Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2023 г. N 01И-951/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная "М.К. Асептика" спиртовая (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, размер 60 х 100 мм", партия 91, дата производства 04.02.23, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N ФСР 2009/05438 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова