Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 марта 2023 г. N 02И-179/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Сульзонцеф(R)" серии 150521 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 марта 2023 г. N 02И-179/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Сульзонцеф " серии 150521 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 150521 производства ОАО "Синтез" (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 N 01И-151/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Синтез" (ранее ОАО "Синтез") предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко