Прочие лекарственные препараты на основе растительной фармацевтической субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)
25. Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:
наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);
вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки - "настойка");
количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;
коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);
наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).
Пример.
Состав (настойка)
Действующие вещества:
Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка
КЭЛ истинный: 1:10
|
5 г
|
Экстрагент:
Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)
Содержание нативной настойки: 100%
Остальные вспомогательные вещества: 0%
|
до 50 мл
|
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (экстракт жидкий)
Действующие вещества:
Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий (Chamomillae recutitae flores)
КЭЛ истинный: 1:1
Экстрагент:
2,5 части Аммония раствора 10% (м/м)
50 частей Этанола (Спирта этилового) 96% (об/об)
47,5 частей Воды очищенной
Содержание нативного жидкого экстракта: 100%
Остальные вспомогательные вещества: 0%
|
100 г
|
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.
Экстрагент: Аммония раствор 10% (м/м): Этанол (Спирт этиловый) 96% (об/об): Вода очищенная (2,5:50:47,5).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 таблетку)
Действующие вещества:
Пустырника травы (Leonuri herba) экстракт сухой
КЭЛ истинный: (5-8):1
Экстрагент:
Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об)
|
0,14 мг
|
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, сахароза, магния стеарат
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5-8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.
Пример.
Состав (на 1 капсулу)
Действующие вещества:
Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2) экстракт сухой
Количество нативного экстракта: 80%
КЭЛ истинный: (4-7):1
Экстрагент:
Этанол (Спирт этиловый) 70 (об/об)%
Содержание нативного сухого экстракта: 80%
Остальные вспомогательные вещества: 20%
|
200 мг
|
В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:
"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4-7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)."
или
"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 - 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus): Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores): Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).
Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".
Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.