Приложение N 2. Информированное добровольное согласие пациента на использование системы непрерывного мониторирования глюкозы Систем флеш-мониторинга Freestyle Libre

Приложение N 2
к приказу министерства здравоохранения
Саратовской области
от 1 декабря 2022 года N 218-п

                   Примерная форма для системы непрерывного

               мониторирования глюкозы Систем флеш-мониторинга

                               Freestyle Libre

                    Информированное добровольное согласие

                пациента на использование системы непрерывного

               мониторирования глюкозы Систем флеш-мониторинга

                               Freestyle Libre

     Я пациент/законный представитель пациента (нужное подчеркнуть) _____

_________________________________________________________________________

          (фамилия, имя. отчество пациента полностью, дата рождения)

даю  свое  добровольное  согласие на использование  системы  непрерывного

мониторирования глюкозы Систем флеш-мониторинга Freestyle Libre _________

_________________________________________________________________________

                            (наименование)

                                                    Подпись _____________

     1. Я проинформирован о том, что для работы системы  флеш-мониторинга

Freestyle  Libre  необходимо  иметь  мобильное   устройство   (смартфон),

поддерживающее операционные системы IOS13.2 и новее либо  Android   7.1 и

новее, и функцию NFC (позволяет передавать и принимать  файлы  с  другого

смартфона или терминала в бесконтактном режиме).

     2. Я проинформирован о том, что мне необходимо  установить  на  свой

смартфон  бесплатное  программное  приложение  FreeStyle    LibreLink для

регулярного   считывания   результатов   измерения       глюкозы датчиком

флеш-мониторинга  Freestyle  Libre,  просмотра   и   анализа   полученных

измерений и передачи  показателей  лечащему  врачу  и  главному  детскому

эндокринологу Саратовской области.

     3.   Я   проинформирован   о   том,   что       выданные мне датчики

флеш-мониторинга Freestyle Libre, требуют регулярный  просмотр  и  анализ

полученных измерений,  а  также  передача  показателей  в  автоматическом

режиме через приложение FreeStyle LibreLink  лечащему  врачу  и  главному

детскому эндокринологу Саратовской области  предназначены  для  улучшения

компенсации углеводного обмена  у  меня  /  моего  ребенка,  а   отказ от

передачи в автоматическом режиме  через  приложение  FreeStyle  LibreLink

полученных  результатов  приведет  к  прекращению  обеспечения   пациента

датчиками для флеш-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre.

     4. Я проинформирован  о  том,  что  в  соответствии  с  Клиническими

рекомендациями "Сахарный диабет 1 типа у детей", ID:287 и инструкцией  по

применению  медицинского  изделия  "Система  флеш-мониторинга   Freestyle

Libre" критериями  полноценного  использования  системы  флеш-мониторинга

Freestyle Libre являются:

     доля времени нахождения датчика в активном состоянии  не  менее  70%

(время активного сканирования результатов);

     кратность считывания результатов - не менее 6 раз в сутки;

     время пребывания пациента в целевом диапазоне уровня гликемии  -  не

менее   50%   (показатель,    автоматически       рассчитываемый системой

флеш-мониторинга Freestyle Libre за недельный период и  свидетельствующий

о степени компенсации углеводного обмена).

     5.  Я  проинформирован  о  том,  что  при  каждой  выдаче   датчиков

флеш-мониторинга Freestyle Libre в обязательном порядке будет проводиться

оценка надлежащего использования и эффективности  применения  системы  по

данным   программного   приложения   FreeStyle   LibreLink.   В   случаях

ненадлежащего использования системы (а именно,  доля  времени  нахождения

датчика в активном состоянии  менее  70%  (время  активного  сканирования

результатов) и кратность считывания результатов менее 6 раз  в   сутки) и

при недостаточной эффективности использования системы  (а  именно,  время

пребывания пациента в целевом диапазоне уровня  гликемии  менее   50%), а

также отказ и несоблюдение рекомендаций медицинских работников по ведению

сахарного диабета, отказ  от  своевременного  посещения  лечащего  врача,

приведут   к   прекращению    обеспечения    пациента       датчиками для

флеш-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre.

     6. Я проинформирован о  том,  что  по  всем  вопросам,   связанным с

работой   системы   флеш-мониторинга    Freestyle          Libre в режиме

флеш-мониторинга Freestyle Libre и  приложения  FreeStyle  LibreLink  мне

следует обращаться на горячую линию производителя по единому федеральному

номеру телефона: 8-800-100-88-07 (время работы с понедельника по  пятницу

с  8.00  до  18.00  московского  времени,  в  субботу  с    9.00 до 17.00

московского времени).

     7. Я проинформирован о том, выданные  мне  датчики  флеш-мониторинга

Freestyle  Libre,  приобретены  за  счет  средств  регионального  бюджета

Саратовской  области,  предназначены  для   персонального   использования

мной/моим ребенком, и не могут быть мною переданы третьему лицу,  проданы

или отчуждены иным образом.

                                                Подпись _________________

     Памятка  для  пациента/законного  представителя   по   использованию

системы  флеш-мониторинга  Freestyle  Libre  в  режиме   флеш-мониторинга

Freestyle  Libre  и  датчиков  к  ней,  приобретенных  за    счет средств

регионального бюджета Саратовской области, мною получена.

                                                  Подпись _______________

     Информированное добровольное согласие действует  бессрочно  и  может

быть отозвано мною в письменном виде в любой момент.

                                                    Подпись _____________

Дата "___" _____________ 20___ г.

     Место подписания (наименование медицинской организации):

_________________________________________________________________________

     Беседа о правилах использования системы  флеш-мониторинга  Freestyle

Libre в  режиме  флеш-мониторинга  Freestyle  Libre  и  датчиков  к  ней,

приобретенных за счет средств регионального бюджета Саратовской области с

пациентом/законным     представителем    проведена.       Информированное

добровольное  согласие   подписано   пациентом/законным  представителем в

моем присутствии.

     Фамилия, инициалы мед. работника ___________________________________

     Должность ______________________ Подпись ___________________________