Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 июня 2021 г. N 09-13875-2021-40 "О рассмотрении обращения"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 июня 2021 г. N 09-13875-2021-40

В связи с вступлением в силу с 01.09.2021 г. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4, в частности раздела XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов возникает ряд вопросов, на которые просим ответить.

1. В п. 4263 СанПиН 3.3686-21 сказано, что: "запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку". Таким образом, другие лекарственные препараты в цельной потребительской упаковке могут храниться и транспортироваться совместно с ИЛП, если никак не влияют на их качество. Но в Государственной Фармакопее XIV издания в статье ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" есть запрет на совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами. Допускается ли хранение и транспортировка иммунобиологических препаратов (далее ИЛП) совместно с другими лекарственными препаратами с 01.09.2021 г.?

2. В соответствии с п. 4299 СанПиН 3.3686-21 в аптечных организациях, которые относятся к 3-му уровню "холодовой цепи" для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). Почему согласно данному СанПиНу в аптечных организациях нельзя хранить ИЛП в холодильниках? Нереально в аптеках оборудовать отдельные холодильные камеры (комнаты). Если эта норма останется, то доступность ИЛП будет резко снижена.

3. Можно ли с 01.09.2021 г. продолжать вести Журнал учета движения ИЛП, начатый ранее, так как форма журнала, рекомендованного в СанПиН 3.3686-21 практически полностью совпадает с формой журнала, утвержденной СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"?

С уважением,

Председатель Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада

Лариса Ивановна Гарбузова