Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 ноября 2023 г. N 01И-934/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Наименование с инструкции по эксплуатации: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 Маркировка с шильдика медицинского изделия: Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL: Sonotouch 80 P/N: 95-00300-03", производства "Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.", Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданном на медицинское изделие "Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch" с принадлежностями", производства "Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова