Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2021 г. N 10-59225/21 "О предоставлении сведений"

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело обращение и сообщает.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

Согласно п. 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется, в том числе на основании результатов технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно Правилам в рамках государственной регистрации медицинского изделия проводится его экспертиза качества, эффективности и безопасности, в том числе на основании результатов клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Порядок).

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 3.7 приложения N 4 к Порядку в акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия представляется информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях (если имеется). В рамках представления клинических данных для их анализа и оценки производитель, в числе прочих, указывает на наличие соответствующих взаимозаменяемых изделий, которые обращаются на территории Российской Федерации, и эффективность и безопасность которых уже подтверждена в ходе применения. Указание самим производителем информации о взаимозаменяемом изделии является одним из способов доказательства того, что заявленное к регистрации медицинское изделие, соответствующее по вышеуказанным показателям взаимозаменяемому, является эффективным и безопасным.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Одновременно сообщаем, что производитель самостоятельно определяет совместимость использования двух и более медицинских изделий. При этом в ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Обращаем внимание, что эксплуатационная документация поставляется потребителю, в объеме, предусмотренном технической документацией производителя (инструкция, руководство по эксплуатации, технический паспорт и т.д.), в которой также могут быть отражены сведения о взаимозаменяемости и совместимости применения медицинского изделия с иными медицинскими изделиями.

Согласно ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - ЗоПП), изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. Перечень обязательной информации о товарах (работах, услугах) изложен в п. 2 ст. 10 ЗоПП.

Следует отметить, что информация, предусмотренная п. 2 ст. 10 ЗоПП, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

Дополнительно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-ММ дано в ответ гражданину С., обратившегося с личным вопросом в адрес Росздравнадзора.

Таким образом, письмо на которое делается акцент в обращении и направленное ранее в адрес гражданина С. в соответствии с Законом, не может находиться в открытом доступе для общего пользования на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru. в сети Интернет.

Также сообщаем, что для приемки медицинских изделий заказчик вправе обратиться в любую аккредитованную в установленном порядке экспертную организацию, область аккредитации которых распространяется на виды медицинских изделий, предлагаемые к поставке, в том числе и в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора на договорной основе.

Актуальная эксплуатационная документация, содержащаяся в регистрационном досье на медицинские изделия, может быть представлена Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области по мотивированному запросу и для целей использования при приемке медицинского изделия.

Начальник Управления

М.А. Якутова