Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 декабря 2017 г. N 01И-3079/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический РЕФТОН-01 по ТУ РБ 101084959.001-2003", производства ООО "АЗГАР", Республика Беларусь, произведенного и/или реализованного с 29.04.2015.

Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения N ФС 2005/615 от 28.04.2005, срок действия истек 28.04.2015, распространяется на медицинское изделие "Аппараты многофункциональные физиорефлексотерапевтические "Рефтон-01", модели: Р-Ф-Т-Л-С; Ф-Л-С; Ф-С", производства УП "АЗГАР", Республика Беларусь, произведенное и/или реализованное с 28.04.2005 до 28.04.2015.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко