Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2017 г. N 01И-1070/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия:

"Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009", дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "НТЦ Измеритель", Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских и