измельченные (Potentillae erectae rhisomata)	37,5 г
Подорожника большого листья измельченные (Plantaginis major is folia)	25,0 г
Мать-и-мачехи листья измельченные (Tussilaginis farfarae folia)	12,5 г
Тысячелистника обыкновенного трава измельченная (Achilleae millefolii herba)	12,5 г
Шалфея лекарственного листья измельченные (Salviae officinalis folia)	12,5 г".

Указание наименования и содержания стандартизованного лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате

15. В лекарственных препаратах на основе стандартизованного лекарственного растительного сырья (стандартизованных растительных фармацевтических субстанций) содержание компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах) доводится до заданного содержания путем смешения серий лекарственного растительного сырья или путем добавления к лекарственному растительному сырью вспомогательных веществ.

16. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 15 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья, характеристика физического состояния указываются в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства;

б) содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью в соответствующих единицах массы в одной дозе;

в) эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо.

Указание наименования и содержания квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате

17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.

18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.

19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

наименование используемого лекарственного растительного сырья - родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопеи государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;

характеристика физического состояния (при необходимости);

количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции "не менее", а количество - в соответствующих единицах массы в одной дозе.

Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Термопсиса ланцетного трава (Thermopsidis lanceolatae herba), порошок	6,7 мг, что соответствует 0,08 - 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин
Натрия гидрокарбонат Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный, тальк	0,25 мг

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 - 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната {Sodium hydrocarbonate).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Толокнянки обыкновенной листья (Arctostaphylos uvae ursi folia), порошок

30 мг, что соответствует не менее 28 мг суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарата моногидрат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Указание наименования и содержания измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в прочих лекарственных растительных препаратах

20. Для лекарственных препаратов на основе измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций), для которых не установлены компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры, указывается количество лекарственного растительного сырья в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

Пустырника трава измельченная (Leonuri herba)	25 г
Душицы обыкновенной трава измельченная (Origani vulgaris herba)	25 г
Чабреца трава измельченная (Thymi serpylli herba)	25 г
Валерианы лекарственной корневища с корнями измельченные (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus)	17 г
Донника трава измельченная (Meliloti herba)	8 г

".

2. Указание наименования и содержания растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственном растительном препарате

21. Для лекарственных препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованные растительные фармацевтические субстанции);

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированные (приведенные) растительные фармацевтические субстанции), если применимо;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона) (квантифицированные (приведенные) и остальные препараты на основе лекарственного растительного сырья).

Наименование, состав экстрагента (экстрагентов) и его концентрация указывается в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Указание наименования и содержания стандартизованных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственных растительных препаратах

22. В лекарственных препаратах на основе стандартизованных растительных фармацевтических субстанций содержание компонентов с известной терапевтической активностью доводится в допустимых пределах до заданного содержания путем добавления к лекарственной растительной субстанции вспомогательных веществ или путем смешения серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства. В этом случае рекомендуется указывать наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью и эквивалентное количество нативной растительной фармацевтической субстанции в виде диапазона в единице дозированной лекарственной формы, если применимо.

Пример.

Состав (на 1 суппозиторий)

Действующие вещества:

Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракт густой (с содержанием суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин 1,6%) КЭЛ истинный: (5-9):1 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70,0% (об/об) Вспомогательные вещества для доведения: Калия сорбат 0,0-0,2% Количество нативного экстракта: 99,8 - 100,0% Вспомогательные вещества: Фенол, глицерол, макрогол 1500, макрогол 400

15 мг

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 суппозиторий содержит: 14,97 - 15,00 мг Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракта густого (эквивалентно 0,070 - 0,135 г красавки листьев), (5-9): 1, что соответствует 0,24 мг суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракт сухой (с содержанием суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин и сухое вещество 1,5%) Содержание нативного экстракта: 18 - 20 мг КЭЛ истинный: (4-10):1 Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об) Вспомогательные вещества для доведения: Лактозы моногидрат 0 - 10%

20 мг

Вспомогательные вещества:

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 18 - 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4-10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (эликсир)

Действующие вещества:

Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракт густой (с содержанием глицирризиновой кислоты 14%) КЭЛ истинный: (3-7):1 Количество экстракта: 100%	20,7 г
Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масло эфирное	0,34 г
Аммиак водный концентрированный (Ammonii solutio concentrata) 25% Вспомогательные вещества: Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об) : вода очищенная (1:4)	1,38 г

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл содержит: 18,6 - 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3-7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25% (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об) : Вода очищенная (1:4).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата

Указание содержания квантифицированных (приведенных) препаратов на основе растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)

23. В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.

24. Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракт сухой (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0 - 27,0%, гинкгогликозидов А, В и С 2,8 - 3,4%, билобалида 2,6 - 3,2%) КЭЛ истинный: (35-67): 1 Количество нативного экстракта: 100% Приведение: 22,0 - 27,0% флавоноидов, выраженных по флавоновым гликозидам 2,8 - 3,4% гинкгогликозидов А, В и С 2,6 - 3,2% билобалида Остальные вспомогательные вещества: 0% Экстрагент: Ацетон 60% (м/м) Содержание нативного приведенного экстракта в лекарственном растительном препарате: 60 мг в одной капсуле

60 мг

Вспомогательные вещества:

Декстроза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35-67):1, что соответствует 13,2 - 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 - 2,04 мг гинкголидов А, В и С; 1,56 - 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Прочие лекарственные препараты на основе растительной фармацевтической субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)

25. Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки - "настойка");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);

наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).

Пример.

Состав (настойка)

Действующие вещества:

Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка КЭЛ истинный: 1:10	5 г
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об) Содержание нативной настойки: 100% Остальные вспомогательные вещества: 0%	до 50 мл

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (экстракт жидкий) Действующие вещества: Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий (Chamomillae recutitae flores) КЭЛ истинный: 1:1 Экстрагент: 2,5 части Аммония раствора 10% (м/м) 50 частей Этанола (Спирта этилового) 96% (об/об) 47,5 частей Воды очищенной Содержание нативного жидкого экстракта: 100% Остальные вспомогательные вещества: 0%

100 г

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 м