Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 февраля 2022 г. N 25-6/И/2-1599 О перечнях серий лекарственных препаратов, согласованных с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, срок годности которых продлевается

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 4 февраля 2022 г. N 25-6/И/2-1599

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 февраля 2022 г. N 25-6/И/2-2420 и письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 февраля 2022 г. N 25-6/И/2-3009

См. справку "Коронавирус COVID-19"

Министерство здравоохранения Российской Федерации, в дополнение к письмам от 19.01.2022 N 25-0/И/2-621, от 27.01.2022 N 25-6/И/2-1091, сообщает.

Решением Минздрава России от 30 декабря 2021 г. утверждено следующее увеличение сроков годности для лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2":

- производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ", флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до 9 месяцев;

- производственная площадка ЗАО "БИОКАД", флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до 12 месяцев;

- производственная площадка ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" ампулы по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы), замороженная форма с 6 до 9 месяцев, жидкая форма - с 2 до 6 месяцев.

Также Минздравом России 25.01.2022 утверждено изменение срока годности для следующей производственной площадки:

- Производственная площадка АО "Биннофарм" - замороженная форма с 6 до 12 месяцев.

Дополнительно информируем, что Минздравом России 31.01.2022 утверждено внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2":

- производственная площадка ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) - замороженный препарата с 6 до 12 месяцев;

- производственная площадка ЗАО "БИОКАД" - замороженный препарат с 6 до 12 месяцев;

- производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ" - замороженный препарат с 6 до 9 месяцев;

- производственная площадка ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" замороженный препарат с 6 до 9 месяцев;

- производственная площадка ООО "БиоИнтегратор" - жидкий препарат с 2 до 6 месяцев.

ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России по состоянию на 01.02.2022 подготовлен дополнительный перечень серий иммунобиологических лекарственных препаратов (Приложение N 1) (прилагается), согласованный с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, срок годности которых продлевается.

Также сообщаем, что Минздравом России 10.12.2021 утверждено внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат "ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19", держатель (владелец) регистрационного удостоверения ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора:

- производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора - с 6 до 10 месяцев;

- производственная площадка ООО "ГЕРОФАРМ" - с 6 до 9 месяцев;

- производственная площадка АО "Вектор-БиАльгам" - с 6 до 9 месяцев (ампулы), шприц стеклянный (6 месяцев, без изменений).

ООО "ГЕРОФАРМ" по состоянию на 28.01.2022 был подготовлен соответствующий перечень серий лекарственных препаратов (Приложение N 2) (прилагается), согласованный с Росздравнадзором, срок годности которых продлевается.

В федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в настоящее время вносятся сведения о вновь установленных сроках годности серий иммунобиологических лекарственных препаратов.

При получении дополнительной информации от держателей (владельцев) регистрационных удостоверений на иммунобиологические лекарственные препараты, указанный перечень может быть актуализирован.

Дополнительно информируем о необходимости приоритезации применения вакцин с учётом более раннего истечения срока годности.

Приложение: Приложение N 1 на 3 л.;

Приложение N 2 на 1 л.

С.В. Глаголев