Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 26 июня 2023 г. N С01-619/2023 по делу N СИП-280/2021 Суд оставил без изменения решение суда первой инстанции об отказе в признании недействительным решения Роспатента об удовлетворении возражения против выдачи патента на изобретение, поскольку Роспатент пришел к обоснованному выводу о несоответствии спорной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень"

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 26 июня 2023 г. N С01-619/2023 по делу N СИП-280/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 19 июня 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 26 июня 2023 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - заместителя председателя Суда по интеллектуальным правам Корнеева В.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Рассомагиной Н.Л., Четвертаковой Е.С. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу Ахапкиной Валентины Ивановны (ИНН 771906224848) на решение Суда по интеллектуальным правам от 30.01.2023 по делу N СИП-280/2021

по заявлению Ахапкиной Валентины Ивановны о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 22.12.2020 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2480214 на изобретение.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (2-я Агрегатная ул., 1А/18, г. Курск, 305022, ОГРН 1024600945478).

В судебном заседании приняли участие представители:

от Ахапкиной Валентины Ивановны - Венгерский Д.В. (по доверенности от 11.04.2023);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старостин Д.С. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-286/41и);

от открытого акционерного общества "Фармстандарт-Лексредства" - Баландина Л.А., Безрукова О.М., Бейлин Н.А. (по доверенности от 21.06.2021 N 159).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

Ахапкина Валентина Ивановна обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 22.12.2020 об удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2480214 на изобретение.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (далее - общество "Фармстандарт-Лексредства").

Решением Суда по интеллектуальным правам от 30.01.2023 требования Ахапкиной В.И. оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с решением Суда по интеллектуальным правам от 30.01.2023, Ахапкина В.И. обратилась в президиум Суда по интеллектуальным правам с кассационной жалобой.

Вместе с кассационной жалобой Ахапкина В.И. заявила ходатайство о назначении повторной экспертизы, которое отклонено определением президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.05.2023 в связи отсутствием у суда кассационной инстанции компетенции по получению новых или дополнительных доказательств.

В судебном заседании 19.06.2023 приняли участие представители всех лиц, участвующих в деле.

Представитель Ахапкиной В.И. выступил по доводам кассационной жалобы, просил ее удовлетворить.

Представители Роспатента и общества "Фармстандарт-Лексредства" возражали против удовлетворения кассационной жалобы, просили оставить обжалуемый судебный акт без изменения.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, патент Российской Федерации N 2480214 (индексы Международной патентной классификации - A61K 31/402 (2006.01), C01D 9/16 (2006.01), A61P 25/00 (2006.01), A61P 9/00 (2006.01), A61P 39/06 (2006.01)) на группу изобретений "Состав, обладающий модуляторной активностью с соразмерным влиянием, фармацевтическая субстанция (варианты), применение фармацевтической субстанции, фармацевтическая и парафармацевтическая композиция (варианты), способ получения фармацевтических составов" (далее - спорный патент) был выдан по заявке N 2011138840 с приоритетом от 22.09.2011 на имя Ахапкиной В.И. и Ахапкина Р.В.

В Государственный реестр изобретений Российской Федерации внесены сведения об отчуждении Ахапкиным Р.В. исключительных прав на изобретение Ахапкиной В.И. (переход права зарегистрирован за N РД0162523 от 25.11.2014).

Спорный патент действовал со следующей формулой изобретения:

"1. Состав (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид, обладающий модуляторной активностью с соразмерным влиянием.

2. Состав по п. 1, обладающий психомодуляторной активностью.

3. Состав по п. 1, обладающий псиоперандмодуляторной активностью.

4. Состав по п. 1, обладающий нейромодуляторной активностью.

5. Состав по п. 1, обладающий операндмодуляторной активностью.

6. Состав по п. 1, обладающий инкретомодуляторной активностью.

7. Состав по п. 1, обладающий иммуномодуляторной активностью.

8. Состав по п. 1, обладающий цитомодуляторной активностью.

9. Состав по п. 1, обладающий промоутмодуляторной активностью.

10. Состав по п. 1, обладающий юнимодуляторной активностью.

11. Состав по п. 1, обладающий тренинг-стресс факторной активностью.

12. Состав по п. 1, обладающий адаптогенной активностью.

13. Состав по п. 1, обладающий нейролептической активностью.

14. Состав по п. 1, обладающий противосудорожной активностью.

15. Состав по п. 1, обладающий антипаркинсонической активностью.

16. Состав по п. 1, обладающий психостимулирующей активностью.

17. Состав по п. 1, обладающий анксиолитической активностью.

18. Состав по п. 1, обладающий антидепрессивной активностью.

19. Состав по п. 1, обладающий ноотропной активностью.

20. Состав по п. 1, обладающий мнемотропной активностью.

21. Состав по п. 1, обладающий антикревинговой активностью.

22. Состав по п. 1, обладающий нейропротекторной, нейротрофической и нейрометаболической активностью.

23. Состав по п. 1, обладающий метаботропной и антиапоптозной активностью.

24. Состав по п. 1, обладающий анальгезирующей активностью.

25. Состав по п. 1, обладающий противоишемической и противоинфарктной активностью.

26. Состав по п. 1, обладающий цереброваскулярной и церебропротекторной активностью.

27. Состав по п. 1, обладающий антиоксидантной и прооксидантной активностью.

28. Состав по п. 1, обладающий антигипоксической активностью.

29. Состав по п. 1, обладающий нормотонической активностью.

30. Состав по п. 1, обладающий противоукачивающей активностью.

31. Состав по п. 1, обладающий, противовоспалительной активностью.

32. Состав по п. 1, обладающий, антитоксической активностью.

33. Состав по п. 1, обладающий противоульцерогенной активностью.

34. Состав по п. 1, обладающий противоканцерогенной активностью.

35. Состав по п. 1, обладающий противовирусной активностью.

36. Состав по п. 1, обладающий противоотечной активностью.

37. Состав по п. 1, обладающий диуретической активностью.

38. Состав по п. 1, обладающий регенеративной и репаративной активностью.

39. Состав по п. 1, обладающий реювенационной активностью.

40. Состав по п. 1, обладающий слендерной активностью.

41. Фармацевтическая субстанция рацемического соединения (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид, включающая: 2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид - не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество; индивидуальные сопроводительные примеси единично или в сумме - не более 0,2%; остаточные количества органических растворителей единично или в сумме - не более 3000 млн ^-1 .

42. Фармацевтическая субстанция по п. 41, отличающаяся тем, что потеря в массе при высушивании составляет не более 0,1%.

43. Фармацевтическая субстанция по п. 41, отличающаяся тем, что потеря в массе при высушивании может составлять не более 0,5%.

44. Фармацевтическая субстанция по п. 41, отличающаяся тем, что температура плавления при капиллярном методе определения находится в диапазоне от 130 до 133°C.

45. Фармацевтическая субстанция рацемического соединения (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид, отличающаяся тем, что содержание индивидуальных сопроводительных примесей единично или в сумме может составлять не более 0,25%.

46. Фармацевтическая субстанция по п. 45, отличающаяся тем, что содержание остаточных количеств органических растворителей единично или в сумме может составлять не более 5000 млн ^-1 .

47. Фармацевтическая субстанция (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин1-ил)ацетамид, отличающаяся тем, что количественное содержание входящих в нее компонентов может составлять:

2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид - не менее 98,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество; индивидуальные сопроводительные примеси в сумме - не более 0,5%; остаточные количества органических растворителей единично или в сумме - не более 5000 млн ^-1 .

48. Фармацевтическая субстанция по п. 47, отличающаяся тем, что температура плавления при капиллярном методе определения находится в диапазоне от 128 до 133°C.

49. Способ получения фармацевтической субстанции (RS)-2-(2-оксофенилпирролидин-1-ил)ацетамид, включающий синтез технического целевого сырья из рацемической смеси 4 (RS)-фенилпирролидин-2-он, отличающийся тем, что полученное в результате синтеза техническое целевое сырье подвергают очистке, кристаллизации и стабилизации состава путем его обработки деминерализованной (дистиллированной) водой и изотермической кристаллизации из пропанола с последующей сушкой до получения постоянной массы.

50. Применение фармацевтической субстанции (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид при изготовлении любой целесообразной фармацевтической или парафармацевтической композиции, обладающей приемлемой по назначению активностью по пп. 1-40, отличающееся тем, что прежде чем приступить к промышленному регламенту производства композиции, порошок субстанции просевают через сито и сушат до получения постоянной массы, характеризующейся показателями: 2-(2-оксо4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид - не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество; индивидуальные сопроводительные примеси (предшественники и продукты синтеза) единично или в сумме - не более 0,2%; остаточные количества органических растворителей единично или в сумме - не более 0,3% (не более 3000 млн ^-1 ); сульфатная зола - не более 0,1%; тяжелые металлы - не более 0,001%; потеря в массе при высушивании - не более 0,1%, температура плавления от 130 до 133°C.

51. Титриметрический метод количественного определения 2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид заключающийся в следующем: 0,2 г (точная навеска) порошка субстанции (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид помещают в колбу Къельдаля, прибавляют 20 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, колбу Къельдаля присоединяют к прибору для определения азота и начинают отгонку; установив стационарный режим отгонки, в колбу медленно добавляют 40 мл 30%-ного раствора натрия гидроксида (следя за тем, чтобы раствор в колбе энергично перемешивался током пара), собирают 200 мл отгона в приемник с 20 мл 4%-ного раствора борной кислоты и 0,1 мл раствора смешанного индикатора, отгон титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до красно-фиолетового окрашивания и проводят контрольный опыт (1 мл 0,1 М раствора HCl соответствует 0,021826 г или 21,826 /21,83 мг C ₁₂H ₁₄N ₂O ₂).

52. Фармацевтическая композиция для внутреннего применения, обладающая приемлемой по назначению активностью по пп. 1-40, содержащая на 100% массы, массо-объема, объема:

(RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид	0,01-75
Целевые добавки, включая вспомогательные вещества и носители	99,99-25

53. Фармацевтическая композиция для наружного применения, обладающая приемлемой по назначению активностью по пп. 1-40, содержащая на 100% массы, массо-объема, объема:

(RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид	0,001-90
Целевые добавки, включая вспомогательные вещества и носители	99,999-10

54. Парафармацевтическая композиция для внутреннего применения, обладающая приемлемой по назначению активностью по пп. 1-40, содержащая на 100% массы, массо-объема, объема:

(RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид	0,01-75
Целевые добавки, включая вспомогательные вещества и носители	99,99-25

55. Парафармацевтическая композиция для наружного применения, обладающая приемлемой по назначению активностью по пп. 1-40, содержащая на 100% массы, массо-объема, объема:

(RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид	0,001-90
Целевые добавки, включая вспомогательные вещества и носители	99,999-10.".

Общество "Фармстандарт-Лексредства" 04.06.2020 обратилось в Роспатент с возражением против выдачи данного патента, мотивированным несоответствием запатентованной группы изобретений условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна", "изобретательский уровень", а также тем, что решение по независимому пункту 1 формулы этого патента не является изобретением в смысле положений пункта 5 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).

К возражению были приложены копии следующих материалов:

Лекарственный вестник ВОЗ (WHO Drug Information) "Перечень предложенных МНН 101". ВОЗ, Женева, 2009. Т. 23, N 2 (далее - источник информации 1);

Лекарственный вестник ВОЗ (WHO Drug Information) "Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций (МНН)". ВОЗ, Женева, 2010. Т. 24, N 4 (далее - источник информации 2);

рекомендации ИЮПАК 1996 (IUPAC recommendation, 1996) "Основная терминология стереохимии". Теоретическая и прикладная химия. 1996. Т. 68, N 12. С. 2193-2222, (далее - источник информации 3);

Большая медицинская энциклопедия (БМЭ) / под. ред. Б.В. Петровского. 3-е изд. (1974-1989), "Рацемические соединения", онлайн-версия https://бмэ.орг/index.php/РАЦЕМИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ (далее - источник информации 4);

Малый академический словарь "Словарь русского языка" (Малый академический словарь, MAC), "Состав", онлайн-версия https://gufo.me/dict/mas/cocTaB (далее - источник информации 5);

энциклопедия MPlast.by "Химический состав...", онлайн-версия https://mplast.by/encyklopedia/himicheskiysostav/ (далее - источник информации 6);

Liga Zvejniece et al. Investigation into Stereoselective Pharmacological Activity of Phenotropi // Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology, 109, 25.05.2011. Р. 407-412 (далее - источник информации 7);

Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - источник информации 8);

патентный документ RU 2240783 С1, опубликован 27.11.2004 (далее - источник информации 9);

патентный документ RU 2414898 С1, опубликован 27.03.2011 (далее - источник информации 10);

патентный документ RU 2329804 С1, опубликован 10.10.2007 (далее - источник информации 11);

Andrei G. Malykh and M. Reza Sadaie Piracetam and PiracetamLike Drugs. From Basic Science to Novel Clinical Applications to CNS Disorders // Drugs 2010; 70 (3): 287-312 (далее - источник информации 12);

Тюренков И.Н. и др. Сравнительная характеристика нейропротекторного действия фенотропила и пирацетама в условиях ишемии головного мозга у лабораторных животных // Экспериментальная и клиническая фармакология. 2007. Т. 70, N 2 (далее - источник информации 13).

По результатам рассмотрения возражения доводы о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна", а также о том, что решение по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту не является изобретением в смысле положений пункта 5 статьи 1350 ГК РФ, не нашли своего подтверждения.

В отношении доводов возражения о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" административный орган установил следующее.

Объектами группы изобретений по спорному патенту являются состав (независимый пункт 1 формулы), фармацевтическая субстанция (пункты 41, 42, 47), способ получения фармацевтической субстанции (пункт 49), применение фармацевтической субстанции (пункт 50), титриметрический метод (пункт 51), фармацевтическая композиция (пункты 52, 53) и парафармацевтическая композиция (пункты 54, 55), которые основаны на химическом соединении (составе) (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид.

Технический результат, достигаемый группой изобретений, в описании группы изобретений по спорному патенту в явном виде не указан. В этом описании отмечена цель, на достижение которой направлена группа изобретений, заключающаяся в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием. При этом отмечено, что цель достигается получением химически чистого стабильного состава рацемического соединения (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид со стабильными признаками, выявленными впервые и существенно улучшенными по отношению к известным составам.

С учетом этого Роспатент определил технический результат в реализации назначения состава по независимому пункту 1 формулы, который лежит в основе всех изобретений группы, охарактеризованных в анализируемой формуле.

Как установил административный орган, в отношении подтверждения достижения упомянутого технического результата в описании группы изобретений представлены данные, свидетельствующие лишь о наличии определенных видов активности у состава фенотропила по независимому пункту 1 формулы, которые проявляют зависимость доза-эффект или зависимость от генотипа исследуемого объекта.

В связи с этим Роспатент пришел к выводу о том, что технический результат, заключающийся в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием, не достигается при осуществлении группы изобретений по спорному патенту.

При этом фактически обеспечиваемый при осуществлении группы изобретений результат заключается в ноотропном эффекте, модулирующем функции мозга, который уже был достигнут фенотропилом, известным из уровня техники ранее.

Административный орган установил, что наиболее близким аналогом изобретения по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту является техническое решение, раскрытое в противопоставленном источнике информации 7.

В источнике информации 7 приведены сведения по исследованию стереоселективной фармакологической активности рацемического фенотропила и его R- и S-энантиомеров в различных поведенческих тестах, оценивающих работу центральной нервной системы, тестов на двигательную активность, когнитивную функцию и антидепрессивное действие.

Как указал Роспатент, рацемат фенотропила, известный из источника информации 7, соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту. Равно как и фенотропил, известный из источников информации 9, 11-13, в случае, когда его конфигурация не определена, он не может не быть рацематом в связи с наличием одного хирального центра в его молекуле.

В свою очередь, как отметил Роспатент, с учетом сведений, раскрытых в статьях (источники информации 7, 12 и 13), в патентных документах RU 2240783 С1 и RU 2329804 С1 (источники информации 9 и 11), фенотропил в виде рацемического соединения, т.е. представляющий собой состав, включающий как R-, так и S-энантиомеры в эквимолярном количестве, известен из уровня техники и в группе изобретений по спорному патенту используется по прямому назначению.

В итоге Роспатент признал, что формально отличительный признак, характеризующий "соразмерное влияние" состава, обладающего модуляторной активностью, по своей сути означает признак, характеризующий ноотропный эффект такого состава.

Данные обстоятельства позволили административному органу сделать вывод о несоответствии состава по независимому пункту 1 формулы спорного патента условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Роспатент указал, что свойства состава, охарактеризованные в зависимых пунктах 2-40, прямо вытекают из сведений, раскрытых в источниках информации 8, 9 и 11-13.

Фармацевтические субстанции (независимые пункты 41, 45 и 47 формулы), по существу представляют собой состав по независимому пункту 1 формулы, для которого сделан вывод о несоответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Фармацевтические и парафармацевтические композиции по независимым пунктам 52-55 формулы группы изобретений по спорному патенту, содержащие состав по независимому пункту 1 этой формулы и вспомогательные вещества, также признаны административным органом не соответствующими условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Аналогичный вывод Роспатент сделал в отношении независимых пунктов 49, 50 и 51 формулы группы изобретений по спорному патенту. Кроме того, независимый пункт 51 исследуемой формулы признан не соответствующим требованию единства изобретения.

В связи с этим объекты по независимым пунктам 49-51 формулы группы изобретений по спорному патенту признаны административным органом не соответствующими условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Данные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента о том, что возражение содержит доводы, позволяющие признать группу изобретений по спорному патенту не соответствующей условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Ввиду сделанного выше вывода приложенная к возражению словарно-справочная литература (источники информации 4-5) не анализировалась.

Энциклопедия (источник информации 6) также не анализировалась административным органом при оценке патентоспособности группы изобретений по спорному патенту, поскольку лицом, подавшим возражение, не определена дата, с которой сведения из этой энциклопедии могли стать общедоступными.

На основании изложенного решением от 22.12.2020 административный орган удовлетворил возражение общества "Фармстандарт-Лексредства", признал спорный патент недействительным полностью.

Не согласившись с упомянутым решением Роспатента, Ахапкина В.И. обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании данного решения недействительным.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный акт, установление соответствия оспариваемого акта требованиям закона и иных нормативных актов, а также нарушения этим актом прав и законных интересов заявителя (часть 1 статьи 198, часть 4 статьи 200 названного Кодекса).

Суд первой инстанции установил, что, принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, Роспатент действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

С учетом даты подачи заявки на выдачу спорного патента (22.09.2011) суд первой инстанции учел, что законодательством, применимым для оценки патентоспособности спорного изобретения, являются ГК РФ, Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 327 (далее - Регламент).

Суд первой инстанции принял во внимание разъяснения, содержащиеся в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации".

Суд первой инстанции установил, что группе изобретений по спорному патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

Поскольку установление того обстоятельства, следует ли спорная группа изобретений с очевидностью для специалиста из уровня техники, имеет значение для правильного разрешения дела, определением Суда по интеллектуальным правам от 11.01.2022 была назначена судебная патентно-техническая экспертиза, проведение которой было поручено Лисовенко Виктору Борисовичу.

В заключении от 28.03.2022 эксперт Лисовенко В.Б. пришел к следующим выводам:

рацемат, известный из противопоставленного источника информации 7, соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту;

представленные в описании группы изобретений по спорному патенту сведения не позволяют утверждать, что результат, заключающийся в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием, достигается изобретением по этому патенту;

признаки, приведенные в зависимых пунктах 2-40 формулы группы изобретений по спорному патенту, не являются дополнительными техническими результатами, на достижение которых направлена исследуемая группа изобретений;

достигаемый группой изобретений по спорному патенту ноотропный эффект фенотропила известен из уровня техники с учетом сведений, раскрытых в противопоставленных источниках информации 7, 9, 11, 12, 13;

с учетом сведений, раскрытых в источниках информации 7, 9, 11, 12, 13, группа изобретений по спорному патенту является очевидной для специалиста в данной области техники.

После ознакомления с указанным заключением, составленным по результатам проведенной судебной экспертизы, участвующие в деле лица представили свои письменные пояснения.

Ахапкина В.И. возражала против обоснованности выводов эксперта, ссылаясь на то, что эксперт ошибочно установил тождество физико-химических свойств изобретения и состава, упомянутого в источнике информации 7, эксперт необоснованно анализировал свойства изобретения в сравнении с наиболее близкими аналогами, не исследовал эффект модуляции соразмерного влияния, не использовал надлежащие методы оценки свойств фармакологических составов и не провел сравнительное исследование составов.

В подтверждение своей позиции по представленному заключению патентообладатель представил дополнительные источники.

Роспатент и общество "Фармстандарт-Лексредства" поддержали выводы эксперта.

Оценив представленные доказательства, в том числе заключение эксперта, суд первой инстанции пришел к выводу о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" ввиду следующего.

Суд первой инстанции отклонил довод Ахапкиной В.И. о неверном установлении Роспатентом технического результата спорной группы изобретений.

По мнению суда первой инстанции, на основании исследования описания группы изобретений по спорному патенту административный орган правильно указал, что технический результат в явном виде не определен. В описании отмечена цель, на достижение которой направлена группа изобретений, - разработка продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием. Данная цель достигается получением химически чистого стабильного состава рацемического соединения (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид со стабильными признаками, выявленными впервые и существенно улучшенными по отношению к известным составам рацемического соединения.

Таким образом, суд первой инстанции определил: технический результат, на достижение которого направлена группа изобретений по спорному патенту, в соответствии с описанием заключается в реализации назначения состава по независимому пункту 1 формулы, который лежит в основе всех изобретений группы, охарактеризованных в исследуемой формуле, а именно в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием.

При этом признаки, приведенные в зависимых пунктах 2-40 формулы группы изобретений по спорному патенту, служат развитием и/или уточнением назначения состава, приведенного в независимом пункте 1 этой формулы, в связи с чем, вопреки доводам Ахапкиной В.И., не являются дополнительными техническими результатами изобретения.

Суд первой инстанции указал, что данный вывод подтверждается и экспертом Лисовенко Д.Б., который пришел к аналогичному выводу.

Суд первой инстанции обратил внимание на вывод экспертизы о том, что признаки зависимых пунктов 2-40 не отражают какие-либо эффекты, явления или свойства в дополнение к основному заявленному эффекту, т.е. по меньшей мере не могут считаться дополнительными.

Суд первой инстанции счел обоснованным мнение эксперта, согласно которому признаки зависимых пунктов 2-40 нельзя считать отдельными техническими результатами заявленного состава по независимому пункту 1 в принципе, так как из представленных примеров в описании анализируемой группы изобретений невозможно установить, что в результате использования заявленного состава объективно проявляются каждая из указанных типов активности с соразмерным влиянием.

Суд первой инстанции согласился с выводами Роспатента о том, что примеры, приведенные в описании группы изобретений по спорному патенту в качестве подтверждения достижения технического результата лишь содержат данные о наличии определенных видов активности у состава фенотропила по независимому пункту 1 формулы, проявляющих зависимость доза-эффект или зависимость от генотипа исследуемого объекта.

Суд первой инстанции констатировал: данные примеры с исчерпывающей полнотой проанализированы административным органом в оспариваемом решении.

Так, в примере 3 (страницы 37-38 описания группы изобретений по спорному патенту) изучалась психомодуляторная активность состава (фенотропила) на модели двигательной активности генетически высокоэффективных (далее - ВЭФ) и низкоэффективных (далее - НЭФ) крысят. В группе ВЭФ двигательная активность снижалась в зависимости от дозы (5 и 10 мг/кг) на 12% и на 4,23%, а в группе НЭФ этот показатель увеличивался на 72% и на 67% в этих же дозах по сравнению с группой контроля (дистиллированная вода).

Полученные данные действительно свидетельствуют о зависимости наблюдаемого эффекта от дозы фенотропила и генотипа животных.

На модели крестообразного лабиринта (позволяет оценить степень тревожности, возникающую в результате стресса, вызванного необычностью ситуации - помещением на открытое освещенное пространство) изучалось действие фенотропила на ориентировочно-исследовательское поведение мышей (страницы 37-38, таблица 3.1 описания группы изобретений по спорному патенту). Для доказательства того, что в данном исследовании фенотропил проявляет модуляторную активность с соразмерным влиянием, авторами введен коэффициент триггерной трансмиссии (Kt) - "отношение взаимозависимости числителя одного показателя единично или в сумме к знаменателю другого единично или в сумме в сравнении с контролем в арифметическом или интегральном выражении". Однако в исследуемом описании не показано, какое отношение введенный коэффициент имеет к определению значимости различий измеряемого параметра.

Согласно описанию группы изобретений по спорному патенту о соразмерном влиянии свидетельствуют данные о том, что Kt в группе НЭФ в два раза выше, чем в группе ВЭФ, однако, как верно отметил Роспатент, очевидно, что указанные данные свидетельствуют лишь об исходном различном поведении контрольных животных с разным генотипом.

В примере 3 анализируемого описания исследовалось влияние состава (фенотропила) на уровень гормонов (уровень кортизола в плазме крови) на генетически различных линиях крыс (в диапазоне доз 0,5-750 мг/кг): Вистар (генетически высокоустойчивые к негативному стрессу) и Август (генетически низкоустойчивые к негативному стрессу), контролем являлась дистиллированная вода (страницы 38-39, таблицы 3.2 описания). Эффект по кортизолу в группе линии Август составил +14,1%, а в группе Вистар эффект составил +2% через час после введения препарата. Указанные данные также обоснованно признаны административным органом однозначно свидетельствующими о зависимости проявляемого эффекта от генотипа исследуемых животных, но не о соразмерном влиянии.

Данные, представленные в таблице 3.2 анализируемого описания, свидетельствуют лишь о том, что фенотропил влияет на уровень кортизола, причем данные концентрации кортизола представлены только на момент времени, составляющий 60 минут после введения препарата. Данные о концентрации кортизола через 3 часа после введения не представлены, вместе с тем административный орган обоснованно допустил, что эффект по кортизолу через 3 часа меняется противоположно в связи с понижением концентрации фенотропила с течением времени.

Таким образом, противоположно утверждению, изложенному в описании группы изобретений по спорному патенту (страница 40), Роспатент счел невозможным сделать вывод о том, что соединение обладает "модуляторной активностью с соразмерным влиянием" во всех исследованных дозах и на всех исследованных моделях. Данным примером подтверждается лишь зависимость эффекта от дозы и генотипа (психомодуляторная активность состава на модели двигательной активности генетически ВЭФ и НЭФ крыс; степень тревожности, возникающая в результате стресса, на модели крестообразного лабиринта; влияние на уровень гормонов на генетически различных линиях крыс).

По мнению суда первой инстанции, Роспатент надлежаще исследовал и пример 13, в котором показано влияние состава фенотропила на антиоксидантные системы на крысах линий Вистар и Август с различной генетической устойчивостью к негативному стрессу (страница 61 и таблицы 13-13.8 описания группы изобретений по спорному патенту). В данных примерах определяли содержание продуктов перекисного окисления липидов - тиобарбитуровой кислоты (ТБК) и малонового альдегида (МДА). При этом проявление активности фенотропила зависело от генотипа животных.

Вместе с тем суд первой инстанции обратил внимание на то, что в примере 4 описания группы изобретений по спорному патенту (страницы 40-42, таблица 4) нейролептическая активность состава (фенотропила) была изучена на модели позитивной симптоматики шизофрении, связанной с гиперактивацией дофаминовых систем, и негативной симптоматики шизофрении, связанной с гиперактивацией серотонинергической системы (вызванной 5-оксситриптофаном). В упомянутом примере состав фенотропила уменьшал интенсивность вертикализации, вызванную апоморфином, и уменьшал проявления гиперкинеза, а также противодействовал галоперидоловой каталепсии.

Таким образом, в примере 4 показана лишь нейролептическая активность как таковая, но не проявление нейролептической активности с соразмерным влиянием на процесс стимуляции и подавления, их соразмерно консолидированное сопряжение и соразмерная реверсивность.

Довод Ахапкиной В.И. о том, что сравнение примера 5 исследуемого описания о влиянии заявленного соединения по пункту 1 на двигательную активность в тесте открытое поле (таблица 5) с данными, показанными в источнике 8, свидетельствует о совершенно различном действии, суд первой инстанции счел необоснованным ввиду следующего.

В примере 5 описания группы изобретений по спорному патенту (страницы 42-44, таблицы 5.1-5.4) исследовалась двигательная активность крыс и исследовательская активность (обследование отверстий) мышей по методике "открытое поле" в сравнении с оланзапином, который в высоких дозах обладает выраженной седативной активностью, вследствие чего оланзапин использовался только в одной дозе. По сравнению с оланзапином состав фенотропила увеличивал горизонтальную и вертикальную активность, а также число обследованных отверстий (суммарное увеличение за 3 минуты), причем степень увеличения зависела от дозы продукта.

Таким образом, суд первой инстанции констатировал, что в примере 5 показана зависимость доза-эффект у состава фенотропила, но не модуляторная активность с соразмерным влиянием (способность препарата к реверсивности). Наблюдаемая некоторая разница показателей на 1, 2 и 3-й минутах эксперимента не является информативной, поскольку столь короткий промежуток времени - в 1 минуту - не позволяет корректно оценить активность животных под воздействием препарата. Кроме того, сравнение с оланзапином, используемым только в одной дозе, не является информативным и обоснованным.

В примере 6 описания группы изобретений по спорному патенту (страницы 44-47) изучено влияние состава фенотропила на вызванный транскаллозальный потенциал (межполушарное взаимодействие) у кроликов (таблица 6) по сравнению с пирацетамом и пиритинолом. В примере показана зависимость доза-эффект у состава фенотропила, но не показано биполярно ассиметричное консолидированное сопряжение (страница 44). Зависимость доза-эффект у состава фенотропила была также обнаружена в экспериментах на кошках, где исследовалось его влияние на мозговое кровообращение и на артериальное давление. При инсультном моделировании у крыс выявлена нейропротекторная активность состава фенотропила, т.е. показана лишь активность, присущая фенотропилу как таковому.

Кроме того, суд первой инстанции указал, что в примере 7 описания группы изобретений по спорному патенту (страница 47) показана ноотропная и миемотропная активности фенотропила (таблица 7.2) при ретроградной амнезии условного рефлекса пассивного избегания (далее - УРПИ), вызванной электрошоком и скополамином, причем эффект проявляется в зависимости от дозы.

Суд первой инстанции отметил: специфичность действия состава фенотропила по отношению к рецепторам дофамина, серотонина, ацетилхолина и др. (страница 49, таблица 7.5 описания группы изобретений по спорному патенту) на фоне амнезии УРПИ продемонстрирована по изменению плотности указанных рецепторов под воздействием состава фенотропила по данному патенту.

В связи с этим суд первой инстанции счел обоснованной позицию Роспатент, состоящую в том, что состав фенотропила по спорному патенту проявляет специфичность в зависимости от типа рецептора, при этом в описании группы изобретений по спорному патенту не показано, что данная специфичность указывает на соразмерность сопряженного влияния нейрометаболической активности как по метаботропному, так и по ионотропному механизму (страница 50).

Суд первой инстанции также обратил внимание на следующие обстоятельства:

в примере 14 исследуемого описания установлено влияние состава фенотропила на экспрессию белков теплового шока, но не показано проявление именно соразмерного влияния указанной активности;

в примере 15 исследуемого описания взаимоотношение иммунной, кроветворной и гормональной систем изучалось по коэффициенту трансмиссии (Kt), определяемому на основании отношения массы селезенки к тимусу и надпочечникам и тимуса к надпочечникам, однако суд первой инстанции отметил, что в таблице 15 отсутствуют данные указанных отношений как до, так и после введения препарата;

в примере 16 исследуемого описания продемонстрировано повышение порога болевой чувствительности и эмоционального реагирования в зависимости от дозы, из чего не следует, что состав фенотропила обладает каким-либо соразмерно консолидирующим действием;

в примерах 8-12, 17-27 исследуемого описания показано лишь проявление определенных свойств фенотропила (которые известны), но не показано проявление соразмерного влияния указанных видов активности.

Таким образом, суд первой инстанции согласился с выводом Роспатента о том, что в описании группы изобретений по спорному патенту представлены данные, подтверждающие лишь наличие определенных видов активности у состава фенотропила по независимому пункту 1 формулы, которые проявляют зависимость доза-эффект или зависимость от генотипа исследуемого объекта.

По мнению суда первой инстанции, административный орган верно отметил, что и в описании группы изобретений по спорному патенту (страница 8) указано на то, что выраженность эффектов в зависимости от дозы (когда в одной дозе проявляется только стимулирующее, а в другой - только подавляющее действие) не является признаком соразмерного влияния, а также не может являться признаком наличия соразмерного влияния и количество выявленных эффектов, если оно не соответствует его облигатным критериям (соразмерно консолидированное сопряжение и соразмерная реверсивность).

Суд первой инстанции счел, что Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что технический результат, заключающийся в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием, не достигается при осуществлении группы изобретений по спорному патенту.

Суд первой инстанции пришел к тому выводу, что фактически обеспечиваемый при осуществлении этой группы изобретений результат заключается в ноотропном эффекте, модулирующем функции мозга, который уже был достигнут фенотропилом, известным из уровня техники ранее.

Суд первой инстанции отметил, что данный вывод подтверждается заключением эксперта, который на основании подробного анализа описания группы изобретений по спорному патенту и приведенных в нем экспериментальных данных пришел к заключению о том, что представленные сведения не позволяют утверждать, что заявленный состав обладает модуляторной активностью с соразмерным влиянием.

Суд первой инстанции обратил внимание: согласно описанию группы изобретений по спорному патенту и заключению эксперта для количественной оценки модуляторной активности с соразмерным влиянием патентообладателем предложены коэффициент модуляции (кm) и коэффициент триггерной трансмиссии (кt), однако ни коэффициент кm, ни коэффициент кt не пригодны для определения у состава модуляторной активности с соразмерным влиянием, не могут характеризовать указанное свойство и не проясняют его сущность.

Суд первой инстанции отметил: анализ представленных в описании группы изобретений по спорному патенту экспериментальных данных также не позволяет сделать вывод о наличии у рассматриваемого состава модуляторной активности с соразмерным влиянием, так как в имеющихся примерах либо не показана зависимость действия состава на изучаемый биологический показатель при различных (пониженном и повышенном) исходных значениях этого показателя, либо вывод о наличии модуляторной активности с соразмерным влиянием сделан только на основании значений коэффициентов кm и кt, которые не могут служить доказательством наличия у состава указанного свойства.

Так, экспериментальные данные, приведенные в примере 3 описания группы изобретений по спорному патенту (таблицы 3-3.2), не могут служить подтверждением того, что заявленный в независимом пункте 1 состав, а также композиции на его основе обладают модуляторной активностью с соразмерным влиянием.

Если бы заявленный состав обладал модуляторной активностью с соразмерным влиянием согласно определению этого свойства, он бы понижал двигательную активность в группе высокоэффективных крысят (ВЭФ) и повышал двигательную активность в группе низкоэффективных крысят (НЭФ).

Вместе с тем суд первой инстанции обратил внимание на то, что согласно таблице 3 описания группы изобретений по спорному патенту в зависимости от времени заявленный состав то снижает, то повышает двигательную активность в каждой из исследуемых групп. Таким образом, не удается установить зависимость влияния препарата (повышение или снижение двигательной активности) от исходного состояния организма (НЭФ или ВЭФ), поэтому нельзя говорить о достижении модуляторной активности с соразмерным влиянием.

Экспериментальные данные других примеров (в частности, примеров 6, 7, 13, 15, 19, 21, 25) описания группы изобретений по спорному патенту также не подтверждают наличие у заявленного состава по независимому пункту 1 формулы и композиций на его основе модуляторной активности с соразмерным влиянием.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что содержание описания группы изобретений по спорному патенту и высказанное экспертом мнение подтверждают вывод Роспатента о недостижении технического результата, заключающегося в разработке продукта, обладающего модуляторной активностью с соразмерным влиянием, при осуществлении группы изобретений по спорному патенту.

В связи с этим суд первой инстанции отклонил довод Ахапкиной В.И. о превосходящем действии состава по независимому пункту 1 формулы исследуемой группы изобретений по сравнению с известным из уровня техники составом как не подтвержденный описанием группы изобретений по спорному патенту.

Кроме того, суд первой инстанции отметил: Ахапкина В.И. не оспаривает то, что наиболее близким аналогом группы изобретений по спорному патенту является техническое решение, раскрытое в противопоставленном источнике информации 7, в котором исследовали стереоселективную фармакологическую активность рацемического фенотропила и его энантиомеров.

Суд первой инстанции счел обоснованными замечания административного органа о том, что согласно приведенным в источнике информации 7 данным молекула фенотропила содержит один хиральный центр в 4-м положении пирролидонового кольца. Как следствие, фенотропил может существовать в двух формах, которые являются энантиомерами (R- и S-). Конфигурации двух указанных энантиомеров обозначают как "R" и "S"-формы (рисунки 1 А, В). В статье акцентировано внимание на том, что, хотя фенотропил можно разделить на R- и S-энантиомеры, в клинической практике его используют в рацемической форме.

Суд первой инстанции также отметил: в источниках информации 9-13 не конкретизируется, какой именно состав фенотропила использовался для исследований и приготовления фармацевтических композиций. Однако с учетом сведений из источника информации 7 и в отсутствие сведений о том, что при использовании фенотропил разделяли на какие-либо стереоизомеры, суд первой инстанции согласился с тем выводом Роспатента, что фенотропил использовался в виде состава в рацемической форме (одновременное присутствие R- и S-изомеров), т.е. в виде рацемата.

По мнению суда первой инстанции, Роспатент пришел к обоснованному выводу о том, что рацемат, известный из источника информации 7, соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту. Суд первой инстанции также отметил, что названные выводы административного органа подтверждаются заключением эксперта.

Суд первой инстанции отклонил довод Ахапкиной В.И. о том, что известный из источника информации 7 фенотропил является не рацемическим соединением, а рацемической смесью индивидуальных энантиомеров. Суд первой инстанции указал, что данный довод не основан на каких-либо фактах: ни в одном из упомянутых источников информации не содержится сведений о том, что фенотропил в рацемической форме разделяли на отдельные энантиомеры, а затем смешивали их в произвольном порядке.

Суд первой инстанции отклонил доводы Ахапкиной В.И. о нарушениях при проведении экспертизы, а именно о том, что эксперт Лисовенко В.Б. неверно определил физико-химические свойства состава по спорному патенту и состава из источника информации 7, а также о том, что эксперт не учел наличие у состава по спорному патенту конформационной изомерии.

С учетом отсутствия в формуле группы изобретений по спорному патенту признаков, характеризующих состав как обладающий конформационной изометрией, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что названный признак не подлежит учету в рамках проверки соответствия исследуемой группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Суд первой инстанции констатировал, что ввиду отсутствия в пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту каких-либо признаков, характеризующих физико-химические свойства состава изобретения, способа получения состава, видов изомерий, указанные признаки не подлежат проверке при рассмотрении настоящего дела.

Суд первой инстанции исходил из того, что признак, характеризующий модуляторную активность с соразмерным влиянием, формально (терминологически) отличает состав по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту от ближайшего аналога, однако по своему внутреннему содержанию в данном случае представляет собой признак, характеризующий ноотропный эффект состава.

Суд первой инстанции поддержал вывод административного органа о том, что ноотропный эффект фенотропила известен из каждого из приведенных источников информации - каждая из статьей (источники информации 7, 12, 13), а также патентные документы (источники информации 9 и 11) содержат сведения о том, что рацемический фенотропил является ноотропом (лекарственным средством, которое улучшает когнитивные функции и память).

С учетом изложенного суд первой инстанции признал, что изобретение по пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту с учетом сведений, раскрытых в источнике информации 7, в патентных документах (источники информации 9 и 11), в статьях (источники информации 12 и 13), является очевидным для специалиста в данной области техники, поскольку по существу представляет собой известное средство, используемое для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого средства.

Суд первой инстанции счел, что фармацевтические субстанции по независимым пунктам 41, 45 и 47 формулы группы изобретений по спорному патенту, характеризующиеся практическим отсутствием примесей, обоснованно не признаны административным органом соответствующими условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку по существу представляют собой состав по независимому пункту 1 формулы.

Суд первой инстанции отметил, что фармацевтические и парафармацевтические композиции по независимым пунктам 52-55 исследуемой формулы, содержащие состав по независимому пункту 1 данной формулы и вспомогательные вещества, по своему составу ничем не отличаются друг от друга, т.е. по существу являются одним и тем же лекарственным препаратом.

Суд первой инстанции счел обоснованным замечание Роспатента о том, что препарат фенотропила, известный из источника информации 9, содержит 20 мас. % активного соединения и 80 мас. % вспомогательных веществ (таблица 1), что попадает в интервал, указанный в пунктах 52-55 формулы группы изобретений по спорному патенту. Фармацевтическая композиция фенотропила, известная из источника информации 10, представляющая собой раствор для инъекций, содержит 2,0-4,0 г фенотропила, 12,0-24,0 г 2-гидроксипропил-Р-циклодекстрина и воду для инъекций до 100 мл, что также попадает в диапазон, раскрытый в пунктах 52-55 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Таким образом, вопреки доводам Ахапкиной В.И., суд первой инстанции определил, что с учетом сделанного вывода в отношении состава по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту фармацевтические композиции по независимым пунктам 52-55 этой формулы также не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Суд первой инстанции согласился с позицией административного органа о том, что аналогичный вывод следует в отношении независимых пунктов 49, 50 и 51 формулы группы изобретений по спорному патенту, поскольку фенотропил является известным и в достаточной степени изученным лекарственным препаратом, где средства и методы его получения и определения (титриметрический метод) общеизвестны специалисту в данной области техники.

В отношении довода Ахапкиной В.И. о том, что в уровне техники не раскрывается какой-либо способ получения фармацевтической субстанции, суд первой инстанции счел обоснованной ту позицию административного органа, что способ получения фармацевтической субстанции по независимому пункту 49 формулы группы изобретений по спорному патенту не охарактеризован какими-либо конкретными параметрами (температура, время, давление), а представляет собой постановку задачи, в частности, описанную следующими действиями "техническое целевое сырье подвергают очистке, кристаллизации и стабилизации состава путем его обработки деминерализованной (дистиллированной) водой и изотермической кристаллизации из пропанола с последующей сушкой до получения постоянной массы...", что методом рутинного подбора может осуществить любой специалист в данной области техники. Так, в источнике информации 9 раскрыто, что фармакопейный фенотропил в форме субстанции получают перекристаллизацией технического фенотропила из дистиллированной воды и 2-пропанола. Следовательно, способ по независимому пункту 49 формулы группы изобретений по спорному патенту также не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

При этом суд первой инстанции обратил внимание на то, что применение фармацевтической субстанции фенотропила при изготовлении любой целесообразной фармацевтической или парафармацевтической композиции, обладающей приемлемой по назначению активностью (как это изложено в независимом пункте 50 исследуемой формулы), характеризующееся тем, что, прежде чем приступить к промышленному регламенту производства композиции, порошок субстанции просевают через сито и сушат до получения постоянной массы, имеющей следующие показатели: фенотропил - не менее 99,0% и не более 100,5% в пересчете на сухое вещество; индивидуальные сопроводительные примеси (предшественники и продукты синтеза) единично или в сумме - не более 0,2%; остаточные количества органических растворителей единично или в сумме - не более 0,3% (не более 3000 млн ^-1); сульфатная зола - не более 0,1%; тяжелые металлы - не более 0,001%; потеря в массе при высушивании - не более 0,1%, температура плавления - от 130 до 133°С, соответствует фармакопейным требованиям, например, Государственной фармакопее IX, 1998.

Суд первой инстанции отметил, что позиция административного органа, состоящая в том, что эти же доводы применимы к титриметрическим методам (независимый пункт 51 исследуемой формулы), которые широко применяются в области аналитической химии, является верной.

С учетом изложенного суд первой инстанции согласился с выводом Роспатента о том, что объекты по независимым пунктам 49-51 формулы группы изобретений по спорному патенту не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Суд первой инстанции отклонил ходатайство Ахапкиной В.И. о назначении по делу повторной экспертизы, указав, что выполненное экспертное заключение отвечает требованиям Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, приведенные в заключении ответы на поставленные судом вопросы даны полно и развернуто, основания для сомнений в обоснованности выводов эксперта отсутствуют, противоречий в выводах эксперта по поставленным вопросам не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд первой инстанции счел оспариваемый ненормативный правовой акт законным и обоснованным, а заявление Ахапкиной В.И. - не подлежащим удовлетворению.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам согласно части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, изложенные в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявителем не оспариваются выводы суда первой инстанции о полномочиях Роспатента на вынесение оспариваемого решения и о применимом законодательстве.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в указанной части президиумом Суда по интеллектуальным правам не проверяется.

По мнению заявителя кассационной жалобы, суд первой инстанции проигнорировал то обстоятельство, что Роспатент при рассмотрении возражения вышел за пределы своих полномочий.

Ахапкина В.И. утверждает, что при рассмотрении возражения общества "Фармстандарт-Лексредства" административный орган фактически провел повторную экспертизу спорного изобретения и таким образом вышел за пределы заявленных обществом "Фармстандарт-Лексредства" доводов.

При этом, указывая на отсутствие у Роспатента права выйти за пределы доводов, содержащихся в возражении, Ахапкина В.И. утверждает, что проанализированные административным органом и судом первой инстанции источники информации не свидетельствуют о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" в связи с наличием изложенного в независимом пункте 1 формулы такого отличительного признака, как свойство "модуляции соразмерного влияния".

Ахапкина В.И. полагает, что суд первой инстанции незаконно отказал в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы и принял решение исходя из ошибочных выводов экспертизы.

Заявитель кассационной жалобы утверждает, что вопросы, поставленные перед экспертом, позволяют провести повторную экспертизу. По мнению заявителя кассационной жалобы, при производстве экспертизы эксперт допустил грубые нарушения: он не мог установить тождественность ряда признаков пункта 1 исследуемой формулы и признаков ближайшего аналога, поскольку в источнике информации 7 не указаны физико-химические свойства (в том числе температура плавления и способ получения).

По мнению Ахапкиной В.И., Роспатент пришел к ошибочному выводу о том, что рацемат, известный из источника информации 7, соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту. Как полагает заявитель кассационной жалобы, известный фенотропил является не рацемическим соединением, а смесью индивидуальных энантиомеров. Ахапкина В.И. полагает, что фенотропил в виде рацемического соединения, т.е. состава, включающего как R- и S-энантиомеры в эквимолярном количестве, не известен из уровня техники. По мнению заявителя, указанные понятия рацемического соединения и рацемической смеси отличаются и соотносятся как общее и частное. При этом рацемическое соединение согласно изобретению состоит из кристаллов, в которых присутствует + и - энантиомер.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, изложенных в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1350 ГК РФ изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Пунктом 1 статьи 1375 ГК РФ предусмотрено, что заявка должна относиться к одному изобретению или группе изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел (требование единства изобретения).

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.3 Регламента изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста.

Как следует из положений подпункта 2 пункта 24.5.3 Регламента, проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме:

определение наиболее близкого аналога;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению; выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения;

анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

В соответствии с подпунктом 7 пункта 24.5.3 Регламента в случае наличия в формуле изобретения признаков, в отношении которых заявителем не определен технический результат, или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается, подтверждения известности влияния таких отличительных признаков на технический результат не требуется.

В силу положений подпункта 3 пункта 24.5.3 Регламента не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности:

на выполнении известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого материала;

на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций, и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними.

Довод заявителя кассационной жалобы о том, что рацемат, известный из источника информации 7, не соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, так как является не рацемическим соединением (как состав по пункту 1 исследуемой формулы), а смесью индивидуальных энантиомеров, президиум Суда по интеллектуальным правам считает подлежащим отклонению.

Доводы Ахапкиной В.И. об отличии состава, приведенного в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту, и состава, известного из источника информации 7, подробно проанализированы судом первой инстанции (страницы 16-23 оспариваемого решения).

Суд первой инстанции констатировал: состав по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту: (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамид представляет собой вещество, известное под наименованием "фенотропил", и является рацемическим соединением, т.е. включает как R-, так и S-энантиомеры в эквимолярном количестве.

Этот вывод суда первой инстанции (согласившегося с позицией Роспатента по этому вопросу) Ахапкина В.И. не оспаривает, однако она настаивала в ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции и настаивает в кассационной жалобе на том, что фенотропил в виде рацемического соединения, т.е. состава, включающего как R-, так и S-энантиомеры в эквимолярном количестве, не известен из уровня техники.

Ахапкина В.И. полагает, что в представленных с возражением источниках фенотропил является не рацемическим соединением, а рацемической смесью индивидуальных энантиомеров.

Данный довод был подробно рассмотрен судом первой инстанции.

Суд первой инстанции установил, что молекула фенотропила содержит один хиральный центр в 4-м положении пирролидонового кольца. Как следствие, фенотропил может существовать в двух формах, которые являются энантиомерами (R- и S-). Конфигурации двух указанных энантиомеров обозначают как "R" и "S"-формы.

Изучив источники информации 7, 9, 11-13, суд первой инстанции отметил, что, хотя фенотропил можно разделить на R- и S-энантиомеры, в клинической практике его используют в рацемической форме (одновременное присутствие R- и S-изомеров), т.е. в виде рацемата.

Суд первой инстанции учел и заключение экспертизы, в котором отражено, что в согласно правилам Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) для твердых веществ под "рацематом" понимают "рацемическое соединение" (т.е. когда оба энантиомера входят в состав одного кристалла), а под "рацемической смесью" - "рацемический конгломерат", т.е. такое состояние вещества, при котором образуется два типа кристаллов (две твердые фазы), каждый из которых содержит только один энантиомер.

Суд первой инстанции принял во внимание и то, что в материалах заявки по спорному патенту отсутствуют сведения, которые демонстрировали бы, что полученный рацемический фенотропил отличается по своим физико-химическим данным от известного из уровня техники, в частности из источника информации 7, рацемического фенотропила.

Суд первой инстанции отклонил довод Ахапкиной В.И. о том, что известный из источника информации 7 фенотропил является не рацемическим соединением, а рацемической смесью индивидуальных энантиомеров. Суд первой инстанции указал, что данный довод не основан на каких-либо фактах: ни в одном из упомянутых источников информации не содержится сведений о том, что фенотропил в рацемической форме разделяли на отдельные энантиомеры, а затем смешивали их в произвольном порядке.

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает правильным, соответствующим материалам дела вывод суда первой инстанции о том, что рацемат, известный из источника информации 7, соответствует составу (RS)-2-(2-оксо-4-фенилпирролидин-1-ил)ацетамида по независимому пункту 1 формулы группы изобретений по спорному патенту.

Рассмотрев довод кассационной жалобы, касающийся наличия в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту отличительного признака, характеризующего модуляторную активность с соразмерным влиянием, президиум Суда по интеллектуальным правам приходит к следующим выводам.

Президиум Суда по интеллектуальным правам ранее многократно указывал: идентичность признаков имеет место не только в случае, если признаки в двух разных технических решениях названы одними и теми же словами, но и когда за отличающимися словами стоит одна и та же сущность.

Президиум Суда по интеллектуальным правам неоднократно отмечал, что признаки спорного и противопоставленного технических решений сравниваются не исходя из примененной терминологии, а с учетом их существа.

В данном случае и Роспатент, и суд первой инстанции, проанализировав фактическое содержание данного признака именно в рассматриваемом техническом решении, пришли к выводу о том, что его существо представляет собой ноотропный эффект, модулирующий функции мозга.

Выводы административного органа и суда первой инстанции подтверждаются представленными в материалы дела и доказательствами и заявителем кассационной жалобы аргументированно не опровергнуты.

Именно такой признак известен из источника информации 7, а также из иных источников информации, представленных с возражением.

Вопреки доводам, содержащимся в кассационной жалобе, суд первой инстанции правомерно признал обоснованным тот вывод Роспатента, что отличительный признак по независимому пункту 1 формулы спорного патента известен из противопоставленных источников информации.

С учетом изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что суд первой инстанции установил необходимую и достаточную совокупность обстоятельств, которая позволила прийти к обоснованному и правомерному выводу о несоответствии спорного технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что довод заявителя кассационной жалобы о превышении Роспатентом своих полномочий при рассмотрении возражения основан на том, что общество "Фармстандарт-Лексредства" (Фармстандарт): "не предоставил документов, подтверждающих известность свойства "модуляции соразмерного влияния", которым, по мнению Ахапкиной В.И., не обладают вещества, известные из противопоставленных источников информации.

Между тем, как уже указывалось, податель возражения настаивал на том, что существо данного признака представляет собой ноотропный эффект, модулирующий функции мозга, и именно в таком виде данный признак известен из противопоставленных источников.

Данный аргумент подателя возражения анализировался административным органом в ходе рассмотрения возражения и нашел свое подтверждение.

Это обстоятельство не позволяет согласиться с заявителем кассационной жалобы о выходе Роспатентом за пределы возражения.

В свою очередь, доводы заявителя кассационной жалобы в отношении неизвестности указанного признака из противопоставленных источников информации уже проанализированы и своего подтверждения не нашли.

В отношении содержащегося в кассационной жалобе довода о допущенном судом первой инстанции нарушении норм процессуального права, выразившемся в отказе в удовлетворении ходатайства о назначении повторной экспертизы, президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

Вопрос о назначении судебной экспертизы по данной категории споров отнесен к дискреционным полномочиям суда, назначение экспертизы не является обязательным.

Удовлетворение ходатайства о проведении экспертизы является правом, а не обязанностью суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

При этом само по себе назначение или неназначение экспертизы не препятствует лицам, участвующим в деле, представлять доказательства в подтверждение своих доводов (статья 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В рамках настоящего дела суд первой инстанции не установил основания для удовлетворения ходатайства о назначении повторной экспертизы.

Суд по интеллектуальным правам, являясь специализированным судом (статья 43.2 Федерального конституционного закона от 28.04.1995 N 1-ФКЗ "Об арбитражных судах в Российской Федерации"), не обязан назначать экспертизу или привлекать специалиста в случае необходимости использования специальных знаний в сфере, соответствующей специализации суда.

Проанализировав представленное заключение по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции пришел к аргументированному выводу о том, что оно отвечает требованиям, установленным статьей 86 названного Кодекса, приведенные в заключении ответы на поставленные судом вопросы даны полно и развернуто, являются обоснованными. Противоречий в выводах эксперта по поставленным вопросам не имеется.

Суд первой инстанции также учел и то обстоятельство, что выводы административного органа, основанные на анализе упомянутых источниках информации 7, 9, 11-13, нашли полное подтверждение в заключении эксперта.

Кроме того, содержание описания и формулы группы изобретений по спорному патенту и информация, имеющаяся в противопоставленных источниках, были самостоятельно проанализированы судом первой инстанции, а все выводы, содержащиеся в обжалуемом решении, обоснованы ссылками на релевантные части рассматриваемого описания и противопоставленных источников информации.

Таким образом, утверждение заявителя кассационной жалобы о необоснованном отклонении судом первой инстанции ходатайства о назначении по делу экспертизы не может быть принято, поскольку мотивы отклонения названного ходатайства приведены с учетом обстоятельств дела, основаны на положениях статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Доводы Ахапкиной В.И. об ином толковании судом первой инстанции существа спорного изобретения основаны на субъективном восприятии выводов суда, изложенных в решении, что не свидетельствует о наличии правовых оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Президиум Суда по интеллектуальным правам полагает, что установленные обстоятельства позволили суду первой инстанции сделать правильный вывод о том, что спорное изобретение не соответствует критерию патентоспособности "изобретательский уровень", а также о соблюдении Роспатентом процедуры рассмотрения возражения общества "Фармстандарт-Лексредства".

В целом доводы заявителя кассационной жалобы сводятся к их несогласию с осуществленной судом первой инстанции оценкой представленных доказательств. Указанные доводы основаны на неверном толковании норм права и не свидетельствуют о неправильном применении или толковании судом норм материального и процессуального права.

Президиум Суда по интеллектуальным правам констатирует, что доводы заявителя кассационной жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии обстоятельств, достаточных для отмены принятого по делу судебного акта.

Суд первой инстанции, оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, пришел к верному и обоснованному выводу о законности оспариваемого ненормативного правового акта Роспатента.

Прочие доводы заявителя кассационной жалобы повторяют доводы и аргументацию, которые были предметом рассмотрения суда первой инстанции.

Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств, с учетом доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы суда соответствуют установленным по делу фактическим обстоятельствам и представленным доказательствам, основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основания для отмены либо изменения обжалуемого судебного акта.

Несогласие заявителей кассационной жалобы с соответствующими выводами суда не свидетельствует о неправильном применении норм материального права и не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что пределы рассмотрения дела в арбитражном суде кассационной инстанции установлены положениями статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с частью 3 которой при рассмотрении дела арбитражный суд кассационной инстанции проверяет, соответствуют ли выводы арбитражного суда первой и апелляционной инстанций о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Арбитражный суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по оценке и исследованию фактических обстоятельств дела, выявленных в ходе его рассмотрения по существу.

Изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины, понесенные при подаче кассационной жалобы, относятся на заявителя данной жалобы.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 30.01.2023 по делу N СИП-280/2021 оставить без изменения, кассационную жалобу Ахапкиной Валентины Ивановны (ИНН 771906224848) - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

В.А. Корнеев

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

Н.Л. Рассомагина

Е.С. Четвертакова