Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020 "Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2022 г. N 1260-ст)

Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation

УДК 006.83:006.354
ОКС 11.040.01

Дата введения - 1 сентября 2023 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2022 г. N 1260-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 20416:2020 "Изделия медицинские. Послепродажное наблюдение для изготовителей" (ISO/TR 20416:2020 "Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)

5 Введен впервые

Введение

Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла продукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как изменчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный отказ медицинского изделия или его неправильное применение. Деятельность по проектированию и разработке медицинского изделия обеспечивает нахождение остаточного риска на допустимом уровне до выпуска изделия (т.е. до выпуска в обращение). Однако важным представляется сбор и анализ информации о медицинском изделии во время производства и на постпроизводственной стадии для обеспечения соответствия требованиям по мониторингу продукции и процессов, а также для обеспечения того, чтобы остаточный риск оставался на допустимом уровне. Надлежащие процессы сбора и анализа информации о производстве и постпроизводстве, полученной в результате обратной связи, позволяют осуществлять раннее обнаружение любых нежелательных последствий. Данные процессы могут также выявить возможности для улучшения, как установлено в ИСО 13485, или возможную проблему в отношении безопасности, как установлено в ИСО 14971.

Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (далее - постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изготовителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулирующими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.

Целью настоящего стандарта является предоставление рекомендаций для изготовителей, которые планируют или выполняют деятельность по наблюдению за выпущенными в обращение изделиями. Другие организации, такие как импортеры, дистрибьюторы и перерабатывающие организации, которые связаны с изготовителем в жизненном цикле продукции и играют какую-либо "роль" в деятельности по послепродажному наблюдению, могут использовать данные рекомендации в силу внутренних или внешних причин. Если применимо, в последующих разделах настоящего стандарта будет использоваться термин "организация" вместо термина "изготовитель".

Рекомендации, описанные в настоящем стандарте, дополняют требования, установленные в ИСО 13485 и ИСО 14971 для проведения постмаркетингового наблюдения в отношении деятельности на производственной и постпроизводственной стадиях жизненного цикла, см. рисунок 1.

Решения и действия, основанные на информации, собранной и проанализированной посредством применения ИСО 13485 и ИСО 14971, не включены в требования настоящего стандарта. От организации может потребоваться выполнение деятельности по постмаркетинговому наблюдению с целью выполнения применимых регулирующих требований к медицинским изделиям. Хотя регулирующие требования не описаны в настоящем стандарте, он может помочь организациям в их выполнении. В настоящем стандарте используется определение постмаркетингового наблюдения, установленное в ИСО 13485.

Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что применение терминов в отношении данных постпроизводства может отличаться в разных юрисдикциях и определять различную деятельность и ответственность, например, постмаркетинговое наблюдение.

Рисунок 1 - Взаимосвязь ISO/TR 20416 с ИСО 13485 и ИСО 14971

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться:

- в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;

- в качестве входных данных в менеджмент риска;

- для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции;

- для поддержания связи с регулирующими органами или

- в качестве входных данных в процессы улучшения.

Настоящий стандарт не распространяется на деятельность по контролю и надзору, осуществляемую регулирующими органами. Он также не определяет действия изготовителя, требуемые применимыми регулирующими требованиями в связи с его производственной и постпроизводственной деятельностью, а также не конкретизирует отчетность перед регулирующими органами. Настоящий стандарт не предназначен для замены или изменения применимых регулирующих требований по послепродажному наблюдению.

2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2019 и ИСО 13485:2016, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 послепродажное [постмаркетинговое] катамнестическое клиническое изучение; PMCF-изучение (PMCF-study): Исследование, проводимое после получения разрешения на выпуск в обращение, с целью получения ответов на определенные вопросы, касающиеся клинической безопасности или функциональных характеристик (т.е. остаточных рисков) медицинского изделия при использовании его в соответствии с утвержденной маркировкой.

Примечания

1 Такие исследования могут рассматривать, например, функциональные характеристики в долгосрочном периоде, возникновение клинических событий (таких как отсроченные реакции гиперчувствительности или тромбоз), событий, характерных для определенных популяций пациентов, или функциональные характеристики медицинского изделия в более представительной популяции пациентов и большего числа медицинских организаций.

[GHTF/SG5/N4:2010, с изменениями - "изделие" изменено на "медицинское изделие"]

2 Для диагностики in-vitro существует подобный тип исследований, например, постмаркетинговое изучение функциональных характеристик (PMPF) в Европе.

3.2 послепродажное [постмаркетинговое] наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных в обращение.

[ИСО 13485:2016, 3.14]

4 Задачи процесса послепродажного наблюдения

В соответствии с требованиями ИСО 13485:2016, раздел 8 и ИСО 14971:2019, раздел 10, организация должна документировать один или более процессов сбора и анализа данных, полученных от производственной и постпроизводственной деятельности. Данная информация может использоваться в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции, процессы менеджмента риска, определения достижения целей в области качества или иные действия по улучшению.

Послепродажное наблюдение может также идентифицировать новые возможности для улучшения, связанные с медицинским изделием, в соответствии с ИСО 13485 и предоставить входные данные для процесса менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971. Кроме того, в соответствии с ИСО 13485 послепродажное наблюдение предоставляет входные данные для процессов внесения изменений в проектирование и разработку.

Основными целями послепродажного наблюдения являются:

- мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия.

Послепродажное наблюдение связано с другими процессами, установленными в системе менеджмента качества, включая, но не ограничиваясь, процессами обратной связи, анализа данных, улучшения, проектирования и разработки, в том числе входными данными проектирования и разработки, менеджмента риска, клинической оценки и оценки функциональных характеристик. Деятельность по послепродажному наблюдению помогает обеспечить проведение анализа доступных данных и их дальнейшее использование для принятия решений в отношении безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с его предназначенным применением;

- выполнение регулирующих требований.

Настоящий стандарт содержит предложения и методы, которые могут быть использованы для соответствия применимым регулирующим требованиям. Данное соответствие может быть достигнуто посредством анализа и рассмотрения информации для получения конкретного опыта от производственной и постпроизводственной деятельности, отслеживания тенденций процессов и продукции, а также мероприятий по улучшению в результате анализа обратной связи с организацией, проводимых в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

- содействие в управлении жизненным циклом.

Послепродажное наблюдение может также определить, что изделие не соответствует современному уровню научно-технического развития, на основании информации о применяемых по аналогичному назначению медицинских изделиях, а также тенденций в области научно-технического развития или наличия процедур альтернативного лечения. Данная информация может инициировать изменение проекта, изменение предусмотренного применения или назначения, проектирование нового медицинского изделия или прекращение выпуска медицинского изделия. Послепродажное наблюдение может поставлять достоверную информацию, которая может использоваться либо для получения новых разрешений на выпуск в обращение (новые рынки, новые показания к применению, подтвержденные фактическим применением медицинского изделия), либо для разработки медицинского изделия следующего поколения.

Рисунок 2 показывает место, которое занимает послепродажное наблюдение в системе менеджмента качества, и его взаимосвязь с другими процессами.

Примечание - Рисунок 2 дает более подробное представление этапов I и II, указанных на рисунке 4 в документе ИСО/ТК 210 "ИСО 13485:2016 Изделия медицинские. Практическое руководство".

Рисунок 2 - Пример схематичной иллюстрации послепродажного наблюдения

5 Планирование послепродажного наблюдения

5.1 Общие положения

План послепродажного наблюдения устанавливает, как организация намеревается активно собирать и анализировать соответствующие данные о применении медицинского изделия на протяжении всего жизненного цикла. Рисунок 2 показывает, как процесс послепродажного наблюдения взаимодействует с другими процессами в системе менеджмента качества.

Примечание - Если система менеджмента качества не установлена, применяются эти же принципы, но процессы могут быть организованы по-разному.

Организация должна обеспечить проведение деятельности по послепродажному наблюдению в соответствии с документированными методами. Результаты данной деятельности оценивают и доводят до сведения высшего руководства.

Деятельность по послепродажному наблюдению следует планировать до выпуска медицинского изделия в обращение и актуализировать по мере необходимости в течение жизненного цикла продукции (см. раздел 6).

Документированный план послепродажного наблюдения включает следующие аспекты:

- область применения плана послепродажного наблюдения (см. 5.2);

- цель плана послепродажного наблюдения (см. 5.3);

- ответственность и полномочия (см. 5.4);

- сбор данных (см. 5.5);

- анализ данных (см. 5.6);

- отчет по анализу данных (см. 5.7);

- обзор плана послепродажного наблюдения (см. раздел 6).

Объем деятельности по послепродажному наблюдению будет зависеть от нескольких факторов, таких как риски, связанные с медицинским изделием, выбранные источники данных или ожидаемая достоверность информации по безопасности и функциональным характеристикам.

План послепродажного наблюдения содержит подробную информацию о том, как применяются последующие разделы настоящего стандарта для рассматриваемого медицинского изделия или семейства медицинских изделий. В плане послепродажного наблюдения также рассматриваются методы, используемые для сбора и анализа имеющихся данных с целью предоставления информации для других связанных процессов.

План, а также любые данные, информация и отчеты, созданные в соответствии с планом, считаются документами или записями, см. ИСО 13485:2016, 4.2.4 и 4.2.5.

Утвержденный план послепродажного наблюдения должен содержаться в одном или нескольких документах системы менеджмента качества и может включать ссылки на другие документы или процедуры в отношении деятельности по послепродажному наблюдению.

Планы послепродажного наблюдения должны учитывать входные данные, предоставляемые межфункциональной группой, см. 5.4.

5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Область применения плана послепродажного наблюдения зависит от типа медицинского изделия. При установлении области применения, среди прочего, следует рассматривать:

- тип медицинского изделия или семейство медицинских изделий, включая принадлежности;

- классификацию в соответствии с регулирующими требованиями;

- рынки сбыта, в которых обращается медицинское изделие;

- предполагаемый срок службы медицинского изделия, ожидаемое количество применений или ожидаемую частоту применения медицинского изделия (однократного применения или, например, инструмент многократного применения);

- предусмотренное применение;

- доступные данные, относящиеся к безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия, включая клинические данные;

- стадию жизненного цикла, на которой находится продукция, и степень зрелости технологии по отношению к современному уровню научно-технического развития.

Рассмотрение этих примеров и надлежащее определение области применения плана должно предоставить достаточный объем информации и данных для подтверждения безопасности и функциональных характеристик на стадии постпроизводства.

5.3 Цели плана послепродажного наблюдения

Вне зависимости от объема проведенной деятельности по верификации и валидации проектирования и разработки всегда будет существовать некоторая неопределенность в отношении безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия на протяжении его жизненного цикла. Цели плана послепродажного наблюдения включают снижение выявленной неопределенности посредством сбора и анализа новой уместной информации.

План послепродажного наблюдения устанавливает цели деятельности по послепродажному наблюдению в отношении жизненного цикла медицинского изделия, спецификации медицинского изделия, предусмотренного применения, а также применимых регулирующих требований на различных рынках сбыта. План должен идентифицировать тип и достаточность информации, которую необходимо собрать для достижения поставленных целей. Данные цели могут относиться к различным аспектам медицинского изделия, например, к безопасности и функциональным характеристикам, включая эксплуатационную пригодность, маркировке, распространенности на рынке, обратной связи от пользователей и к любым другим возможностям для улучшения.

При определении целей плана послепродажного наблюдения организация должна установить связанные с ними измеримые критерии, а также, если целесообразно, уровни предупреждений (предупреждений) и действий (см. также 5.6).

Сформулировать цели могут помочь ответы на следующие вопросы:

- Идентифицированы ли какие-либо новые опасности, опасные ситуации или произошли какие-либо изменения в уровне допустимости риска для медицинского изделия или аналогичных медицинских изделий?

- Случалось ли какое-либо неправильное применение медицинского изделия?

- Соответствует ли медицинское изделие потребностям пользователя после среднесрочного/долгосрочного клинического применения?

- Существует ли какие-либо непредвиденные побочные эффекты для медицинского изделия или аналогичных медицинских изделий?

- Существуют ли какие-либо улучшения, которые можно реализовать в медицинском изделии?

- Изменился ли уровень научно-технического развития после проектирования и разработки медицинского изделия?

- Оказывает ли средний возраст пациента при имплантации медицинского изделия влияние на срок службы медицинского изделия?

- Может ли обучение пользователя/пациента снизить вероятность возникновения неисправности?

- Существует ли неисправность медицинского изделия, которая влияет на анализ соотношения риск/польза?

- Являются ли показания и противопоказания достаточными для обеспечения безопасности и функциональных характеристик при предназначенном применении медицинского изделия?

- Возникают ли у пользователей какие-либо проблемы, связанные с эксплуатационной пригодностью?

- Существуют ли повторяющиеся неисправности следствием недостатков, связанных с предоставлением услуг/техническим обслуживанием?

- Можно ли идентифицировать значительные тенденции увеличению/уменьшению для конкретной неисправности медицинского изделия, представляющей собой возможный источник причинения вреда?

- Как лечение влияет на качество жизни пациента?

В таблице 1 и примерах планов в приложении С приведены более подробные примеры целей. Примеры, приведенные в таблице 1, демонстрируют, как некоторые ситуации могут привести к определению различных целей плана послепродажного наблюдения.

Таблица 1 - Примеры целей плана послепродажного наблюдения

Процесс, дающий входные данные	Ситуация	Возможные цели плана послепродажного наблюдения
Проектирование и разработка	Новое медицинское изделие, которое только что получило разрешение на выпуск в обращение на рынке	Проводить мониторинг безопасности и функциональных характеристик с большей частотой, чем для давно существующего медицинского изделия, на протяжении ограниченного периода времени, как установлено организацией. Обеспечить, чтобы связи между клинической оценкой, доклиническими исследованиями и процессами менеджмента риска были надежными и прозрачными
Менеджмент риска	Выпуск в коммерческое обращение хирургического инструмента, специально разработанного для выполнения хирургами имплантации медицинского изделия в соответствии с прорывным хирургическим методом. Сам хирургический инструмент имеет уровень риска, аналогичный другим хирургическим инструментам, представленным на рынке	Продолжать мониторинг безопасности, функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности медицинского изделия для определения степени удовлетворенности хирургов медицинским изделием, а также их возможности стабильно реализовывать прорывной хирургический метод с применением хирургического инструмента. Обеспечить, чтобы связи между клинической оценкой и процессами менеджмента риска были надежными и прозрачными
Клиническая оценка/оценка функциональных характеристик	Имплантируемое медицинское изделие, для которого проведено клиническое исследование с целью определения краткосрочной безопасности функциональных характеристик медицинского изделия. См. также ИСО 14155:2019 и ИСО 20916 (для медицинских изделий для диагностики in vitro)	Получить информацию о долгосрочной безопасности и функциональных характеристиках медицинского изделия, включая клиническую пользу, которая может быть частью PMCF-изучения. Подтвердить преобладание известных или предполагаемых неблагоприятных событий
Регулирующие требования	Информация, полученная от пользователя, позволяет предположить, что существующее медицинское изделие применяется по показаниям, не включенным в инструкцию по применению	Использовать процедуры обратной связи компании для дальнейшего расследования этого вопроса. Собирать данные о преобладающем применении и провести оценку текущих клинических данных на предмет поддержки нового применения. Могут быть рассмотрены и другие необходимые действия, например, актуализация технической документации, оценивание риска, связанного с новым предусмотренным применением
Улучшение	Медицинское изделие обращается уже несколько лет и находящееся в фазе зрелости своего жизненного цикла	Проводить мониторинг постоянной удовлетворенности пользователей медицинским изделием, а также современным уровнем научно-технического развития. Получать обратную связь для улучшения, не обязательно связанных с проблемами в отношении безопасности и функциональных характеристик
Маркетинг и продажи	Организация имеет намерение осуществлять продажи существующего медицинского изделия для применения на дому, в дополнение к применению в лечебном учреждении	Обеспечить сбор надлежащих данных по эксплуатационной пригодности, а также того, что медицинское изделие подходит для применения на дому с целевой популяцией пациентов, до расширения предусмотренного применения. Рассмотреть в качестве источника данных новые заинтересованные стороны, такие как патронажные медицинские сестры и врачи общей практики

Приложение С содержит несколько подробных примеров деятельности по послепродажному наблюдению для различных типов медицинских изделий, включая цели для различных ситуаций.

5.4 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно определять, назначать и доводить до сведения соответствующих лиц ответственность и полномочия по послепродажному наблюдению, а также обеспечивать наличие ресурсов. Для осуществления деятельности по послепродажному наблюдению данные лица должны обладать независимостью и компетентностью. В группу по проведению послепродажного наблюдения должны входить представители различных функциональных подразделений (направлений), например, проектирования и разработки, менеджмента риска, обеспечения качества, обработки претензий, анализа возвращенных медицинских изделий, оценивания продукта (клинической составляющей и функциональных характеристик), производства, маркетинга и продаж, регулирующих требований или предоставления услуг. Следует отметить, что количество участвующих в значительной степени зависит от размера организации, сложности или воспринимаемого риска медицинского изделия, а также ответственности каждого участвующего.

Распределение ответственности и установление требуемой компетентности может оформляться в виде матрицы распределения ресурсов, как показано в таблице 2. Организация может выбрать использование внешних ресурсов (см. ИСО 13485:2016, 4.1.5), при условии, что такая ответственность подробно описана в соответствующем письменном соглашении о качестве.

Таблица 2 - Пример матрицы распределения ресурсов по послепродажному наблюдению

Деятельность по послепродажному наблюдению	Ответственные функциональные направления	Компетентность
Разработка и выполнение плана послепродажного наблюдения	Руководство организации	Медицинское изделие и его применение, клинические вопросы/вопросы безопасности, касающиеся изделия или процесса послепродажного наблюдения в организации
Работа с инцидентами на стадии постпроизводства	Обработка претензий	Обработка претензий и отчетность о неблагоприятных событиях
Анализ данных	Статистика	Количественные статистические методы, необходимые для анализа собранных данных
Текущий сбор клинических данных	Клинические и медицинские вопросы	Методология клинической оценки, определенные клинические обстоятельства и патологии
Поиск опубликованных литературных данных	Службы информации и медицинских вопросов	Процессы и методология поиска данных, поиск в литературе, а также определенные клинические обстоятельства и патологии
Сбор производственных данных	Производство	Методы изготовления и несоответствующие производственные процессы
Заключения внешних экспертов	Привлеченные внештатные работники здравоохранения и конечные пользователи	Применение и эксплуатационная пригодность медицинских изделий в клинических условиях
Применение медицинского изделия	Продажи и маркетинг	Применение и эксплуатационная пригодность медицинских изделий, в том числе в клинических условиях
План послепродажного наблюдения, а также анализ и утверждение отчета	Все определенные функциональные направления, ответственные за осуществление деятельности	Функциональные направления (области) и деятельность, за которую возложена ответственность

5.5 Сбор данных

5.5.1 Источники данных

Организация несет ответственность за определение и документирование источников данных для послепродажного наблюдения. Источники данных должны быть подходящими и достаточно надежными в отношении информации, относящейся к целям, установленным в плане послепродажного наблюдения. При выборе источников данных рассматриваются различные категории участвующих сторон (например, дистрибьюторы, импортеры, работники здравоохранения и пациенты) и ситуация, в которой применяются медицинские изделия. С целью обеспечения надежности информации следует рассмотреть качество и целостность получаемых данных до проведения их анализа. Например, использование неподдающихся верификации данных может привести к чрезмерной реакции, поскольку использовались ненаучные источники типа социальных сетей и общедоступных средств массовой информации. В связи с этим рекомендуется проводить оценку данных и их источников как часть плана послепродажного наблюдения.

Сбор данных представляет собой сочетание как проактивной, так и реактивной деятельности. Собранные данные должны быть пропорциональны риску и накопленному опыту применения медицинского изделия, его предусмотренным применением и соответствующей технологии с целью обеспечения раннего выявления проблем в отношении безопасности и функциональных характеристик. Приложение А приводит неполный перечень примеров источников данных, которые могут быть рассмотрены. Важно понимать, что некоторые источники могут не потребоваться для достижения поставленных целей. Кроме того, в приложении В к GHTF/SG3/N18 содержатся дополнительные рекомендации по конкретным источникам данных.

5.5.2 Определение методов сбора данных

После выбора источников данных следует установить метод сбора данных из этих источников. В некоторых случаях наименование источника уже включает в себя метод сбора данных. Существует несколько традиционных методов сбора данных, которые можно разделить на проактивные и реактивные методы. Примеры включают, но не ограничиваются:

Проактивные методы:

- анкетирование или опросные листы в письменной или электронной форме;

- интервью с пользователями;

- поиск опубликованных данных;

- использование реестров медицинских изделий;

- послепродажное катамнестическое клиническое изучение (или послепродажное изучение функциональных характеристик, диагностика in vitro);

- информация об отзывах с рынка и иная информация, предоставленная регулирующими органами.

Реактивные методы:

- анализ претензий (включая отчеты об инцидентах);

- анализ замечаний, сделанных работниками здравоохранения без соответствующего запроса, а также замечаний сотрудников отдела маркетинга и продаж самой организации;

- рассмотрение отчетов о предоставленных услугах или техническом обслуживании;

- анализ уведомлений в регулирующие органы.

Для выбора подходящих методов сбора данных организация должна рассмотреть следующие характеристики:

- метод анализа, например, качественный или количественный (статистический), описательный, транскрипционный, кодификационный (см. 5.6);

- объем выборки в зависимости от применения медицинского изделия;

- цель метода, например, установить причину, исследовать идеи, определить положение дел на рынке.

Временной интервал, на протяжении которого организация выполняет сбор данных, должен быть согласован с целью плана послепродажного наблюдения. Информация, которая будет собираться в течение этого временного интервала, должна быть применима к медицинскому изделию и его предусмотренному применению, для которого проводится послепродажное наблюдение. Например, при рассмотрении данных о предыдущих периодах организации следует обеспечить, чтобы временной интервал был надлежащим с точки зрения современного уровня научно-технического развития. Временные интервалы должны позволять собрать достаточное количество соответствующих данных и могут быть специфичными для каждого источника.

5.5.3 Разработка протокола сбора данных

После документирования метода(ов) сбора данных (это может быть сочетание более чем одного метода в зависимости от характера медицинского изделия) следующим шагом является разработка протокола сбора данных. В протоколе должны быть описаны все необходимые действия для обеспечения согласованности собранных данных. Должны быть рассмотрены преимущества и недостатки выбранного метода. Протоколы сбора данных могут быть включены в другие документы, например, в план послепродажного катамнестического клинического изучения.

При разработке протокола необходимо рассмотреть следующие важные аспекты:

- как управляется и чем завершается сбор данных;

- как и кем выполняются записи данных;

- как выполняется мониторинг и возможная актуализация данных;

- как обеспечить целостность и качество данных; или

- кто несет ответственность за целостность и качество данных.

5.6 Анализ данных

5.6.1 Общие положения

В настоящем подразделе приведены рекомендации по выбору подходящего метода анализа данных, а также описание некоторых наиболее распространенных методов, что не исключает использование организацией других методов. Существует множество различных методов анализа данных, включая количественные методы, каждый из которых имеет свои преимущества или ограничения. Возможности варьируются от качественного анализа данных или описательных графических методов (например, гистограмм или диаграмм тенденций) до сложных количественных оценок с использованием формальных графиков, включая статистические методы управления процессом. Выбор подходящего типа анализа зависит от цели и исходных данных для анализа.

Качество данных является ключевым для выбора подходящих методов по причине допущений, связанных с этим методом. Выбор статистических методов зависит от распределения данных, например, нормальное распределение или распределение Пуассона.

Метод, используемый для анализа данных, должен быть установлен как часть плана послепродажного наблюдения до начала сбора данных для обеспечения того, что результаты соответствуют целям (см. 5.3) анализа.

5.6.2 Факторы, учитываемые при планировании анализа данных

С учетом того, что типы медицинских изделий и популяции пациентов могут быть разными, могут потребоваться и различные методы анализа данных. Необходимо установить анализируемые параметры, а также соответствующие контрольные значения (например, партии, подпартии, общее количество произведенных медицинских изделий, наработку или частоту использования, количество используемых/применяемых медицинских изделий, популяции пациентов, если их несколько). В качестве примера, время простоя (параметр) электрического медицинского изделия может сравниваться с часами его использования (эталонное значение). Обоснование выбора методов анализа данных должно быть задокументировано.

Временной интервал анализа данных устанавливается организацией в соответствии с поставленной целью. Временной интервал, в течение которого выполняется анализ данных, должен быть пропорционален риску, связанному с медицинским изделием, и зависеть от количества и типа данных послепродажного наблюдения, необходимых для анализа.

5.6.3 Методы анализа данных

Используемый метод анализа зависит от типа собранных исходных данных. Например, анализ связи с потребителем, включая претензии, отличается от анализа отчетов по научной публикации, а распространяемая по общедоступным каналам информация от печатных и электронных изданий или публичных мероприятий анализируется иначе, чем результаты испытаний с применением международных стандартов.

Формат запрашиваемого результата анализа, подходящего для послепродажного наблюдения, является важным предметом для рассмотрения. Примеры установления цели и подходящих методов анализа данных приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Примеры установления цели и подходящих методов анализа данных

Установленная цель	Один возможный пример методов
Мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия	Анализ тенденций посредством схематического представления данных одного и того же показателя в течение установленного периода. Анализ рисунка распределения на схеме может проводиться по правилам статистического управления процессами (SPC)
Выполнение регулирующих требований	Нестатистический (качественный) анализ посредством рассмотрения документов (например, регулирующих требований, стандартов)
Содействие в управлении жизненным циклом	Анализ Парето для классификации возникновения определенных показателей (например, дефектов), см. также В.5

Основное различие между методами анализа данных основано на возможности использования количественных или качественных данных.

Распространенные количественные методы включают, но не ограничиваются:

- описательную статистику (например, среднее арифметическое, медиана, мода, процент, частота, диапазон);

- индуктивную статистику (например, корреляция, регрессия, дисперсионный анализ).

Распространенные качественные методы включают, но не ограничиваются:

- контент-анализ;

- нарративный анализ:

- дискурс-анализ;

- обоснованную теорию.

Полуколичественные методы включают в себя как особенности количественного, так и качественного метода.

Источники данных, такие как претензии, могут анализироваться с помощью количественных методов, но для получения количественных данных может потребоваться предварительный качественный анализ. Данные, полученные из рецензируемой научной литературы, могут анализироваться с использованием количественных и качественных методов. Примером количественного анализа данных, полученных из рецензируемой научной литературы, является мета-анализ опубликованных клинических исследований.

Неполный перечень примеров методов анализа данных и краткое описание их применения приведено в приложении В.

Любые сомнения в отношении надежности данных и их репрезентативности должны быть задокументированы.

5.7 Отчет об анализе данных

В отчете или сводном описании должны быть обобщены все результаты и выводы, полученные после реализации плана послепродажного наблюдения. Отчет или сводное описание может включать, но не ограничивается:

- краткое описание: включая информацию по идентификации отчета и информацию об организации;

- справочную информацию о медицинском изделии: информацию по идентификации медицинского изделия, краткое описание медицинского изделия и коммерческую информацию, ожидаемый срок службы медицинского изделия;

- обзор собранных данных послепродажного наблюдения;

- анализ и оценку данных отчета;

- рекомендации по последующим действиям;

- выводы по установлению соотношения риск/польза.

Отчет должен содержать ответы на установленные в плане послепродажного наблюдения вопросы, в соответствии с использованными методами анализа данных. При использовании статистических количественных методов должны быть определены любые критерии принятия решений (например, значимость, доверительные интервалы).

Отчет должен содержать доказательства того, что данные послепродажного наблюдения достигают цели, задокументированной в плане послепродажного наблюдения (5.3).

Отчет должен содержать ссылки на местоположение исходных данных и проведенного анализа, а также документацию на лиц осуществлявших данную деятельность.

Уровень детализации отчета может зависеть от класса риска медицинского(их) изделия(ий) и от применимых регулирующих требований.

Отчет о послепродажном наблюдении должен включать вывод о статусе деятельности по послепродажному наблюдению и рекомендации, основанные на результатах анализа собранных данных.

Отчет о послепродажном наблюдении и подтверждающие записи должны рассматриваться организацией как "записи о качестве" и управляться соответствующим образом.

В плане должен быть указан временной интервал для систематического обзора данных послепродажного наблюдения, которые должны включаться в отчет по послепродажному наблюдению. Необходимо отметить, что для временных интервалов предоставления отчетности по послепродажному наблюдению могут быть установлены применимые регулирующие требования.

Запланированная проактивная деятельность по послепродажному наблюдению, например, отчеты по послепродажному наблюдению, клинические изучения или опросы и регулярная деятельность по поиску в литературе, может иметь временные рамки, которые задаются внутренними или внешними процессами организации или применимыми регулирующими требованиями.

Временной интервал, установленный для рассмотрения включаемых в отчет данных послепродажного наблюдения, должен быть пропорционален риску и накопленному опыту, связанному с медицинским изделием, его предусмотренным применением и соответствующей технологией. Также данный временной интервал должен быть пропорционален опыту послепродажного наблюдения, уже полученного в отношении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий и самого медицинского изделия. Дополнительными факторами, которые можно учитывать при определении временных интервалов, являются:

- опыт, связанный с технологией медицинского изделия;

- опыт, связанный с изделием в определенной ситуации (например, использование в лечебном учреждении, на дому или для новой группы пациентов).

Основанную на событиях деятельность по послепродажному наблюдению, например, сбор претензий и информации о неблагоприятных событиях, следует оценивать и включать в отчетность в соответствии с документированными процедурами организации и применимыми регулирующими требованиями. При выявлении повторяющихся событий может оказаться целесообразным подход с учетом тенденций, описанный в 5.6 и приложении В.

5.8 Взаимодействие с другими процессами

Информация послепродажного наблюдения, включая рекомендуемые действия, может использоваться для различных процессов системы менеджмента качества (см. также рисунок 1), например:

- проектирование и разработка

Данные послепродажного наблюдения могут предоставить входные данные для проектирования и разработки рассматриваемого медицинского изделия и аналогичных медицинских изделий, а также могут предоставить входные данные для внесения необходимых изменений в проект медицинского изделия по причине возникновения инцидентов;

- менеджмент риска

Информация, полученная в процессе послепродажного наблюдения, может использоваться в процессе менеджмента риска, например, для верификации частоты причинения вреда и тяжести вреда или идентификации новых рисков. Соответствующая деятельность по менеджменту риска выполняется в соответствии с ИСО 14971 и планом менеджмента риска организации в отношении медицинского изделия;

- клиническая оценка

Клиническую оценку необходимо актуализировать при получении информации от послепродажного наблюдения, например, для верификации установленного соотношения риск/польза (см. также GHTF/SG5/N2R8:2007);

- деятельность по выполнению регулирующих требований

Регулирующие требования включают сообщение о неблагоприятных событиях или тенденциях в регулирующие органы. Данная деятельность также включает актуализацию файла медицинского изделия или технической документации. Когда медицинское изделие находится в обращении в определенной стране или юрисдикции, а затем проходит оценку соответствия в другой стране или юрисдикции, данные послепродажного наблюдения могут быть собраны в соответствии с требованиями регулирующих органов и представлены им для предпродажного одобрения;

- улучшение

Данные послепродажного наблюдения являются входными данными для процессов, связанных с улучшением с целью установления возможности или необходимости внесения изменений в медицинское изделие, его предусмотренное применение или в связанные процессы, например, в логистику или в обслуживание;

- маркетинг и продажи

Данные послепродажного наблюдения могут использоваться отделом маркетинга и продаж, особенно данные по обратной связи от конечных пользователей.

Информация послепродажного наблюдения должна являться частью входных данных для анализа со стороны руководства.

Поскольку послепродажное наблюдение планируется использовать в процессах организации, формат данных, качество данных и формат сводного описания данных могут быть установлены в документированных процедурах для обеспечения согласованности документов.

6 Обзор плана послепродажного наблюдения

6.1 Цель проведения обзора

После установления и реализации плана послепродажного наблюдения организация должна периодически проводить обзор плана на предмет согласованности между выходными данными и его целями с использованием критериев, указанных в 6.2.

6.2 Критерии

Организации следует документировать критерии для проведения обзора плана послепродажного наблюдения в соответствующей(их) процедуре(ах) системы менеджмента качества.

Критерии могут включать:

- график, продолжительность и завершение запланированной деятельности (например, соответствие плану);

- являются ли выбранные источники данных по-прежнему подходящими и пригодными;

- являются ли собранные данные достаточными;

- достигают ли собранные выходные данные целей плана;

- были ли выходные данные плана подходящими для использования в применимых процессах, например:

- процессах менеджмента риска;

- улучшения продукции;

- информирования регулирующих органов и использования для предпродажного одобрения;

- рассмотрения в качестве входных данных для проектирования и разработки для последующих проектов;

- изменения, необходимые для плана на следующий период.

6.3 Обзор

Свидетельства проведения обзора плана послепродажного наблюдения могут быть собраны посредством аудита соответствующих документированных процедур и их выходных данных с использованием критериев в 6.2.

Обзоры плана послепродажного наблюдения должны быть частью входных данных для анализа со стороны руководства с целью определения результативности процесса послепродажного наблюдения.

План послепродажного наблюдения на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Результаты деятельности по послепродажному наблюдению могут указывать на целесообразность изменения временных интервалов будущего сбора и анализа данных. Рост числа неблагоприятных событий или тенденций, свидетельствующих о повышенном риске медицинского изделия, может указывать необходимость более частого сбора и анализа данных. И наоборот, отлаженность используемой технологии, приводящая к снижению частоты неблагоприятных событий, может позволить проводить менее частый сбор и анализ данных.

Библиография

[1]	ISO 12891-1:2015	Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling (Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения)
[2]	ISO 13485:2016	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory Purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)
[3]	ISO 13485:2016	Medical devices - A practical guide 1) (Изделия медицинские. Практическое руководство)

------------------------------

¹⁾_{Справочник ИСО/ТК 210.}

------------------------------

[4]	ISO 14155:2020	Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical Practice (Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика)
[5]	ISO 14971:2020	Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
[6]	ISO 20916:2019	In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (Изделия медицинские для диагностики in-vitro. Исследование клинических функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика)
[7]	IEC 62366-1:2015	Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)
[8]	ISO/TR 10017:2003	Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 (Руководство по статистическим методам для ISO 9001:2000)
[9]	ISO/TS 19218-2:2012	Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes (Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки)
[10]	GHTF/SG2/N36R7:2003	Manufacturer's Trend Reporting of Adverse Events (Отчетность производителя о трендах неблагоприятных событий)
[11]	GHTF/SG2/N54R8:2006	Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices (Послепродажное наблюдение для медицинских изделий. Международное руководство по отчетности о неблагоприятных событиях для медицинских изделий)
[12]	GHTF/SG3/N18:2010	Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related quality management system processes (Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным с ними процессами системы менеджмента качества)
[13]	GHTF/SG5/N1:2010	Clinical Investigations (Клинические исследования)
[14]	GHTF/SG5/N2R8:2007	Clinical evaluation (Клиническая оценка)
[15]	GHTF/SG5/N4:2010	Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное катамнестическое клиническое изучение)
[16]	IMDRF/Registry WG/N42:2017	Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data (Методологические принципы в применении данных международных регистровых исследований медицинских изделий)
[17]	Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ Publication No. 13(14) EHC111 April 2014 Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide
[18]	Nelson rules - Lloyd S. Nelson, "Technical Aids", Journal of Quality Technology 16, no. 4 (October 1984), 238-239. http://leansixsigmadefinition.com/glossary/nelson-rules/)

Ключевые слова: изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс.