Приложение В (справочное). Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ изделий и МЭ систем

Приложение В
(справочное)

Руководство
по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

В.1 Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или их частей

Требования к маркировке на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ и их частей приведены в 7.2 и таблице С.1 общего стандарта. Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, предназначенных для использования при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице В.1.

Таблица В.1 - Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или их частей

Описание маркировки	Подпункт
Условия окружающей среды при транспортировании и хранении МЭ ИЗДЕЛИЯ	4.2.2
Условия окружающей среды при транспортировании и хранении в футляре для переноски, если он предусмотрен	4.2.2
Условия окружающей среды для работы МЭ ИЗДЕЛИЯ	4.2.3
Условия окружающей среды для работы в футляре для переноски, если он предусмотрен	4.2.3
Классификация IP на КОРПУСЕ	7.2
Классификация IP на футляре для переноски, если он предусмотрен	7.2
"Беречь от влаги" или символ на КОРПУСЕ, если требуется	7.2

В.2 Эксплуатационные документы, общие положения

Требования к информации, подлежащей включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, приведены в 7.9.1 и таблице С.4 общего стандарта. Дополнительные требования к общей информации, подлежащей включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, относящиеся к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ при оказании МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, приведены в подпунктах, перечисленных в таблице В.2.

Таблица В.2 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения

Описание требования	Подпункт
Обратиться к ИЗГОТОВИТЕЛЮ за помощью или для уведомления	7.3.1
Меры предосторожности, которые необходимо принять в случае изменений функциональных характеристик	7.3.2
Меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении воздействия обоснованно предполагаемых условий окружающей среды	7.3.2
Информация о лекарственных веществах, подлежащих доставке, если таковые имеются	7.3.2
Информация о любых лекарственных веществах или производных человеческой крови, включенных в МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМУ, если таковые имеются	7.3.2
Степень точности, заявленная для функции измерения, если она предусмотрена	7.3.2
Почтовый адрес и либо телефонный номер, либо адрес вебсайта	7.3.1

В.3 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Требования к информации, подлежащей включению в инструкцию по эксплуатации, приведены в 7.9.2 и таблице С.5 общего стандарта. Дополнительные требования к информации, подлежащей включению в инструкцию по эксплуатации, приведены в подпунктах, перечисленных в таблице В.3.

Таблица В.3 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Описание требования	Подпункт
Альтернативные методы жизнеобеспечения, которые следует использовать после потери или сбоя электропитания МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, предназначенных для поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА: описание	8.4
Инструкции по очистке, очистке и дезинфекции или очистке и стерилизации для использования одним ПАЦИЕНТОМ, в зависимости от ситуации	7.4.7
Условия, которые могут недопустимым образом повлиять на МЭ ИЗДЕЛИЕ: - воздействие ворса, пыли, света; - перечень известных устройств или других источников, которые потенциально могут вызвать проблемы с помехами; - влияние поврежденных датчиков и электродов или изношенных электродов, которые могут ухудшить функциональные характеристики или вызвать другие проблемы; - воздействие домашних животных, вредителей или детей	7.4.5
Контактная информация источника профессионального гигиенического обслуживания, если применимо	7.4.7
Схемы, иллюстрации или фотографии полностью собранного и готового к использованию МЭ ИЗДЕЛИЯ	7.4.3
Схемы, иллюстрации или фотографии, показывающие надлежащее присоединение ПАЦИЕНТА к МЭ ИЗДЕЛИЮ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ и другому оборудованию	7.4.4
Влияние модифицирования изделия на безопасность: предупреждение	7.4.1
Условия окружающей среды при транспортировании и хранении МЭ ИЗДЕЛИЯ	4.2.2
Условия окружающей среды для работы МЭ ИЗДЕЛИЯ	4.2.3
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых с МЭ ИЗДЕЛИЕМ	7.4.8
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ	7.4.8
Частота очистки, очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации, требуемых при использовании на одном и том же ПАЦИЕНТЕ, при необходимости	7.4.7
ОПАСНОСТИ, возможные последствия и меры предосторожности для снижения РИСКА для каждого предупреждения и уведомления о безопасности, включая, когда применимо: - странгуляцию или асфиксию; - небольшие части; - аллергические реакции; - повреждения при контакте	7.4.1
Указание на необходимость очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации между использованиями ПАЦИЕНТОМ, включая методы промывания, сушки, обработки и хранения до следующего применения	7.4.7
Указание на то, что МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы в футляре для переноски	4.2.3
Указание на то, что МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для транспортирования или хранения в футляре для переноски	4.2.2
Информация по надлежащей утилизации МЭ ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ	7.4.9
Инструкции для НЕПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по контактам с местными органами власти для определения надлежащего метода утилизации потенциально биологически опасных частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ: заявление, если применимо	7.4.9
Соединение с изделием, которое не описано в инструкции по эксплуатации: предупреждение	7.4.1
Смысловое значение маркировки классификации IP	7.4.5
Рекомендуемое размещение удаленных частей РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, если применимо	7.4.10
Не