Приложение. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
N 11084 от 24.11.2022 г.

Программа
профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2023 году

Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль).

I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля, характеристика проблем, на решение которых направлена Программа

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются:

медицинские организации;

медицинские работники;

фармацевтические организации;

фармацевтические работники;

государственные внебюджетные фонды;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Общее количество медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность - 97229, среди них имеющие категории риска:

чрезвычайно высокий риск - 34 (0,1 %);

высокий риск - 262 (0,3 %);

значительный риск - 947 (0,9 %);

средний риск - 2381 (2,4 %);

умеренный риск - 6877 (7,1 %);

низкий риск - 86728 (89,2 %).

Главными приоритетами для Росздравнадзора в 2023 году остаются:

- контроль соблюдения прав граждан Российской Федерации в целях оказания качественной, доступной и безопасной медицинской помощи и достижение результатов реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" в сфере охраны здоровья;

- повышение эффективности и результативности контрольно-надзорной деятельности в целях оперативного преодоления новых вызовов в период распространения новой коронавирусной инфекции в системе здравоохранения;

- усиление роли профилактических мероприятий в контрольной (надзорной) деятельности.

С 01.07.2021 контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в соответствии с требованиями Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048.

Нормативно-правовое регулирование федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральными законами: от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", от 31.07.2020 N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", иными федеральными законами (более 30) в сфере охраны здоровья, Указами Президента Российской Федерации (более 25), постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации (более 100), отраслевыми нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (более 250).

В целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий контрольные (надзорные) органы в рамках проводимой Росздравнадзором систематизации, сокращения количества и актуализации обязательных требований в соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 N 1844 "Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов" издан приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".

С учётом внесенных в действующее законодательство Российской Федерации изменений Росздравнадзором актуализирован перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, и разработан проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности".

Росздравнадзором реализована возможность получения гражданам информации о результатах осуществления государственных функций и предоставления государственных услуг на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Росздравнадзором в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1048, осуществлялся федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, посредством проведения проверок:

а) соблюдения медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи";

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Проведённая Росздравнадзором работа способствовала снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения подконтрольными объектами обязательных требований в сфере здравоохранения, достижению социально-экономических эффектов в части восстановления прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, качественной лекарственной помощи (бесплатных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов в целях обезболивания).

Основными нарушениями прав граждан в сфере охраны здоровья являлись:

необоснованная оплата за счет личных средств граждан услуг, оказываемых в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

несоблюдение медицинской организацией установленных Территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков оказания гражданам медицинской помощи в неотложной и экстренной форме;

несоблюдение медицинской организацией установленных Территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, в том числе сроков ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

необоснованный отказ гражданину в выборе медицинской организации для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинской организацией, находящейся за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин;

необоснованные случаи оказания иностранным гражданам медицинской помощи за плату в экстренной форме при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;

отсутствие в медицинской организации условий (оборудования) для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья;

отсутствие в медицинской документации пациента письменного согласия гражданина или его законного представителя на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях;

необоснованные случаи оказания иностранным гражданам медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения за плату скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства;

необоснованный отказ в прикреплении граждан, проживающих либо работающих вне зоны обслуживания медицинской организации, к врачам-терапевтам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) для медицинского наблюдения и лечения;

отсутствие в медицинской документации пациента информированного добровольного согласия на различные виды медицинских вмешательств или отказ от медицинского вмешательства, в том числе живого донора на проведение изъятия его органов и тканей для трансплантации (пересадки), реципиента на проведение трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

несоблюдение в медицинской организации установленных сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности) для проведения искусственного прерывания беременности;

отсутствие в медицинской документации пациента заявления супруга или близкого родственника (детей, родителей, усыновленных, усыновителей, родных братьев и родных сестер, внуков, дедушки, бабушки), а при их отсутствии иных родственников либо законного представителя умершего или волеизъявления самого умершего, сделанного им при жизни, на отказ от проведения патологоанатомического вскрытия (в случае если вскрытие не проводилось);

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации информации о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

отсутствие на информационных стендах/официальном сайте медицинской организации, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, информации о порядке, объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на текущий год.

В ходе проверок выявлены нарушения:

порядков оказания медицинской помощи, из них:

- критериев оценки качества медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи и группам заболеваний (состояний);

- стандартов оснащения медицинской организации;

- правил организации деятельности медицинской организации;

- этапов (маршрутизации) оказания медицинской помощи;

- несоответствие рекомендуемым штатным нормативам.

В ходе проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, выявлялись нарушения:

- порядков проведения медицинских экспертиз;

- порядков проведения медицинских осмотров;

- порядков проведения медицинских освидетельствований.

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований:

несоблюдение порядка проведения судебно-медицинской экспертизы;

несоблюдение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности;

несоблюдение порядка проведения военно-врачебной экспертизы;

несоблюдение порядков проведения экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией;

несоблюдение порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств);

несоблюдение порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования граждан, намеревающихся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей;

несоблюдение порядка проведения психиатрического освидетельствования;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования лиц на предмет наличия (отсутствия) заболевания, препятствующего поступлению на службу в органы и учреждения прокуратуры Российской Федерации и исполнению служебных обязанностей прокурорского работника;

несоблюдение порядка проведения профилактических медицинских осмотров;

несоблюдение порядка прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения, в период обучения в них, в том числе в целях выявления туберкулеза, а также порядка проведения профилактических медицинских осмотров, обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ;

несоблюдение порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров;

несоблюдение порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;

несоблюдение порядка допуска к занятиям физической культурой и участию в массовых спортивных соревнованиях;

несоблюдение порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований способствует обеспечению безопасности дорожного движения при управлении гражданами транспортным средством и при обращении с огнестрельным оружием, безопасности полетов, а также работников, занятых на тяжелых работах и на работах с опасными условиями труда, в целях своевременного выявления лиц, которые по состоянию здоровья не могут быть допущены к выполнению данных работ.

Территориальными органами Росздравнадзора проверены медицинские организации, участвовавшие в диспансеризации взрослого населения.

В результате проверок выявлены нарушения:

а) Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, в том числе:

- сроков проведения диспансеризации;

- объема медицинских исследований в части непроведения:

колоноскопии;

ректороманоскопии;

дуплексного сканирования брахиоцефальных артерий;

маммографии;

флюорографии;

цитологического исследования мазков шейки матки;

определения уровня простатспецифического антигена в крови;

- объема осмотров врачами-специалистами;

б) случаи нехватки специалистов для проведения функциональных исследований, в том числе:

колоноскопии;

ректороманоскопии;

дуплексного сканирования брахицефальных артерий;

маммографии;

флюорографии;

цитологического исследования мазков шейки матки.

в) случаи невыполнения рекомендаций по лечению, выданных по результатам диспансеризации.

г) нарушения оформления медицинской документации при проведении диспансеризации.

д) случаи несоблюдения Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденного приказом Минздрава России от 30.09.2015 N 683н, из них:

требований к организации деятельности отделения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;

стандартов оснащения (кабинета) медицинской профилактики для взрослых;

требований к организации деятельности центра здоровья.

По результатам проверок медицинским организациям выданы предписания. Составлены протоколы об административном нарушении на юридические и должностные лица.

Материалы проверок направлены в лицензирующие органы субъекта Российской Федерации, иные органы государственной власти субъектов Российской Федерации, прокуратуру субъекта Российской Федерации.

В результате проверок в деятельности проверенных организаций выявлены случаи нарушения соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и аптечных организаций ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

К наиболее значимым нарушениям относятся:

- наличие у медицинских работников сувенирной продукции от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (компании);

- участие представителей компаний в собраниях медицинских работников медицинской организации и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня в отсутствии порядка, утвержденного администрацией медицинской организации;

- предоставление медицинской организацией недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения медицинских изделиях (лекарственных препаратах), включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных медицинских изделий (лекарственных препаратов), включая сокрытие информации о наличии медицинских изделий (лекарственных препаратов), имеющих более низкую цену;

- наличие в медицинской организации рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование медицинского изделия или лекарственного;

- препарата;

- наличие в медицинской организации случаев выписывания медицинских изделий на бланках, содержащих информацию рекламного характера о медицинском изделии или лекарственном препарате;

- наличие в медицинской организации образцов медицинских изделий или лекарственных препаратов для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий/лекарственных препаратов).

Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Наиболее значимые нарушения, выявленные по результатам проверок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

отсутствует Порядок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), утвержденный руководителем медицинской организации;

отсутствует приказ о создании врачебной комиссии/подкомиссий;

состав врачебной комиссии/подкомиссии медицинской организации (наличие председателя, заместителя, членов, секретаря) не соответствует установленным требованиям;

отсутствуют планы-графики заседаний врачебной комиссии/подкомиссий, утвержденные руководителем медицинской организации;

не соблюдается требуемая периодичность заседаний врачебной комиссии/подкомиссий медицинской организации (не реже 1 раза в неделю);

решения врачебной комиссии/подкомиссий медицинской организации в первичную медицинскую документацию пациента не вносятся;

решения заседаний врачебной комиссии/подкомиссии медицинской организации в виде протоколов не оформляются;

журнал принятых на заседании врачебной комиссии/подкомиссии решений в медицинской организации не ведется;

на врачебной комиссии медицинской организации вопросы профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения не рассматриваются;

врачебной комиссией медицинской организации каждый случай смерти пациентов, в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента, не изучается;

на врачебной комиссии медицинской организации не рассматриваются вопросы оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

врачебной комиссией решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами не принимаются;

на врачебной комиссии медицинской организации вопросы назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям не рассматриваются;

на врачебной комиссии медицинской организации не принимаются решения о направлении сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзора) о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;

на врачебной комиссии медицинской организации не принимаются решения о назначении лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи;

проведение внутреннего контроля осуществляется с нарушением порядка, установленного руководителем медицинской организации организация;

в медицинской организации жалобы (обращения) граждан по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи, не рассматриваются;

не осуществляется контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий руководителем медицинской организации;

в медицинской организации не проводится оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением организации и осуществления медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности способствует снижению летальности, повышению качества и доступности медицинской помощи, увеличению удовлетворенности пациентов качеством оказываемой медицинской помощи.

Проводимая Росздравнадзором работа по контролю за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья позволила повысить качество и доступность медицинской помощи для граждан в сфере охраны здоровья, в том числе обеспечить соблюдение прав граждан на предоставление медицинской помощи в гарантированном объёме в рамках территориальной программы государственных гарантий, изменение схем маршрутизации пациентов, в том числе с острым коронарным синдромом и острым нарушением мозгового кровообращения, а также включение в схемы маршрутизации всех муниципальных образований.

Тематические проверки Росздравнадзора

I. Проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с ОРВИ и гриппом в стационарных условиях.

Территориальными органами Росздравнадзора проведены проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с ОРВИ и гриппом в стационарных условиях.

В результате проверок в медицинских организациях выявлены нарушения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан:

- Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 N 69н;

- Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н;

- Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утверждённого приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919н;

- Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 N 909н.

По результатам проверок медицинским организациям выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

II. Проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилям "онкология" и "детская онкология".

Территориальными органами Росздравнадзора проведены проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилям "онкология" и "детская онкология".

В результате проверок в медицинских организациях выявлены нарушения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан, в том числе:

а) нарушения требований статей 18-20, 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

б) нарушения Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 915н, в том числе:

- несоблюдение сроков:

консультации в центре амбулаторной онкологической помощи либо в первичном онкологическом кабинете, первичном онкологическом отделении медицинской организации;

выполнения патологоанатомических исследований, необходимых для гистологической верификации злокачественного новообразования;

начала оказания специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями;

- в первичных онкологических кабинетах выявлены нарушения Правил организации деятельности первичного онкологического кабинета, случаи несоблюдения рекомендуемых штатных нормативов нарушения стандарта оснащения;

- в первичных онкологических отделениях выявлено нарушение Правил организации деятельности первичного онкологического отделения и нарушения стандарта оснащения;

- в центрах амбулаторной онкологической помощи выявлены нарушения Правил организации деятельности центра амбулаторной онкологической помощи, случаи несоблюдения рекомендуемых штатных нормативов и нарушения стандарта оснащения;

- в отделениях онкологического диспансера (за исключением диагностических отделений, отделения противоопухолевой лекарственной терапии, онкологических отделений хирургических методов лечения, отделения радиотерапии, отделения фотодинамической терапии, отделения реабилитации, отделения паллиативной помощи, организационно-методического отдела, дневного стационара) выявлены нарушения Правил организации их деятельности и нарушение стандарта оснащения;

- в онкологическом отделении противоопухолевой лекарственной терапии онкологического диспансера города федерального значения выявлено нарушение стандарта оснащения;

- в онкологических отделениях хирургических методов лечения онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, выявлены нарушения Правил организации их деятельности;

- в отделении радиотерапии онкологического диспансера выявлено нарушение стандарта оснащения;

- в отделении реабилитации онкологического диспансера выявлено нарушение Правил организации его деятельности;

- в отделении паллиативной помощи онкологического диспансера выявлено нарушение стандарта оснащения;

- в дневных стационарах онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, выявлены нарушения стандарта оснащения.

в) нарушения Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "детская онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 31.10.2012 N 560н, в том числе:

- в кабинетах врача - детского онколога выявлены нарушения стандарта оснащения;

- в детских онкологических отделениях выявлены нарушения стандарта оснащения;

- в палате (блоке) реанимации и интенсивной терапии медицинской организации выявлено нарушение стандарта оснащения;

г) нарушения проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;

д) нарушения иных обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан с онкологическими заболеваниями при оказании им медицинской помощи.

III. Проверки медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь.

В целях оценки реализации ведомственной целевой программы "Развитие системы паллиативной медицинской помощи", входящей в государственную программу Российской Федерации "Развитие здравоохранения", утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 года N 1640, Территориальными органами Росздравнадзора проводились проверки медицинских организаций, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан.

1. Выявлены нарушения Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2019 N 345н, Минтруда России N 372н, в том числе:

а) организации деятельности кабинета паллиативной медицинской помощи взрослым;

б) организации деятельности отделения выездной патронажной паллиативной медицинской помощи взрослым;

в) организации деятельности отделения паллиативной медицинской помощи взрослым;

г) организации деятельности дневного стационара паллиативной медицинской помощи взрослым;

д) организации деятельности отделения сестринского ухода для взрослых;

е) организации деятельности отделения выездной патронажной паллиативной медицинской помощи детям;

ж) организации деятельности отделения (коек) паллиативной медицинской помощи детям;

з) порядка взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья граждан, при оказании гражданам паллиативной медицинской помощи.

2. Нарушения иных обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при оказании им паллиативной медицинской помощи, в их числе:

- ст. 4, 10, 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части несоблюдения прав граждан на получение адекватной обезболивающей терапии, ведения медицинской документации;

- Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н, в части несоблюдения периодичности назначения и выписки наркотических анальгетиков при оказании паллиативной медицинской помощи;

- Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 915н;

- Правил проведения патологоанатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 N 179н;

- Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н;

- Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644;

- Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, утверждённого приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н, в части неполной информации в информированном добровольном согласии на виды медицинских вмешательств;

- Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н.

IV. Проверки медицинских организаций по соблюдению прав инвалидов и участников Великой Отечественной войны, а также обеспечению их необходимыми лекарственными препаратами.

Росздравнадзором проверена деятельность медицинских организаций по соблюдению прав ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны на доступную медицинскую помощь и лекарственное обеспечение. По результатам проверок выявлены нарушения их прав на доступную медицинскую помощь и лекарственное обеспечение, в том числе:

порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми в части проведения необходимых обследований;

доступности медицинских услуг для маломобильных пациентов;

несоблюдение порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств;

несоблюдение Критериев оценки качества медицинской помощи;

несоблюдение требований п. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе:

Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология";

Порядка оказания медицинской помощи по профилю "эндокринология";

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология";

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы;

Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия";

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология";

Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология";

Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Сурдология-оториноларингология";

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия";

Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения;

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия";

Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями;

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты;

Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "гематология";

Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению;

Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи.

V. Проверки психоневрологических интернатов, в том числе детских, по исполнению ранее выданных предписаний.

Росздравнадзором в целях исполнения пункта 1 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 N ТГ-П12-1425 проведены проверки всех психоневрологических интернатов, в том числе детских. Информация о результатах проверок, в том числе предложения по совершенствованию деятельности психоневрологических интернатов, направлена в Федеральную службу по труду и занятости.

Основные нарушения:

прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе непроведение ежегодного освидетельствования пациентов врачебной комиссией с участием врача-психиатра в целях решения вопроса об их дальнейшем содержании в интернатах, а также о пересмотре решений об их недееспособности, отсутствие либо ненадлежащее оформление информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство;

невыполнение рекомендаций по обследованию и лечению граждан, выданных по результатам диспансеризации;

несоблюдение порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 566н, в основном в части неисполнения стандартов оснащения, включенных в порядок;

неосуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности либо несоблюдение установленного порядка его осуществления;

несоблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а также условий хранения лекарственных средств.

С учётом выявленных в интернатах нарушений и установленных сроков по исполнению ими выданных предписаний Территориальными органами Росздравнадзора проведены их внеплановые проверки.

По результатам проверок в 64,7 % от числа проверенных психоневрологических интернатов предписания исполнены в полном объеме. В 35,3 % от числа проверенных психоневрологических интернатов предписания не исполнены. Информация направлена в Федеральную службу по труду и занятости.

VI. Проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "психиатрия-наркология".

Территориальными органами Росздравнадзора проведены проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "психиатрия-наркология".

В результате проверок выявлены нарушения:

Порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология", утвержденного приказом Минздрава России от 30.12.2015 N 1034н, в части:

отсутствия кабинета врача-психиатра-нарколога;

несоблюдения стандарта оснащения кабинета врача-психиатра-нарколога: отсутствие медицинского изделия - диктофона.

Иные нарушения:

- отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилям "психиатрия-наркология" и "медицинское освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители";

- Критериев качества по условиям оказания медицинской помощи, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н, в части назначения пациентам, получающим медицинскую помощь по профилю "психиатрия-наркология", лекарственных препаратов для медицинского применения с нарушением инструкций по применению лекарственных препаратов.

По итогам проверок выданы предписания об устранении выявленных нарушений, составлен протокол об административном правонарушении на юридическое лицо.

Материалы проверок направлены в лицензирующие органы субъекта Российской Федерации и в органы прокуратуры.

VII. Проверки медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией.

Росздравнадзором в рамках государственного контроля осуществлялся контроль и надзор за работой медицинских организаций в условиях сложной эпидемической ситуации, связанной с распространением новой коронавирусной инфекции, качеством оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, в том числе оценивалось:

- соответствие медицинских организаций, перепрофилируемых для оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией, минимальным требованиям к осуществлению медицинской деятельности, направленной на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, их готовность к оказанию медицинской помощи больным с данной патологией, в том числе оснащение медицинских организаций необходимым для оказания медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией оборудованием и медицинскими газами, наличие подготовленного медицинского персонала;

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи по профилю "анестезиология и реаниматология" и "пульмонология", объемов и сроков выполнения лабораторных исследований биологического материала пациентов на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции;

- доступность в субъектах Российской Федерации медицинской помощи больным с хроническими заболеваниями, в том числе соблюдение схем маршрутизации пациентов с острым коронарным синдромом, острым нарушением мозгового кровообращения, злокачественными новообразованиями, туберкулезом и другой, представляющей опасность для жизни, патологией.

Осуществляемый в период распространения новой коронавирусной инфекцией Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи способствует обеспечению их готовности к оказанию медицинской помощи больным с различными нозологиями, в том числе с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19).

В результате мониторинга доступности в субъектах Российской Федерации медицинской помощи больным с хроническими заболеваниями установлены:

случаи закрытия на карантин медицинских организаций, не участвующих в оказании медицинской помощи больным новой коронавирусной инфекцией, в связи с выявлением у сотрудников или пациентов новой коронавирусной инфекции;

несвоевременная актуализация в ряде субъектов Российской Федерации схем маршрутизации пациентов с хроническими заболеваниями с учетом складывающейся эпидемической обстановкой в связи с распространением новой коронавирусной инфекции;

факты нарушения медицинскими организациями порядка диспансерного наблюдения за гражданами, в том числе инвалидами, лицами со злокачественными новообразованиями, высоким сердечно-сосудистым риском;

случаи несоблюдения медицинскими организациями сроков ожидания медицинской помощи (выполнения диагностических исследований, проведения консультаций врачами-специалистами), установленных территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

II. Цели и задачи реализации Программы

1. Целями реализации Программы являются:

- предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причины, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

- предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям вследствие нарушений обязательных требований;

- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

- формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

- повышение прозрачности системы осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;

- снижение издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольной (надзорной) деятельности исключительно путем проведения контрольных (надзорных) мероприятий;

- снижение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

- создание мотивации к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

2. Задачами реализации Программы являются:

- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;

- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения такой угрозы;

- оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

- создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;

- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;

- формирование одинакового понимания обязательных требований у всех участников при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;

- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

- снижение издержек контрольной (надзорной) деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

- укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;

- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценки состояния подконтрольной сферы;

- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности);

- повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.

III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.01.2021 N 1048, проводятся следующие профилактические мероприятия:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "29.06.2021"

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Вид мероприятия	Форма мероприятия	Ответственные исполнители	Срок (периодичность) проведения
Информирование	Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": 1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля; 2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу; 3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции; 4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования; 5) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска; 6) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска; 7) программы профилактики рисков причинения вреда и план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий; 8) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 9) докладов, содержащих результаты обобщения правоприменительной практики Росздравнадзора; 10) докладов о государственном контроле	С.В. Ковалев Н.С. Назарова О.Н. Кушнир	В течение года
Обобщение и анализ правоприменительной практики	1. Утверждение приказом (распоряжением) руководителя Росздравнадзора Доклада о правоприменительной практике. 2. Размещение Доклада о правоприменительной практике на его официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.	С.В. Ковалев Н.С. Назарова О.Н. Кушнир	Не позднее 25.02.2023
Объявление предостережения	Направление предостережений в письменном виде контролируемому лицу	Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Консультирование	1. Консультации по телефону, на личном приеме по вопросам: наличия и содержания обязательных требований в сфере охраны здоровья; периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий; порядку выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья; выполнению предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия 2. Консультации в письменной форме по вопросу выполнения предписаний, выданных по итогам контрольного мероприятия	Должностные лица Росздравнадзор а (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
Профилактический визит	Проведение профилактических визитов в форме: 1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности контролируемого лица; 2) профилактических бесед путем использования видеоконференцсвязи, по вопросам: предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.	Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В отношении объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (не позднее, чем в течение одного года от момента такой деятельности), контролируемых лиц, включенных в план проведения проверок и обратившихся в контрольный (надзорный) орган с просьбой о проведении профилактического визита не позднее чем за 2 месяца до даты начала проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия

IV. Показатели результативности и эффективности Программы

В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества: количество проведенных профилактических мероприятий, количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия, доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов), сокращение количества контрольных (надзорных) мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.

Ключевым показателем федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.11.2018 N 7377, является количество умерших с установленным по результатам проведенного патолого-анатомического вскрытия расхождением диагноза на 10000 случаев патолого-анатомических вскрытий за отчетный год, целевое значение которого за 2022 год составляет 570, за 2023 год - 550, за 2024 год - 530 и за 2025 год - 510.