Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2017 г. N 01И-3046/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эвтекс", производителя медицинского изделия "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015", производства ООО "Эвтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 24.10.2016 N ФСР 2007/01318, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: действие регистрационного удостоверения не распространяется на вариант исполнения "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 3 м х 90 см".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО "Эвтекс" (125493, Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, офис 403, тел. +7 (499) 707-10-09).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко