Решение Суда по интеллектуальным правам от 20 мая 2022 г. по делу N СИП-1030/2020 Суд отказал в иске об отмене продления срока действия евразийского патента на территории РФ, поскольку действовавшее законодательство на момент обращения в суд устанавливало возможность продления изобретения, относящегося к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив, охарактеризованной общей структурной формулой

Решение Суда по интеллектуальным правам от 20 мая 2022 г. по делу N СИП-1030/2020

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 18 мая 2022 г.

Полный текст решения изготовлен 20 мая 2022 г.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Рогожина С.П.,

судей Березиной А.Н., Лапшиной И.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Котенко Д.О. рассмотрел в открытом судебном заседании исковое заявление общества с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 215, г. Дубна, Московская обл., 141983, ОГРН 1145010002037) к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Бережковская наб. д. 30, 1, 125993, Москва, ОГРН 1047730015200) и к иностранному лицу Pfizer Products Inc. (Easter Point Road, Groton, ST 06340, (США)) об отмене продления срока действия евразийского патента N 007251 на территории Российской Федерации.

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" - до и после перерыва Козявина Ю.Н. (по доверенности от 10.02.2021); до перерыва Мохов Е.В. (по доверенности от 01.02.2022);

от иностранного лица Pfizer Products Inc. - до и после перерыва Угрюмов В.М. (по доверенности от 12.03.2021), до перерыва Довгалюк А.И. (по доверенности от 12.03.2021);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - до и после перерыва Старцева Д.Б. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-377/41).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением к Евразийскому патентному ведомству об отмене продления срока действия евразийского патента N 007251 на территории Российской Федерации до 29.05.2027. с учетом уточнения в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Pfizer Products Inc. (далее - компания).

Определением Суда по интеллектуальным правам от 26.05.2021 производство по делу прекращено.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 22.11.2021 определение Суда по интеллектуальным правам от 26.05.2021 о прекращении производства по делу отменено. Дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

При этом президиум Суда по интеллектуальным правам указал, что поскольку Евразийским патентным ведомством обязательная досудебная процедура применительно к положениям пункта 1 статьи 13 международного договора - Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 (далее - Конвенция) не установлена, подлежит применению предусмотренный законодательством Российской Федерации порядок рассмотрения споров о признании недействительными патентов в связи с нарушениями правил их продления в суде по правилам искового производства.

Следовательно в силу пункта 2 части 4 статьи 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящий спор относится к подсудности Суда по интеллектуальным правам, как спор, связанный с предоставлением или прекращением правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 10.01.2022 произведена замена ответчика по делу - Евразийского патентного ведомства Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент).

Определением Суда по интеллектуальным правам 14.02.2022 в качестве соответчика по делу привлечена компания.

Определением от 28.03.2022 подготовка к судебному разбирательству по делу признана завершенной, судебное разбирательство дела назначено на 11.05.2022.

Настоящее дело рассматривалось судом в составе председательствующего судьи Рогожина С.П., судей Ерина А.А., Лапшиной И.В.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 11.05.2022 судья Ерин А.А., заменен на судью Березину А.Н. в связи с уходом судьи Ерин А.А. в отставку, ввиду чего рассмотрение дела начато с самого начала.

Роспатент представил письменные пояснения, компания представила отзыв и дополнительные доказательства, общество представило письменные пояснения, а также распечатку сведений из словарного источника, размещенных в сети Интернет, согласно которым цитраты представляют собой соли и эфиры лимонной кислоты (Химическая энциклопедия. - М.: Советская энциклопедия. Под ред. И.Л. Кнунянца. 1988).

В судебном заседании представители заявителя требования поддержали, выступили по доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях, просили удовлетворить заявленные требования в полном объеме.

Представитель Роспатента просил отказать в удовлетворении заявленных требований, выступил по доводам, изложенным в отзыве.

Представитель компании также возражали против удовлетворения заявления по доводам, изложенным в отзыве.

Как следует из материалов дела, евразийский патент N 007251 (индексы Международной патентной классификации - C07D 487/04 (2006.01), A61K 31/505 (2006.01) и A61P 37/06 (2006.01)) был выдан Евразийским патентным ведомством 20.04.2006 на имя компании на основании международного договора - Евразийской патентной конвенции от 09.09.1994 (далее - Конвенция), действие которого распространяется на территорию Российской Федерации.

Евразийский патент N 007251 выдан по заявке N 200301193 с датой подачи 29.05.2002 с приоритетом от 31.05.2001, сроком действия до 29.05.2022 со следующей формулой: "3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрил и его фармацевтически приемлемые соли".

Объектом правовой охраны изобретения по евразийскому патенту N 007251 является лекарственное средство (действующее вещество) тофацитиниб в виде стереоизомера, имеющее химическое название 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрил и структурную формулу .

На основании ходатайства компании от 29.08.2013 Евразийским патентным ведомством было принято решение от 09.09.2013 N 14/007251-24 о продлении срока действия указанного патента на территории Российской Федерации в отношении пункта 1 формулы изобретения до 29.05.2029.

Из заявления общества с учетом его письменных пояснений следует, что им по существу оспаривается именно продление срока действия евразийского патента N 007251 на территории Российской Федерации и заявляет о недействительности спорного патента в части срока его действия.

Как было указано в постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 22.11.2021 по настоящему делу, с учетом того что Патентной инструкции Евразийского патентного ведомства, утвержденной Административным советом Евразийской патентной организации на втором (первом очередном) заседании 01.12.1995, в редакции, действовавшей на дату обращения в суд 02.12.2020 (далее - Инструкция), предусмотрен не обязательный, а альтернативный административный порядок разрешения спора, общество не обязано реализовывать право, предоставленное ему нормами евразийского патентного права, и обращаться в Евразийское патентное ведомство с возражением против продления срока действия спорного патента на основании подпункта "а" пункта 7 правила 16 Инструкции. Заявленное обществом требование подлежало рассмотрению судом по существу.

Поскольку Евразийским патентным ведомством обязательная досудебная процедура применительно к положениям пункта 1 статьи 13 Конвенции не установлена, подлежит применению предусмотренный законодательством Российской Федерации порядок рассмотрения споров о признании недействительными патентов в связи с нарушениями правил их продления. Для такого вида споров положения пункта 2 статьи 1248, пункта 2 статьи 1363, пункта 2 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) не устанавливают обязательной административной процедуры, в связи с чем настоящий спор подлежат рассмотрению в суде по правилам искового производства.

Суд по интеллектуальным правам, изучив заявленные требования, заслушав мнение явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства, представленные в материалы дела, приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований ввиду следующего.

Как следует из норм процессуального права лицо, обращающееся в Суд по интеллектуальным правам с требованием об оспаривании продления срока действия патента в порядке искового производства, обязано доказать свою заинтересованность (статья 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Аналогичный подход отражен в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 18.10.2021 по делу N СИП-461/2020.

В обоснование заявленных требований общество ссылается на то, что продление евразийского патента N 007251 на территории Российской Федерации до 29.05.2027 является незаконным, так как расширяет правовую охрану данного евразийского патента свыше выданного разрешения в рамках РУ ЛП-002026. При этом общество указывает, что пункты 10.5 и 10.12 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которого требуется получение разрешения уполномоченного органа на это в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право использования наименования места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 322 (далее - Административный регламент) не устанавливают возможность продления изобретения, относящегося к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив, охарактеризованной общей структурной формулой. Ссылается на то, что в Регламенте нет подобных норм, особенно в части фразы: "...если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив...".

Тем самым общество, не указывая на обстоятельства нарушения его частных интересов, ссылается исключительно на процедуру продления патента.

Согласно подпункту "а" пункта 7 правила 16 Инструкции после даты публикации сведений о продлении срока действия евразийского патента до даты истечения этого срока любое лицо может подать в Евразийское ведомство возражение против продления срока действия евразийского патента в случае неправомерного продления срока действия евразийского патента вследствие несоблюдения условий для продления срока действия патента, предусмотренных законодательством Договаривающегося государства, в отношении которого осуществлено продление срока действия евразийского патента.

Тем самым суд признает наличие у общества заинтересованности в оспаривании срока действия спорного патента.

В отношении требования общества к Роспатенту суд отмечает, что оно заявлено к ненадлежащему ответчику, так как Роспатент ни выдавал, ни продлевал срок действия спорного патента, что является самостоятельным основанием для отказа в иске к нему.

С учетом даты подачи ходатайства компании о продлении срока действия спорного патента (29.08.2013), при рассмотрении настоящего дела подлежат применению нормы ГК РФ в соответствующей редакции и Административного регламента.

Согласно пункту 2 статьи 1363 ГК РФ если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

Из буквального толкования пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, где указано, что срок исключительного права на изобретения, относящееся к лекарственному средству, продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет следует, что такое исключение направлено на компенсацию срока упущенной возможности использовать изобретение до завершения его испытаний и получения разрешения на его применение.

Аналогичная позиция изложена в Решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.05.2012 N АКПИ12-406, где указано, что из содержания приведенных норм следует, что использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте. Учитывая, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.

Согласно пункту 10.5 Административного регламента изобретение относится к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства.

В силу пункта 10.12 Административного регламента проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде соединения (группы соединений, описываемых общей структурной формулой), к лекарственному средству, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении соединения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, с активным ингредиентом лекарственного средства, указанных в разрешении. При этом проверяется, содержит ли описание изобретения информацию о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве. Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, указанному в разрешении, если соединение является активным ингредиентом такого лекарственного средства и описание изобретения содержит указанную выше информацию.

Как следует из материалов дела при обращении с ходатайством от 29.08.2013 в качестве первого разрешения на применение изобретения по евразийскому патенту N 007251 компания представила регистрационное удостоверение N ЛП-002026 от 16.03.2013, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственный препарат Яквинус (МНН - тофацитиниб). С указанным заявлением также были представлены инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Яквинус и реестр МНН ВОЗ, т. 26, N 1, 2012, стр. 90 с переводом релевантной части, содержащий сведения о веществе тофацитиниб, позволяющие отнести изобретение по евразийскому патенту N 007251с препаратом Яквинус.

С учетом указанных обстоятельств, поскольку на дату подачи такой заявки (29.08.2013) евразийский патент N 007251 действовал и не истёк шестимесячный срок со дня получения регистрационного удостоверения на препарат Яквинус (16.03.2013), то компания выполнила все требования о сроке и порядке подачи ходатайства о продлении срока действия патента.

Как установлено судом изобретение по независимому пункту 1 формулы евразийского патента N 007251 охраняет вещество тофацитиниб в виде стереоизомера, что обществом не оспаривается (часть 3.1. статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Указанное подтверждается сведениями Реестра Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) Международных непатентованных наименований (далее - МНН).

Общество также не оспаривает то обстоятельство, что изобретение по евразийскому патенту N 007251 относится к лекарственному средству тофацитиниб (торговое название Яквинус), на применение которого выдано регистрационное удостоверение N ЛП-002026 от 16.03.2013, являющееся первым разрешением на применение изобретения.

Довод общества о несогласии с продлением действия исключительного права на изобретение по пункту 1 формулы патента, в том виде, в котором указный пункт сформулирован, то есть не только в отношении самого вещества тофацитиниб в виде стереоизомера, прямо охарактеризованного в пункте 1, но и в отношении всех его фармацевтически приемлемых солей, отклоняется судебной коллегией.

Пункт 2 статьи 1363 ГК РФ предусматривает продление исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду и агрохимикату.

В свою очередь пункты 10.5 и 10.12 Административного регламента устанавливают возможность продления изобретения, относящегося к лекарственному средству, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив, охарактеризованной общей структурной формулой.

Вместе с тем, в настоящем случае изобретение охарактеризовано именно в виде химического соединения (молекулы) с химическим названием 3-{(3R,4R)-4-метил-3-[метил(7H-пирроло[2,3-d]пиримидин-4-ил)амино]пиперидин-1-ил}-3-оксопропионитрил и структурной формулой C16H20N6O, имеющего фармацевтическое действие, о чем свидетельствует и его наличие в Реестре МНН ВОЗ.

При этом указание в формуле патента на варианты соединения тофацитиниба в виде его фармацевтически приемлемых солей, свидетельствует о том, что изобретение охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив, охарактеризованной общей структурной формулой.

Судебной коллегией также отклоняется довод общества о том, что для продления срока действия спорного изобретения необходимо полное совпадение состава лекарственного средства, указанного в формуле спорного патента и в разрешении в РУ ЛП-002026, где указано только МНН "тофацитиниб".

По смыслу положений, регулирующих оценку идентичности изобретений, относящихся к лекарственным средствам, совокупность признаков, определяющих объем правовой охраны продукта, характеризующих соединение или группу соединений, описываемых общей структурной формулой, должна быть идентична активному ингредиенту лекарственного средства, может относиться как ко всему пункту формулы, так и к конкретной совокупности признаков, если пункт формулы содержит несколько совокупностей признаков (альтернатив), а активному ингредиенту соответствует только одна из указанных в пункте совокупностей.

Аналогичный правовой подход отражен в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 08.12.2014 по делу N СИП-155/2014.

Иное толкование пункта 10.12 Административного регламента приводило бы к необоснованному ущемлению прав патентообладателей, сформулировавших изобретение через альтернативные признаки, при отсутствии соответствующих ограничений в законе.

Ссылки общества на то, что в описании евразийского патента N 007251 отсутствуют сведения о соли 2-гидроксипропан-1,2,3-трикарбоновая кислота, которая согласно ГОСТ 3652-69 представляет собой лимонную кислоту (пищевая добавка Е330), отклоняются судебной коллегий, поскольку не опровергают того обстоятельства, что общая структурная формула, которой охарактеризована группа соединений, идентична активному ингредиенту лекарственного средства.

При таких обстоятельствах отсутствует нарушение п. 10.12 Административного регламента, поскольку указанное требование о проверке содержания в описании изобретения информации о том, что соединение обладает такой активностью, которая позволяет его использовать в указанном лекарственном средстве, относится к активному ингредиенту лекарственного средства, который в настоящем случае идентичен.

В указанной связи судебная коллегия отклоняет и ссылки общества на то, что продление срока действия спорного патента не соответствует пункту 10.13 Административного регламента, ввиду следующего.

Согласно пункту 10.13 Административного регламента проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанных в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции). Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства, пестицида или агрохимиката.

Следовательно пункт 10.13 Административного регламента применяется при проверке возможности отнесения к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которых получено разрешение, изобретения, охарактеризованного именно в виде композиции.

Вместе с тем, как установлено выше, спорное изобретение охарактеризовано в виде группы соединений, выраженных в качестве альтернатив, охарактеризованной общей структурной формулой, а не к фармацевтической композиции, поскольку последняя кроме активного химического соединения содержит и другие вещества.

Мнение общества о том, что исключительное право на изобретение надлежало продлить не в отношении указанного пункта целиком (в отношении всех фармацевтически приемлемых солей), а только продлить его в отношении конкретной соли тофацитиниба, не основано на правовых нормах, применимых к спорным правоотношениям, и противоречит сложившейся практике продления патентов, относящихся к лекарственным средствам.

Таким образом с учетом того, что изобретение по пункту 1 формулы спорного патента относится к лекарственному средству, указанному в разрешении, то обстоятельство, что в пункте 1 формулы патента правовая охрана была предоставлена всем фармацевтически приемлемым солям тофацитиниба, не препятствует продлению срока действия патента и не требует корректировки пункта 1 формулы путём исключения всех остальных фармацевтически приемлемых солей тофацитиниба, не являющихся моноцитратом.

Исходя из изложенного, судебная коллегия полагает, что продление срока действия евразийского патента N 007251 до 29.05.2027 на территории Российской Федерации является обоснованным и законным, соответствует пункту 2 статьи 1363 ГК РФ, совершено в соответствии с применимыми нормами материального права. Основания для удовлетворения требований общества отсутствуют.

Судебные расходы на уплату государственной пошлины по исковому заявлению и по кассационной жалобе в соответствии с положениями статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на общество.

Руководствуясь статьями 110, 167 - 170, 176, 180 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

требования общества с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационной порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.

Председательствующий судья

С.П. Рогожин

Судья

А.Н. Березина

Судья

И.В. Лапшина