Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. N 137 "О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

 

В соответствии со статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151, изменения согласно приложению.

2. Установить, что нормативные документы по качеству лекарственного препарата, утвержденные при регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза или при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза до даты вступления настоящего Решения в силу, действительны до окончания срока их действия либо до внесения заявителем изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

 

Коллегия ЕЭК детализировала требования к составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Документ может содержать примечания (при необходимости уточнения или разъяснения сведений, представленных в соответствующих разделах). Урегулированы вопросы утверждения документа.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. N 137 "О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"


Вступает в силу с 6 ноября 2022 г.


Опубликование:

Правовой портал Евразийского экономического союза (ЕАЭС) (https://docs.eaeunion.org) 7 октября 2022 г.