Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2017 г. N 01И-2923/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08216"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "биоМерье Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK", производства "биоМерье СА", Франция, регистрационное удостоверение от 02.11.2010 N ФСЗ 2010/08216, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "биоМерье Рус" (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел. +7 (495) 221-10-78, 8 800 250 10 79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "биоМерье Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко