Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2017 г. N 01И-3239/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 11 января 2018 г. - Письмо Росздравнадзора от 11 января 2018 г. N 01И-13/18

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2017 г. N 01И-3239/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

11 января 2018 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер мочеточниковый тип NELATON", размер 4F, длина 70 см, LOT 1190516, REF KMN4F, производства "BALTON sp. z о.о.", Польша, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05796 от 30.12.2009, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко