Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с целями, указанными в статье 20 настоящего Закона, и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Донецкой Народной Республики, на основании документов, в указанной статье 20 настоящего Закона;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, на основании документов, в указанной статье 20 настоящего Закона.

1. Уполномоченный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

1) В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

2) Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного органа исполнительной власти в срок не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в настоящей статье, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.

2. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в статье 20 настоящего Закона, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в настоящей статье запрос уполномоченного органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.