Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Статья 15. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. В Донецкой Народной Республике допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Донецкую Народную Республику, вывоз из Донецкой Народной Республики, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти Донецкой Народной Республики.

(в ред. Закона ДНР от 06.08.2021 N 308-IIНС)

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 19 настоящего Закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата, а также время, необходимое для направления уполномоченным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, в соответствии с нормами настоящего Закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, юридическими лицами, физическими лицами - предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Донецкой Народной Республики и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.