Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Нормативный документ устанавливает требования к контролю качества на основании проведенной экспертизы препарата. В частности, приводятся спецификация и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества. Цель - контроль качества препарата в пострегистрационный период на территориях стран ЕАЭС.

Структура документа включает в себя титульный лист, состав препарата, спецификацию, описание методик испытаний, описание упаковки, маркировку, условия хранения, срок годности (хранения).

Документ утверждается уполномоченным органом страны ЕАЭС.

Руководство распространяется на препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т. п.). В отношении активной фармацевтической субстанции документ не составляется.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"


Настоящее решение вступает в силу с 12 марта 2019 г.


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 12 сентября 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. N 137

Изменения вступают в силу с 6 ноября 2022 г.