Приложение N 2. Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов. Методические указания.. Приказ Комитета по здравоохранению Псковской области от 19.05.2023 N 449 "О внедрении и использовании модуля "Реципиент" в медицинских организациях, имеющих лицензию на переливание крови и ее компонентов"

Предисловие

1. Разработаны:

1.1. В Федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения "Центр крови Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России).

Врио директора - С.А. Голосова.

1.2. В Федеральном государственном бюджетном учреждении "Федеральный центр информационных технологий экстремальных проблем Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России)".

Директор - С.А. Мамонов.

2. Исполнители:

2.1. От ФГБУЗ Центр крови ФМБА России:

Заместитель директора по информационным технологиям - А.В. Бранц.

2.2. От ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России:

Заместитель директора - С.Ю. Горнак.

3. Введение в действие - с момента утверждения.

4. Введены впервые.

Введение

В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляется создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.

Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита реализуется Федеральным медико-биологическим агентством и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных.

Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии (АИСТ), позволяющей в том числе осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.

Данные методические указания были разработаны с целью унификации и систематизации процесса подключения медицинских учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

                                                                Утверждаю

                                                 Заместитель руководителя

                                       Федерального медико-биологического

                                                                агентства

                                           _________________ Н.В. Романов

                                                         11 марта 2019 г.

СОГЛАСОВАНО                                              СОГЛАСОВАНО

Заместитель директора по                            Заместитель директора

информационным технологиям                        ФГБУ ФЦИТЭП ФМБА России

ФГБУЗ Центр крови ФМБА России

____________ А.В. Бранц                     _________________ С.Ю. Горнак

    06 марта 2019 г.                             27 февраля 2019 г.

      Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации

    Группа 16. Требования к средствам информатизации в здравоохранении

  Подключение учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов

                              Методические указания

                              МУ ФМБА России - 2019

1. Область применения

Методические указания распространяются на порядок подключения учреждений к базе данных донорства крови и ее компонентов.

Документ устанавливает основные требования к подключению к базе данных донорства крови и ее компонентов, внесению в нее изменений, организации системы защиты, проверкам, управлению сегментом базы данных.

Методические указания предназначены для организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, осуществляющих ее клиническое использование, а также для специализированных медицинских организаций.

2. Обозначения и сокращения

В настоящем документе применяют следующие обозначения и сокращения с соответствующими им определениями:

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии;

АРМ - автоматизированное рабочее место;

БД - база данных;

ЕГИСЗ - Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

ЕДЦ - Единый донорский центр;

ЕИБД - Федеральная государственная информационная система "Единая информационная база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (база данных донорства крови и ее компонентов);

ЕСП - Единая служба поддержки;

ЦК - Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр крови Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);

ОПК - отделение переливания крови;

РИЦ - региональный информационный центр <1>;

--------------------------------

<1> Перечень РИЦ ЕИБД определяется "Техническими требованиями к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"

СМО - специализированная медицинская организация;

СПК - станция переливания крови;

ТЗ - техническое задание;

ФИЦ - федеральный информационный центр;

ФМБА России - Федеральное медико-биологическое агентство.

3. Описание системы

ЕИБД является федеральной государственной информационной системой в области здравоохранения, объединяющей учреждения различной ведомственной принадлежности и построенной на принципах применения единых стандартов обработки данных, централизованного управления и технического сопровождения, что обеспечивает необходимую устойчивость системы и доступ к достоверной и актуальной информации, необходимой для стратегического планирования деятельности службы крови.

Место ЕИБД в организации единого пространства службы крови представлено на рисунке ниже (рисунок не приводится).

Рисунок 1 - Информационное пространство службы крови

Система организована как иерархическая совокупность независимых автоматизированных объектов:

- Федеральный информационный центр (информационный центр ФГБУЗ Центр крови ФМБА России);

- объекты типа "Региональный информационный центр";

- объекты типа "Станция переливания крови (отделение переливания крови)".

В ФИЦ аккумулируется информация от всех объектов типа РИЦ, и осуществляется распространение информации между объектами типа РИЦ и другими объектами.

Объекты типа РИЦ служат для консолидации и систематизации всех данных, поступающих от специализированных медицинских организаций региона или СПК/ОПК региона, а также распространения информации между объектами типа СПК/ОПК.

Объекты типа СПК/ОПК осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Объекты типа РИЦ являются расширением объектов типа СПК/ОПК, то есть осуществляют формирование собственных баз донорства крови и ее компонентов в соответствии с действующим законодательством и с использованием инфраструктуры системы АИСТ.

Специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) передают в РИЦ региона местоположения с использованием инфраструктуры системы АИСТ данные о лицах, состоящих на учете и не имеющих по состоянию здоровья права на выполнение донорской функции.

Сетевое взаимодействие в ЕИБД осуществляется исключительно через защищенную виртуальную сеть VipNet 2029, организованную через физические каналы различных операторов связи.

Типовые схемы приведены ниже.

Рисунок 2 - Типовая схема взаимодействия объектов ЕИБД

Рисунок 3 - Типовая схема объекта ЕИБД (РИЦ, СПК/ОПК)

4. Порядок подключения к ЕИБД

4.1. Типы организаций, подключаемых к ЕИБД

Порядок подключения к ЕИБД различается в зависимости от типа подключаемой организации и определяется для:

- организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

- организаций, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;

- специализированных медицинских организаций (противотуберкулезных, кожно-венерологических, наркологических, психоневрологических диспансеров, центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центров гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центров гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) (СМО).

4.2. Порядок подключения к ЕИБД организаций, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

Организации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подключаются к ЕИБД путем организации сегмента ЕИБД с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов и, тем самым, обеспечения максимальной трансфузионной безопасности (порядок подключения изложен в п. 4.2.1).

Исключением могут являться организации, которые имеют собственную автоматизированную информационную систему, обеспечивающую автоматизацию технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов. При этом должна быть обеспечена информационная безопасность, в соответствии с требованиями, изложенными в приложении А, и организовано интеграционное взаимодействие, в соответствии с описанием, приведенным в приложении Б (порядок подключения изложен в п. 4.2.2).

4.2.1. Порядок подключения к ЕИБД сегмента с инфраструктурой АИСТ для полной автоматизации технологического процесса заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется организацией, осуществляющей технологический процесс заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - объект службы крови), по форме, приведенной в приложении В. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в приложении В, обязательны к заполнению.

б) Рассмотрение заявки на подключение к ЕИБД.

ЦК в срок не более 30 дней рассматривает заявку на подключение к ЕИБД (при необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, Министерством здравоохранения Российской Федерации, иными федеральными и региональными органами исполнительной власти) и направляет согласие на подключение к ЕИБД либо мотивированный отказ в подключении, а также информацию:

1) об инфраструктуре ЕИБД (действующих сегментах ЕИБД) в субъекте Российской Федерации, в котором объект службы крови осуществляет деятельность;

2) об идентификационном коде сегмента ЕИБД, который будет организован на объекте службы крови;

3) о требованиях к идентификаторам регистра доноров крови и ее компонентов, который будет вестись в сегменте ЕИБД, организованном на объекте службы крови;

4) об основных этапах настройки АИСТ и эксплуатационную документацию АИСТ.

в) Подготовка технического задания на подключение к ЕИБД.

На основании полученной информации и требований настоящих Методических указаний к техническому заданию на подключение к ЕИБД объект службы крови разрабатывает, согласует в рабочем порядке и направляет в официальном порядке в ЦК на утверждение ТЗ на подключение к ЕИБД. ТЗ на подключение к ЕИБД должно в обязательном порядке содержать следующие требования:

1) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Разработка технического проекта на подключение к ЕИБД". Разработанный технический проект должен соответствовать требованиям, изложенным в настоящем разделе. Разработанный технический проект направляется объектом службы крови на экспертизу в ЦК с сопровождающим письмом в свободной форме. ЦК в срок не более 30 дней рассматривает технический проект и сообщает о результатах экспертизы. При наличии несоответствий технического проекта требованиям, изложенным в настоящем разделе, технический проект должен быть доработан и направлен на повторную экспертизу в ЦК. Технический проект на подключение к ЕИБД должен в обязательном порядке содержать следующую информацию:

- описание локальной вычислительной сети (ЛВС) проектируемого сегмента ЕИБД (включая схему ЛВС на фоне поэтажного плана здания/зданий с указанием размещения компьютерного и сетевого оборудования);

- схему подключения внешних каналов связи для организации взаимодействия с иными сегментами ЕИБД;

- описание системы защиты информации организуемого сегмента ЕИБД (включая перечень средств защиты информации);

- описание компьютерного, сетевого и периферийного оборудования (включая полный перечень использованных программных и технических средств);

- описание системы резервирования и восстановления данных после сбоев (включая описание хранилищ резервных копий);

- описание организации централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также средствами защиты информации организуемого сегмента ЕИБД;

2) настройка АИСТ в соответствии с выданными диапазонами идентификаторов и кодов, а также форматно-логическое и структурное соответствие БД АИСТ эксплуатационной документации АИСТ;

3) получение ключевых файлов для организации криптозащищенной передачи данных в соответствии с порядком, изложенным приложением Г;

4) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ". Для проверки инфраструктуры АИСТ объект службы крови предоставляет удаленный доступ специалистам ЕСП ЕИБД ко всем техническим и программным средствам сегмента ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в приложении Д (но не ограничиваясь им), в срок не более 5 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

5) наличие отдельного этапа работ по подключению к ЕИБД "Проверка БД АИСТ". Для проверки БД АИСТ объект службы крови предоставляет соответствующий доступ специалистам ЕСП ЕИБД. О готовности к проверке объект службы крови извещает ЦК письмом в свободной форме. Проверка осуществляется ЕСП ЕИБД в соответствии с перечнем, изложенным в приложении Е (но не ограничиваясь им), в срок не более 10 рабочих дней с даты получения письма ЦК. Выявленные несоответствия излагаются в ответном письме ЦК и являются обязательными к устранению и повторной проверке в том же порядке;

6) соответствие технических характеристик компьютерного, сетевого и периферийного оборудования приведенным в документе "Технические требования к аппаратным и программным средствам, использующимся при развитии и модернизации единой информационной базы данных, по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (далее - Технические требования);

7) соответствие моделей средств защиты информации Техническим требованиям;

8) соответствие системы защиты информации требованиям приложения А;

9) соответствие системы резервирования и восстановления данных после сбоев Техническим требованиям;

10) организация удаленного доступа и передача сведений специалистам ЕСП ЕИБД для централизованного управления (из ФИЦ) компьютерным и сетевым оборудованием, а также системой защиты информации. Необходимая информация передается письмом в свободной форме в ЦК. Состав передаваемой информации приведен в приложении Ж.

При несоответствии ТЗ на подключение к ЕИБД указанным требованиям ЦК оставляет за собой право отказать в его согласовании.

г) ЦК в срок не более 30 дней рассматривает ТЗ на подключение и направляет в адрес объекта службы крови либо согласованный вариант ТЗ на подключение и комплект дистрибутивов АИСТ, либо перечень замечаний к устранению.

д) Объект службы крови осуществляет мероприятия по подключению к ЕИБД в соответствии с ТЗ на подключение. При этом ЦК осуществляет контроль успешного завершения этапов работ по подключению к ЕИБД "Проверка инфраструктуры АИСТ" и "Проверка БД АИСТ" и, при выявлении несоответствий, вправе заблокировать подключение объекта службы крови к ЕИБД. По окончании мероприятий по подключению к ЕИБД объект службы крови направляет в ЦК электронную копию комплекта разработанной технической документации.

4.2.2. Порядок подключения к ЕИБД организации с интеграционным взаимодействием

Подключение осуществляется путем последовательного выполнения следующих действий:

а) Направление заявки на подключение к ЕИБД.

Заявка на подключение к ЕИБД оформляется объектом службы крови по форме, приведенной в приложении И. Заявка на подключение к ЕИБД направляется в ЦК как приложение к официальному письму (письмо на бланке организации с подписью руководителя или полномочного представителя и с печатью организации). Все поля формы, приведенной в приложении И, обязательны к заполнению.