Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 октября 2017 г. N 01И-2551/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11719"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания "Бакстер", уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Система для автоматизированного перитонеального диализа модели "HomeChoice PRO" с принадлежностями", производства "Бакстер Хелскеа СА", Швейцария, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 N ФСЗ 2012/11719, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания "Бакстер" (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, тел.: 8(495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания "Бакстер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко