Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2017 г. N 01И-3044/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

"Презервативы МАСКУЛАН (Masculan) classic TYPE 3", производства "М.П.И. Фармацойтика ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и размера медицинского изделия (длина - 190 мм), указанных на групповой упаковке, сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09465 от 19.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко