Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 мая 2017 г. N 01И-1229/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "СЭЙДЖ", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия "Степлер кожный Weck Visistat одноразовый стерильный с принадлежностями", производства "Телефлекс Медикал Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 05.04.2011 N ФСЗ 2011/09535, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: "Из-за потенциально негерметичной запайки стерильной упаковки. При использовании нестерильного изделия существует вероятность инфицирования".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "СЭЙДЖ" (121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел: (495) 234-39-45/46, (495) 795-03-60/61, факс: (495) 234-39-47, адрес электронной почты: info@sagemed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко