Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Совета Европейского Союза 2022/2372 от 24 октября 2022 г. о действиях по обеспечению соответствующих антикризисных медицинских мер в случае чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения на уровне Союза
- Статья 9. Чрезвычайные исследования и инновационные аспекты планов готовности и реагирования, а также использование сетей клинических испытаний и платформ для обмена данными
Статья 9. Чрезвычайные исследования и инновационные аспекты планов готовности и реагирования, а также использование сетей клинических испытаний и платформ для обмена данными
Статья 9
Чрезвычайные исследования и инновационные аспекты планов готовности и реагирования, а также использование сетей клинических испытаний и платформ для обмена данными
1. В случае активации указанного действия Европейская Комиссия и государства-члены ЕС после консультации с Кризисным советом в области здравоохранения должны активировать чрезвычайные исследования и инновационные аспекты плана предотвращения, обеспечения готовности и реагирования Союза, указанного в Регламенте (ЕС) 2022/2371.
2. Европейская Комиссия должна поддерживать доступ к соответствующим данным клинических испытаний, а также к реальным данным. Если это возможно, Европейская Комиссия должна опираться на существующие исследовательские инициативы по обеспечению готовности, такие как общесоюзные и международные сети клинических испытаний, а также обзорные исследования, включая стратегические когорты, поддерживаемые цифровыми платформами и инфраструктурами, такими как высокопроизводительные вычисления, позволяющие открыто обмениваться удобными для поиска, доступными, функционально совместимыми и повторно используемыми (FAIR) данными, а также на деятельность национальных компетентных органов, поддерживающих наличие и доступ к данным, включая данные о здоровье, в соответствии со Статьей 15.
3. При организации действий по клиническим испытаниям Европейская Комиссия должна привлекать Целевую группу EMA по чрезвычайным ситуациям, учрежденную Регламентом (ЕС) 2022/123, а также существующие сети, такие как Европейская сеть инфраструктуры клинических исследований, при обеспечении соблюдения Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(15), а также координации с ECDC.
4. Участие и вклад Союза, а также государств-членов ЕС в чрезвычайные исследования и инновационные аспекты плана Союза по предотвращению, обеспечению готовности и реагированию должны соответствовать правилам и процедурам Многолетних финансовых рамочных программ.