Приложение G (справочное). Особые рекомендации для острого диализа

Приложение G
(справочное)

Особые рекомендации для острого диализа

G.1 Общие положения

Положения, включенные в настоящее приложение, распространяются на оборудование, используемое для водоподготовки, приготовления концентратов и диализирующего раствора для проведения острого диализа в условиях стационара. В настоящем приложении рассматриваются портативные системы водоподготовки, предназначенные для использования с системой доставки для проведения процедуры диализа у постели больного. Это приложение не распространяется на оборудование, используемое в центральных системах, которые снабжают три или более точек использования в палате "острого диализа". Эти системы считаются "центральными" системами водоснабжения и, таким образом, подпадают под общие руководящие указания настоящего стандарта. Оборудование, используемое для одного пациента на дому или в доме престарелых, не входит в область применения настоящего приложения, поскольку оно подпадает под область применения приложения F.

Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, в целом применимы в условиях острой ситуации с добавлением руководящих указаний, содержащихся в настоящем приложении. При использовании менее строгих подходов ответственность за обеспечение надлежащего качества воды для диализа лежит на пользователе за счет усиления контроля и обслуживания системы водоподготовки.

G.2 Качество жидкости

Вода и концентрат, используемые для приготовления диализирующего раствора для острого диализа, должны соответствовать требованиям качества, изложенным в ИСО 23500-3 и разделе 4 ИСО 23500-4:2019 соответственно.

Диализирующий раствор, приготовленный из воды для диализа и концентрата для использования при остром диализе, должна соответствовать требованиям качества, изложенным в разделе 4 ИСО 23500-5:2019.

Контроль за подтверждением соответствия химическим требованиям к качеству должен осуществляться в соответствии с положениями раздела 7 и пункта G.3, за исключением того, что, как правило, контроль не требуется в дни, когда оборудование не эксплуатируется.

Соответствие микробиологическим требованиям качества ИСО 23500-3 и раздела 4 ИСО 23500-5:2019 требует регулярной и частой дезинфекции оборудования в сочетании с тестированием для подтверждения соответствия этим требованиям. Если результаты испытаний не показывают соответствия требованиям, следует принять меры по изменению частоты и/или процедуры дезинфекции и испытаний до тех пор, пока соответствие не будет продемонстрировано.

Поскольку пациенты в остром состоянии, вероятно, более восприимчивы к микробиологическим загрязнителям в диализате, может быть целесообразным использование ультрачистого диализирующего раствора.

G.3 Оборудование

G.3.1 Общие положения

Настоящий подраздел содержит специальные рекомендации по оборудованию для водоподготовки для диализа при остром состоянии. Общие требования и рекомендации к оборудованию, используемому для водоподготовки для целей диализа, содержащиеся в ИСО 23500-3 и ИСО 23500-2, применяются, если в настоящем приложении не указано иное.

Установщик и пользователь систем водоподготовки для острого диализа несут ответственность за обеспечение того, чтобы вода, производимая системой при установке, соответствовала максимально допустимым уровням химических и микробиологических загрязнений, указанным в разделе 4 ИСО 23500-3, или предписанию врача. Помимо этого врач, отвечающий за острый диализ, или его представитель несут ответственность за мониторинг системы для обеспечения того, чтобы устройство или устройства для водоподготовки поддерживали уровень качества воды, соответствующий требованиям раздела 4 ИСО 23500-3.

Когда пациенты получают лечение при остром состоянии, оборудование для диализа доставляется к постели пациента и подключается к ближайшему водопроводу. Такое водоснабжение может содержать химические вещества, добавляемые в воду внутри больниц для обеспечения того, чтобы распределительная сеть была свободна от патогенов (например, легионелл, псевдомонад и микобактерий), поэтому подчеркивается необходимость того, чтобы персонал, ответственный за диализ в условиях почечной или интенсивной терапии, был осведомлен о любых потенциальных последствиях, которые дезинфекция больничной системы очистки воды может оказать на обработанную воду, используемую для приготовления диализирующего раствора.

При выборе портативных систем водоподготовки следует также учитывать сезонное или наихудшее качество воды. Рекомендуется использовать предварительную обработку для удаления загрязнений, которые могут ухудшить производительность портативной системы обратного осмоса (RO) или деионизации (DI).

Любую процедуру технического обслуживания, связанную с оборудованием для водоподготовки, такую как замена отработанных компонентов, следует выполнять, когда ни один пациент не подключен к системе доставки диализа.

G.3.2 Предотвращение обратного потока

В отличие от систем центрального водоснабжения в отдельно стоящих клиниках диализа системы водоснабжения для острого диализа в большинстве случаев подключаются непосредственно к системам питьевой воды. Хотя очень маловероятно, что портативная система водоподготовки будет создавать обратный поток и загрязнять систему питьевой воды, предотвращение обратного потока считается необходимой и безопасной мерой предосторожности для этих систем. Устройство предотвращения обратного потока, такое как основанный на давлении клапан обратного потока или вакуумный выключатель, должно быть установлено в точке подключения к системе питьевой воды. В некоторых случаях местные нормы могут потребовать установки буферной емкости в качестве предпочтительного метода предотвращения обратного потока. Конструкторы портативных систем водоподготовки должны учитывать возможные перепады давления и их влияние на нижестоящие компоненты при калибровке таких устройств. Устройства для предотвращения обратного потока должны быть испытаны и обслуживаться в соответствии с местными нормами, касающимися водопроводных систем.

Отработанный диализирующий раствор и отбракованная вода из блока системы обратного осмоса должны сливаться в дренаж таким образом, чтобы свести к минимуму вероятность загрязнения зоны ухода за пациентом и аппарата для диализа. Для этой цели следует использовать соответствующий напольный слив или труба, соединенная со сливом раковины. Если такой дренаж отсутствует, отработанный диализирующий раствор и отбракованная обратным осмосом вода могут быть сброшены в раковину. Если используется такой вариант, раковину не следует применять для других целей во время диализа и следует позаботиться о том, чтобы правильно очистить раковину после лечения. В любом случае в месте сброса должен быть воздушный разрыв, чтобы предотвратить обратный поток в аппарат для диализа.

G.3.3 Электробезопасность

Следует учитывать требования IEC/TR 62653 в отношении электропроводки. Источник питания, используемый для оборудования для диализа, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-2-16. Источник питания, используемый для оборудования водоподготовки, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-11:2015.

Портативные системы водоподготовки должны соответствовать применимым стандартам электробезопасности, касающимся электростатического разряда (ESD), электромагнитной совместимости (ЭМС), и любым другим стандартам электробезопасности, указанным в МЭК 60601-1-11:2015. Крайне важно, чтобы электрический шум и утечка тока были сведены к минимуму как в отделении интенсивной терапии, так и в общих прикроватных условиях. В этих средах, вероятно, есть оборудование для поддержания жизни, такое как дыхательные аппараты, для которых сбой функционирования из-за электрических помех может вызвать медицинскую чрезвычайную ситуацию. Проверку электробезопасности следует проводить не реже одного раза в год. Проверку электробезопасности также следует проводить после ремонта, связанного с системой электроснабжения, включая ремонт кабелей питания и вилок кабелей питания. Корпуса компонентов портативной системы водоподготовки должны иметь степень защиты от воды IPX 1 в соответствии с МЭК 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV, консолидированная версия. Степень защиты обеспечивается корпусами (IP-код), а именно защита прибора от капающей сверху воды в течение не менее 10 минут. Постоянный надзор за системой водоснабжения необходим для поддержания методов очистки в соответствии с требованиями безопасности.

G.3.4 Углеродные среды

Пациенты в остром состоянии могут быть менее способны справиться с преждевременным прорывом хлора/хлорамина, чем стабильные пациенты, проходящие лечение в амбулаторном учреждении из-за сопутствующих заболеваний. Там, где это практически возможно, когда муниципальная вода содержит хлорамин в концентрации 1 мг/л или более, портативные системы водоподготовки должны включать последовательно два углеродных слоя, которые вместе обеспечивают минимум 10-минутное время контакта частиц с водой (ЕВСТ). Исторически сложилось так, что требование о двух последовательных углеродных слоях было отменено для портативных систем диализа из-за непрактичности обеспечения этих особенностей при сохранении портативности системы. Однако в настоящее время существуют альтернативные технологии, позволяющие обеспечить мобильность при сохранении избыточности, связанной с двумя последовательными слоями углерода. Некоторые портативные системы обратного осмоса используют один накопитель с гранулированным активированным углем (GAC), за которым следует плотный углеродный блок в качестве доочистки. В качестве альтернативы опыт показывает, что можно использовать два последовательно установленных углеродных блок-фильтра, рассчитанных в соответствии с NSF на минимальную емкость восстановления хлора 150 м ³ (приблизительно 40000 галлонов) при расходе 7,7 л/мин (2 галлона/мин) и входящую концентрацию свободного хлора 2 мг/л. В случае использования углеродные блок-фильтры должны быть предназначены для удаления хлорамина. Углеродные блок-фильтры, описанные в этом приложении, не должны нарушать требования к питательной воде, установленные изготовителем системы обратного осмоса. Тестирование с целью демонстрации, что уровень общего хлора составляет менее 0,1 мг/л, следует проводить перед каждой процедурой с использованием образца, полученного из порта, расположенного между двумя слоями или фильтрами. Оборудование должно работать в течение не менее 15 мин до того, как будет отобран испытуемый образец. Для длительных процедур, таких как продолжительный низкоэффективный диализ (SLED), тестирование допускается проводить примерно каждые 8 ч при условии, что ЕВСТ углеродной среды основан на скорости потока диализата не менее 500 мл/мин, а фактическая скорость потока диализата не превышает 300 мл/мин. В тех случаях, когда невозможно обеспечить эквивалент 10-минутного ЕВСТ с углеродом, практические альтернативы включают добавление аскорбиновой кислоты в кислотный концентрат или более частое наблюдение за обработанной водой во время процедуры диализа.

В рамках программы острого диализа необходимо определять, содержит ли питьевая вода, поставляемая больницей или другим поставщиком воды, вторичные дезинфицирующие средства, и требовать заблаговременного уведомления об использовании вторичных дезинфицирующих средств для обеспечения возможности оценки их влияния на качество воды и безопасность пациентов. Примером вторичной дезинфекции может служить установка системы, генерирующей диоксид хлора. В том случае, если диоксид хлора присутствует в питьевой воде, и в отсутствие данных о гемолитическом потенциале диоксида хлора предлагается, чтобы в промежуточный период уровни диоксида хлора измерялись с помощью имеющегося в продаже испытательного комплекта и чтобы максимально допустимый уровень диоксида хлора был установлен на уровне 0,1 мг/л.

G.3.5 Ионный обмен

G.3.5.1 Деионизация

Когда деионизация является основным методом очистки воды, рекомендуется использовать два переносных накопителя DI со смешанным слоем в конфигурации рабочий-доочистка. В качестве альтернативы можно установить катионный и анионный накопители, а затем накопитель со смешанным слоем. Картридж DI для доочистки может также использоваться после портативного RO, когда химический состав исходной воды таков, что портативный RO сам по себе не будет производить воду, соответствующую требованиям качества ИСО 23500-3. Системы деионизации для острого диализа должны иметь механизм предотвращения попадания обработанной воды в точку использования, если ее сопротивление составляет 1 или меньше. DI должен сопровождаться ультрафильтром или другим устройством для удержания бактерий и эндотоксинов для удаления микробиологических загрязнений, которые возникают в слое смолы деионизатора.

G.3.5.2 Умягчители

Если иное не указано изготовителем системы обратного осмоса, системы водоподготовки, работающие с исходной водой с жесткостью > 10 GPG (эквивалентной 170 ppm карбоната кальция или 10°dH), должны иметь умягчитель или другие средства предотвращения образования накипи. При более низких уровнях жесткости (< 10 GPG) пользователь может отказаться от использования умягчителя, увеличив частоту очистки мембран от накипи (кислотной очистки) или периодически заменяя мембраны обратного осмоса в соответствии с инструкциями изготовителя системы обратного осмоса. Жесткость исходной воды и объем используемой воды будут определять частоту очистки мембран и/или замены мембран. Чтобы свести к минимуму требования к размеру и весу, умягчители, используемые в портативных системах, не должны быть оснащены накопителем для солевого раствора. Вместо этого для регенерации умягчителей следует использовать отдельную регенерационную станцию с накопителем для солевого раствора и источником воды.

В отличие от центральных систем водоподготовки регенерируемые устройства, такие как умягчители, используемые в портативных системах очистки воды, не включают средства предотвращения попадания обработанной воды в систему обратного осмоса во время регенерации. Портативная система водоподготовки не должна эксплуатироваться без всех ее устройств предварительной очистки в режиме реального времени. В больничных условиях, где имеется центральное умягчение питьевой воды, обслуживающий персонал должен быть осведомлен о потенциальном влиянии жесткой воды на производительность обратного осмоса и потенциальной опасности несвоевременной регенерации для пациентов, находящихся на диализе.

G.3.6 Обратный осмос

Система обратного осмоса должна демонстрировать подачу воды, соответствующей требованиям качества ИСО 23500-3; в противном случае следует использовать дополнительные очистные устройства. Пользователь может установить контроль с точки зрения отбраковки и проводимости обработанной воды (RO). Соответствие обоим контролируемым параметрам необходимо, поскольку увеличение содержания загрязняющих веществ в питательной воде может привести к тому, что обработанная вода будет непригодна для применения для диализа, даже если процент отбраковки мембранных модулей останется высоким. В этом случае с целью соответствия стандарту дополнительное устройство очистки воды должно быть установлено после системы обратного осмоса. Примером такого устройства может служить картридж доочистки деионизатора. Пользователь должен установить аварийные пределы для отбраковки и проводимости обработанной воды или общего количества растворенных твердых веществ (TDS), специфичных для места проведения острого диализа.

Мембраны обратного осмоса имеют тенденцию разрушаться постепенно, поэтому риск отличается от истощения деионизатора, при котором очень высокие уровни загрязняющих веществ, таких как фтор, могут внезапно возникнуть в обработанной воде. Рекомендуется, чтобы системы обратного осмоса, используемые в условиях острого диализа, включали средство предотвращения попадания обработанной воды к пациенту в случае срабатывания тревоги из-за проводимости обработанной воды или скорости отбраковки. Средства предотвращения попадания обработанной воды к пациенту могут включать автоматический отвод к дренажному клапану, отключение обратного осмоса или немедленную реакцию оператора на сигнал тревоги.

G.3.7 Эндотоксиновые фильтры

Было доказано, что использование эндотоксиновых фильтров в системе водоподготовки для острого диализа с использованием обратного осмоса является избыточным, учитывая, что такие системы работают в конфигурации прямой подачи. Эндотоксиновые фильтры следует устанавливать после накопителей деионизатора в системах, использующих деионизацию. Даже при использовании обратного осмоса может быть трудно поддерживать портативное оборудование для водоподготовки и связанный с ним аппарат для диализа полностью защищенными от микробиологического загрязнения, поскольку оборудование часто используется с перерывами и часто подключается и отключается. По этим причинам встроенные фильтры для диализирующего раствора рекомендуются в качестве окончательного барьера против загрязнения диализирующего раствора.

G.4 Методы микробиологического контроля

Контроль микробного загрязнения является наиболее сложным аспектом поддержания портативного оборудования в соответствии с требованиями ИСО 23500-5. Из-за нестандартного характера острого диализа системы, используемые для острого диализа, работают с перерывами и могут часто подключаться и отключаться, кроме того, они могут быть зарезервированы специально для использования в условиях ухода за пациентами в остром состоянии. Таким образом, они должны быть сконструированы и поддерживаться таким образом, чтобы свести к минимуму размножение бактерий. Должна существовать непрерывная программа повышения качества контроля за работой и обслуживанием систем, используемых для проведения острого диализа. Систему обратного осмоса следует дезинфицировать в соответствии с инструкциями изготовителя и более часто, если оборудование не эксплуатируется в течение нескольких дней или если результаты испытаний показывают, что график дезинфекции недостаточен для обеспечения соответствия микробиологическим требованиям качества 4.1 ИСО 23500-5:2019. Потенциал пролиферации бактерий можно уменьшить, работая с оборудованием не менее 15 минут каждый день, независимо от того, проводится ли лечение или нет. Другой подход заключается в добавлении бактериостатического агента (например, бисульфита натрия) в системы обратного осмоса, подлежащие хранению. Если используется бактериостатический агент, аппарат должен быть четко маркирован, чтобы указать на присутствие этого агента. Из-за потенциального роста бактерий в углеродных средах необходимо следовать инструкциям изготовителя по плановой замене углеродных сред, даже если обработанная вода все еще может соответствовать требованиям к общему хлору. В отсутствие рекомендаций изготовителя углеродные носители следует заменять не реже одного раза в шесть месяцев. При условии непрерывного потока диализирующего раствора через аппарат, аппараты для диализа, которые используются для выполнения нескольких процедур в течение дня, должны быть очищены после каждой процедуры и продезинфицированы в конце дня в соответствии с инструкциями изготовителя. Если поток диализирующего раствора отсутствует в течение более 4 ч между процедурами, то перед проведением следующей процедуры аппарат следует продезинфицировать. Если аппарат не дезинфицируется ежедневно, его следует дезинфицировать перед использованием. Поскольку линия подачи воды в аппарат для диализа не дезинфицируется при дезинфекции аппарата, эта линия должна быть продезинфицирована при дезинфекции системы обратного осмоса, также следует рассмотреть возможность замены этой линии на регулярной основе, например ежегодно. Для этой линии предпочтительна непрозрачная трубка, позволяющая уменьшить вероятность роста водорослей; однако трубка должна быть одобрена изготовителем аппарата для диализа.

Если используются отдельные емкости с бикарбонатный концентратом и приемные трубки, то они дезинфицируются, как описано в 8.2.3.4. Если для бикарбонатного концентрата используются многоразовые контейнеры, они также дезинфицируются, как описано в 8.2.3.4.

Следует рассмотреть возможность установки встроенного фильтра диализирующего раствора в аппарат для диализа, если изготовитель аппарата допускает такую возможность. В случае установки фильтр для диализирующего раствора следует обслуживать и заменять в соответствии с инструкциями изготовителя.