Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 2 ноября 2023 г. N С01-2005/2023 по делу N СИП-264/2022 Суд оставил без изменения решение суда первой инстанции о признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на группу изобретений, поскольку Роспатентом нарушена методология оценки изобретательского уровня спорного изобретения

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 2 ноября 2023 г. N С01-2005/2023 по делу N СИП-264/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 30 октября 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 2 ноября 2023 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Корнеева В.А., Рассомагиной Н.Л.;

судьи-докладчика Силаева Р.В. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) на решение Суда по интеллектуальным правам от 12.07.2023 по делу N СИП-264/2022,

по заявлению иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 19.12.2021, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2483716 на группу изобретений "Новый состав".

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Novartis AG - Костюшенкова М.Ю., Угрюмов В.М. (по доверенности от 16.03.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-287/41и).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Novartis AG (далее - компания Novartis) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 19.12.2021, принятого по результатам рассмотрения поступившего 15.03.2021 возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2483716 на группу изобретений "Новый состав".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (далее - компания KRKA).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 12.07.2023 требования компании Novartis удовлетворены: решение Роспатента от 19.12.2021, принятое по результатам рассмотрения возражения от 15.03.2021 против выдачи патента Российской Федерации на группу изобретений N 2483716, признано недействительным как не соответствующее положениям пункта 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон), пункту 1 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). Суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение от 15.03.2021 против выдачи патента на указанную группу изобретений.

Не согласившись с названным решением суда первой инстанции, Роспатент обратился в президиум Суда по интеллектуальным правам с кассационной жалобой, в которой просит отменить судебный акт и передать дело на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

В судебное заседание президиума Суда по интеллектуальным правам явились представители Роспатента и компании Novartis.

Компания KRKA, надлежащим образом извещенная о начале судебного процесса с ее участием, а также о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством опубликования соответствующей информации на официальном сайте Суда по интеллектуальным правам и в картотеке арбитражных дел, явки своих представителей не обеспечила, что в силу части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению кассационной жалобы.

В судебном заседании представитель Роспатента поддержал доводы, изложенные в кассационной жалобе, просил ее удовлетворить.

Отвечая на вопросы президиума Суда по интеллектуальным правам, представитель Роспатента подтвердил, что возражение компании KRKA не содержало доводов о несоответствии группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "новизна", однако в ходе проверки довода о несоответствии группы изобретений условию "изобретательский уровень" Роспатент установил известность всех признаков группы изобретений для одной из трех альтернатив по количеству активных веществ из одного противопоставленного источника информации, что и послужило основанием для вывода о несоответствии спорного патента указанному условию. В то же время представитель Роспатента не смог пояснить, на основании каких данных из противопоставленного источника 1 административный орган отождествил суточные дозы активных веществ, приведенные в таблицах 7 и 8 указанного источника, с количеством таких веществ в одной таблетке.

Компания Novartis в отзыве и ее представители в ходе судебного заседания возражали против удовлетворения кассационной жалобы, настаивая на законности и обоснованности решения суда первой инстанции.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, патент Российской Федерации N 2483716 (коды Международной патентной классификации - A61K 9/20 (2006.01), A61K 31/155 (2006.01), A61K 31/40 (2006.01), A61K 47/38 (2006.01), A61P 3/08 (2006.01)) на группу изобретений "Новый состав" выдан по заявке N 2008116316 с конвенционным приоритетом от 29.09.2005 на имя компании Novartis со следующей формулой:

"1. Фармацевтическая композиция, которая в качестве активных ингредиентов включает:

1) от 1,5 до 20% вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли, и

2) от 80 до 98,5% метформина или его фармацевтически приемлемой соли,

при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции, и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку.

3. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку, полученную прямым прессованием.

4. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 3 до 13 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 4,9 до 12 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

6. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 7,5 до 10,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

7. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 7,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 12,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой связующий агент выбирают из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

10. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

11. Фармацевтическая композиция по п. 9, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой фармацевтический приемлемый эксципиент выбирают из группы, включающей связующие агенты, разбавители, дезинтегрирующие агенты, замасливатели, твердые наполнители и носители.

13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в форме таблетки, полученная прямым прессованием гранул метформина в комбинации с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, содержащая не более 25 или 20 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, содержащая не более 15 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

16. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) от 1 до 12 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента, или

2) от 7,5 до 17,5 мас.% или от 12,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

17. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая от 7,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

18. Фармацевтическая композиция по п. 11 в форме таблетки, в которой другим фармацевтически приемлемым эксципиентом является замасливатель.

19. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3 в форме таблетки, включающая от 0,1 мас.% до 5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

20. Фармацевтическая композиция по п. 18, включающая от 0,5 мас.% до 1,5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

21. Фармацевтическая композиция по п. 19, в которой замасливателем является стеарат магния.

22. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы метформина получают влажной грануляцией или грануляцией из расплава в смеси со связующим агентом.

23. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы метформина получают влажной грануляцией из воды или растворителя, который выбирают из группы, включающей этанол, изопропанол, этилацетат, гликофурол или пропиленгликоль.

24. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц.

25. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет менее 250 мкм.

26. Фармацевтическая композиция по п. 25, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет от 10 до 250 мкм.

27. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой заполняют капсулу или которую получают в форме таблетки, прессованной таблетки или таблетки, полученной прямым прессованием.

28. Фармацевтический состав по п. 1, 2 или 3 в форме таблетки, полученной прямым прессованием гранул метформина в смеси с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

29. Фармацевтическая композиция по п. 1, где состав входит в один из слоев двухслойной или трехслойной таблетки.

30. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) от 25 до 100 мг вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли, или

2) 25 мг, 50 мг или 100 мг вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли.

31. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая: 1) от 50 до 2000 мг метформина или его фармацевтически приемлемой соли.

32. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) 25 мг вилдаглиптина и 250 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

2) 25 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

3) 25 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

4) 25 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

5) 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

6) 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, или

7) 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей.

33. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая дополнительный активный ингредиент, которым являются сульфонилмочевины или глитазон, такой как пиоглитазон или розиглитазон.

34. Способ получения фармацевтической композиции, содержащей ингибитор DPP-IV, которым является вилдаглиптин или его фармацевтически приемлемая соль и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей по любому из пп. 1-3, включающий:

1) грануляцию метформина и связующего агента,

2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент,

3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент,

4) необязательно смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3).

35. Способ по п. 34 получения фармацевтической таблетки, содержащей ингибитор DPP-IV и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, включающий:

1) грануляцию метформина и связующего агента,

2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент,

3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент,

4) необязательное смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3),

5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы.

36. Способ по п. 34, при осуществлении которого на стадии 2) гранулы высушивают до величины потерь воды при высушивании (LOD) 0,5-3,5%, предпочтительно 1,5-2,4%.

37. Способ по п. 35, где в перемешиваемую смесь на стадии 1) или стадии 3) добавляют по крайней мере один дополнительный фармацевтически приемлемый эксципиент.

38. Способ по п. 37, где дополнительным фармацевтически приемлемым эксципиентом является разбавитель или дезинтегрирующий агент.

39. Способ по п. 35, где проводят дополнительную стадию нанесения покрытия на таблетку, полученную на стадии 5).

40. Способ по п. 35, при осуществлении которого стадией грануляции 1) является грануляция из расплава или влажная грануляция.

41. Способ по п. 35, который включает стадию грануляции 1), в процессе которой смешивают метформин и связующий агент и смесь пропускают через экструдер для грануляции из расплава.

42. Способ по п. 41, при осуществлении которого температура в экструдере в зоне смешения составляет от 140°С до 220°С или от 155°С до 205°С или от 170°С до 190°С.

43. Способ по п. 35, при осуществлении которого в качестве связующего агента используют целлюлозу или ее производное, выбранные из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

44. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой в качестве метформина используют гидрохлорид метформина, а в качестве ингибитора DPP-IV используют вилдаглиптин или его фармацевтически приемлемую соль.

45. Фармацевтический состав по любому из пп. 1-3 в форме таблетки, который характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм.

46. Таблетка по п. 45, которая характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм, и

- по крайней мере 70% вилдаглиптина растворяется в течение 30 мин по данным лопастного метода анализа, и

- по крайней мере 80% гидрохлорида метформина растворяется в течение 45 мин по данным лопастного метода анализа.".

Компания KRKA 15.03.2021 обратилась в Роспатент с возражением против выдачи данного патента, мотивированным несоответствием запатентованной группы изобретений условиям патентоспособности "промышленная применимость" и "изобретательский уровень".

К возражению приложены следующие источники информации:

международная публикация WO 2001/52825, дата публикации - 26.07.2001 (далее - источник информации 1);

публикация заявки на изобретение US 2001/0024659, дата публикации - 27.09.2000 (далее - источник информации 2);

публикация патента на изобретение US 6117451, дата публикации - 12.09.2000 (далее - источник информации 3);

публикация заявки на изобретение US 2003/104049, дата публикации - 05.06.2003 (далее - источник информации 4);

статья В. Ahren et al. Improved meal-related beta-cell function and insulin sensitivity by the dipeptidyl peptidase-IV inhibitor vildagliptin in metformintreated patients with type 2 diabetes over 1 year // Diabetes Care, August 2005, vol. 28, No. 8, pp. 1936-1940 (далее - источник информации 5);

патентный документ US 5955106, дата публикации - 21.09.1999 (далее - источник информации 6);

патентный документ WO 2005/067976, дата публикации - 28.07.2005 (далее - источник информации 7);

патентный документ GB 2399015, дата публикации - 08.09.2004 (далее - источник информации 8);

патентный документ WO 2002/028181, дата публикации - 11.04.2002 (далее - источник информации 9);

статья M.C. Gohel, P.D. Jogani. Exploration of melt granulation technique for the development of coprocessed directly compressible adjuvant containing lactose and microcrystalline cellulose // Pharm Dev Technol., 2003, vol. 8, No. 2, pp. 175-185 (далее - источник информации 10);

патентный документ US 6660300, дата публикации - 09.12.2003 (далее - источник информации 11);

патентный документ US 2005/0053661, дата публикации - 10.03.2005 (далее - источник информации 12).

Компания KRKA ссылалась на то, что формулировка признаков независимого пункта 1 формулы группы изобретений по спорному патенту "Фармацевтическая композиция, которая в качестве активных ингредиентов содержит вилдаглиптин или метформин, или его фармацевтически приемлемую соль", указывает на наличие альтернативного выбора между вилдаглиптином и метформином. Однако такое изложение признаков находится в противоречии с пунктами формулы 13, 28, 32, 34, 35, 44, в которых говорится исключительно об их совместном применении в одной композиции. В связи с этим выбор какого-либо одного вещества в качестве активного ингредиента не позволяет группе изобретений по спорному патенту учитывать совместное их использование как в общем виде, так и с определенным их процентным соотношением и приводит к промышленной неприменимости вследствие невозможного использования этих веществ одновременно в одной композиции.

В возражении отмечено, что согласно пункту 35 формулы группы изобретений по спорному патенту лекарственным средством в таблетке являются ингибитор DPP-IV и метформин. При этом в независимом пункте 1 формулы группы изобретений по спорному патенту говорится, что их суммарное содержание составляет от 60 до 98% в композиции, а содержание вилдаглиптина в лекарственном средстве составляет от 1,5 до 20%. Однако приведенное содержание 25% вилдаглиптина не совпадает ни с суммарным содержанием активных ингредиентов в композиции, ни с содержанием вилдаглиптина в композиции качестве единственного "лекарственного средства".

По мнению компании KRKA, в описании группы изобретений по спорному патенту не приведены сведения о получении таблетки из фармацевтической композиции с использованием сухого и влажного гранулирования, так как гранулирование применяют только при изготовлении одного из компонентов таблетки, а именно метформина, саму же таблетку из композиции вилдаглиптина и гранул метформина изготавливают методом прямого прессования. В описании группы изобретений по спорному патенту также отсутствуют доказательства преимуществ использования вилдаглиптина и метформина в виде "фиксированной композиции" (т.е. объединенных в одной лекарственной форме, например таблетке) по сравнению с их использованием в "нефиксированной композиции" (т.е. объединенных в отдельных лекарственных формах, например в разных таблетках), использования метформина в виде гранул при заполнении капсул, а также возможности применения способов сухого гранулирования, прямого прессования и влажного гранулирования в качестве альтернативных вариантов для изготовления таблеток, обеспечивающих получение одинакового технического результата для всех заявленных диапазонов содержания активных ингредиентов и эксципиентов в композиции. Кроме того, податель возражения указывал, что в описании группы изобретений по спорному патенту отсутствуют соответствующее экспериментальное подтверждение возможности и целесообразности реализации назначения частных форм реализации признаков, приведенных в ряде зависимых пунктов формулы группы изобретений по спорному патенту, в частности в пунктах 23-25 этой формулы.

Податель возражения считал, что из источника информации 1 известен способ изготовления фармацевтической композиции, предназначенной для профилактики и лечения состояний, опосредованных DPP-IV, в частности сахарного диабета второго типа, содержащей вилдаглиптин и в качестве дополнительного активного элемента - метформин. В возражении отмечено, что все признаки, приведенные в независимых пунктах 1, 34 формулы группы изобретений, а также в зависимых от них пунктах формулы, известны из предшествующего уровня техники, в связи с чем группа изобретений по спорному патенту известна и/или с очевидностью для специалиста следует из источников информации 1-12.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент решением от 19.12.2021 признал спорный патент на группу изобретений недействительным полностью.

Принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, административный орган исходил из того, что описание группы изобретений по спорному патенту содержит сведения о возможности использования композиции с вилдаглиптином и метформином в здравоохранении для лечения инсулинзависимого сахарного диабета, вследствие чего изобретение соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".

При оценке соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатент исходил из следующего.

Группа изобретений по спорному патенту относится к фармацевтической композиции, включающей вилдаглиптин и метформин в свободной форме или в форме их фармацевтически приемлемых солей, и к способу получения этой композиции.

Административный орган установил, что на дату приоритета группы изобретений по спорному патенту уже было известно из источников информации 1-12 о получении положительного эффекта при объединении в комбинированном противодиабетическом препарате вилдаглиптина с метформином, о способах гранулирования метформина с использованием методов влажного и сухого гранулирования и грануляции из расплава, а также известны способы изготовления таблеток из гранул метформина и таблеток из порошка вилдаглиптина методом прямого прессования, известны способы изготовления таблеток с комбинированным составом, включающим два противодиабетических ингредиента, методом прямого прессования порошка вилдаглиптина с гранулами добавляемого противодиабетического ингредиента, получаемых известными методами, известны эксципиенты, добавляемые в фармацевтические композиции для улучшения прессуемости и физических характеристик таблеток. Таким образом, известны все признаки, приведенные в независимых пунктах 1, 34 формулы, а также в зависимых от них пунктах формулы изобретения по спорному патенту. При этом в зависимых пунктах 23, 35 формулы группы изобретений по спорному патенту речь идет только о влажной грануляции метформина и связующего агента, а не о грануляции всей фармацевтической композиции при изготовлении таблеток, получаемых прямым прессованием смеси вилдаглиптина с гранулами метформина. Кроме того, в зависимых пунктах 22, 40 формулы группы изобретений по спорному патенту говорится о возможности получения гранул метформина грануляцией из расплава. При этом оба указанных способа получения гранул метформина известны из источников информации 2, 6, 8-11.

На основании изложенного административный орган констатировал, что в возражении содержатся доводы, позволяющие сделать вывод о несоответствии изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 34 формулы спорного патента, условию патентоспособности "новизна" (альтернатива 3) и "изобретательский уровень" (альтернативы 1 и 2) соответственно (см. пункт 1 статьи 4 Патентного закона).

Как пояснил представитель Роспатента в ходе судебного заседания президиума Суда по интеллектуальным правам, вывод о несоответствии группы изобретений (для одной из альтернатив содержания активных ингредиентов) условию патентоспособности "новизна" обусловлен тем обстоятельством, что в ходе проверки доводов компании KRKA о несоответствии группы изобретений по спорному патенту было установлена известность всех признаков группы изобретений для альтернативы 3) из одного источника информации.

Патентообладатель ходатайствовал о принятии к рассмотрению скорректированной формулы группы изобретений:

"1. Фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает:

1) 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей (далее - альтернатива 1),

2) 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей (далее - альтернатива 2) или

3) 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина (далее - альтернатива 3)

или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции, и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку, полученную прямым прессованием.

3. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 3 до 13 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

4. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 4,9 до 12 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 7,5 до 10,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

6. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 7,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

7. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 12,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой связующий агент выбирают из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

10. Фармацевтическая композиция по п. 8, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

11. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 9-10, в которой фармацевтический приемлемый эксципиент выбирают из группы, включающей связующие агенты, разбавители, дезинтегрирующие агенты, замасливатели, твердые наполнители и носители.

12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в форме таблетки, полученная прямым прессованием гранул метформина в комбинации с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, содержащая не более 25 или 20 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, содержащая не более 15 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая: 1) от 1 до 12 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента, или 2) от 7,5 до 17,5 мас.% или от 12,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

16. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая от 7,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

17. Фармацевтическая композиция по п. 10 в форме таблетки, в которой другим фармацевтически приемлемым эксципиентом является замасливатель.

18. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2 в форме таблетки, включающая от 0,1 мас.% до 5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

19. Фармацевтическая композиция по п. 17, включающая от 0,5 мас.% до 1,5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

20. Фармацевтическая композиция по п. 18, в которой замасливателем является стеарат магния.

21. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы метформина получают грануляцией из расплава в смеси со связующим агентом.

22. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц.

23. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет менее 250 мкм.

24. Фармацевтическая композиция по п. 22, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет от 10 до 250 мкм.

25. Фармацевтическая композиция по п. 1, где состав входит в один из слоев двухслойной или трехслойной таблетки.

26. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая дополнительный активный ингредиент, которым являются сульфонилмочевины или глитазон, такой как пиоглитазон или розиглитазон.

27. Способ получения фармацевтической композиции, представляющей собой таблетку, содержащей ингибитор DPP-IV, которым является вилдаглиптин, и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемые соли, по любому из пп. 1-2, включающий: 1) грануляцию метформина и связующего агента, причем грануляция представляет собой грануляцию из расплава, 2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент, 3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPPIV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент, 4) необязательно смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3), 5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы.

28. Способ по п. 27, при осуществлении которого на стадии 2) гранулы высушивают до величины потерь воды при высушивании (LOD) 0,5-3,5%, предпочтительно 1,5-2,4%.

29. Способ по п. 27, где в перемешиваемую смесь на стадии 1) или стадии 3) добавляют по крайней мере один дополнительный фармацевтически приемлемый эксципиент.

30. Способ по п. 29, где дополнительным фармацевтически приемлемым эксципиентом является разбавитель или дезинтегрирующий агент.

31. Способ по п. 27, где проводят дополнительную стадию нанесения покрытия на таблетку, полученную на стадии 5).

32. Способ по п. 27, который включает стадию грануляции 1), в процессе которой смешивают метформин и связующий агент и смесь пропускают через экструдер для грануляции из расплава.

33. Способ по п. 32, при осуществлении которого температура в экструдере в зоне смешения составляет от 140°С до 220°С или от 155°С до 205°С или от 170°С до 190°С.

34. Способ по п. 27, при осуществлении которого в качестве связующего агента используют целлюлозу или ее производное, выбранные из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

35. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой в качестве метформина используют гидрохлорид метформина.

36. Фармацевтический состав по любому из пп. 1-2 в форме таблетки, который характеризуется следующими параметрами: твердость составляет от 60 до 340 Н; ломкость составляет менее 0,8%; и толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм.

37. Таблетка по п. 36, которая характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм, и

- по крайней мере 70% вилдаглиптина растворяется в течение 30 мин по данным лопастного метода анализа, и

Роспатент пришел к выводу о том, что скорректированная формула не приводит к изменению по существу спорной группы изобретений и отвечает условию патентоспособности "промышленная применимость". Как следствие, она была принята к рассмотрению и направлена для проведения дополнительного информационного поиска.

В результате проведенного дополнительного информационного поиска было составлено заключение от 21.07.2021, содержащее следующие источники информации:

1) источник информации 1;

2) источник информации 7;

3) источник информации 9;

4) патентный документ US 2004175421 Al, опубликован 09.09.2004 (далее - источник информации 13);

5) патентный документ US 2003187074 Al, опубликован 02.10.2003 (далее - источник информации 14);

6) ROYCE A. et al. Alternative granulation technique: melt granulation // Drug development and industrial pharmacy. 1996. Vol. 22. No. 9-10. P. 917-924. [Найдено 19.07.2021], URL: https://doi.org/10.3109/03639049609065921 (далее - источник информации 15);

7) Патентный документ US 6335033 B2, опубликован 01.01.2002 (далее - источник информации 16);

8) Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств. Том 2. X.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002. 716 с. (далее - источник информации 17).

Согласно указанному заключению группа изобретений по спорному патенту не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Так, в качестве ближайшего аналога изобретения по независимому пункту 1 (пункты 2-26, 35-37 зависимые) и независимому пункту 27 (пункты 28-34 зависимые) уточненной формулы Роспатент признал источник информации 1, в котором раскрыта фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает комбинацию (8)-1-[(3-гидрокси-1- адамантил)амино] ацетил-2-цианопирролидина (вилдаглиптина) и метформина или их фармацевтически приемлемые соли, и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый носитель, при этом фармацевтические препараты содержат, например, от около 10% до около 100%, например 80% или 90%, предпочтительно от около 20% до около 60% активного ингредиента (с. 30, абзац четвертый; пункты 1-3, 10, 13 формулы), т.е. их сумма при содержании в препарате может составлять от 60 до 98% композиции, а содержание эксципиентов может быть малым. В таблице 7 источника информации 1 приведены массовые соотношения метформина и LAF237 (вилдаглиптина) для их приема в комбинации.

Как указал Роспатент, согласно источнику информации 1 препараты получают известными способами, например с помощью обычных процессов смешивания, гранулирования, нанесения сахарного покрытия, растворения или лиофилизации, таким образом, фармацевтические препараты для перорального применения могут быть получены путем объединения активного ингредиента с твердыми носителями, гранулирования полученной смеси и обработки смеси или гранул после добавления подходящих наполнителей с получением таблеток или покрытых сахаром ядер таблетки (с. 30, абзац четвертый). Композиция по источнику информации 1 может содержать вилдаглиптин и противодиабетическое средство, такое как пиоглитазон или розиглитазон, в качестве альтернативы метформину (пункт 10 формулы).

В качестве отличительных признаков группы изобретений по независимому пункту 1 (пункты 2-26, 35-37 зависимые) и независимому пункту 27 (пункты 28-34 зависимые) уточненной формулы от известных из источника информации 1 композиций административный орган выявил следующие:

согласно уточненной формуле спорной группы изобретений в качестве активных ингредиентов композиция включает 50 мг вилдаглиптина и 500, 850 или 1000 мг метформина, причем метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных;

способ по независимому пункту 27 уточненной формулы дополнительно отличается тем, что он включает 1) грануляцию метформина и связующего агента, причем грануляция представляет собой грануляцию из расплава; 2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент; 3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент; 5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы. При этом стадия 4, касающаяся смешивания замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3, является необязательной.

В качестве технического результата, получаемого при осуществлении изобретений, согласно сведениям из описания группы изобретений по спорному патенту (с. 16-17 патента) выступает получение таблеток, содержащих от 25 до 100 мг вилдаглиптина и до 1000 мг метформина, с пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

С учетом изложенного Роспатент исходил из того, что по независимому пункту 1 уточненной формулы для альтернативы 3 (содержания активных ингредиентов: 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) рассмотрен состав таблетки в примере 1Б и его свойства в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата.

Таким образом, для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 Роспатентом применены положения подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила N 82), по смыслу которого в рассматриваемом случае подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется.

Роспатент также отметил, что по независимому пункту 27 уточненной формулы для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) и альтернативы включения стадии 4) смешивания замасливателя стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3), рассмотрен пример 1Б и свойства получаемой таблетки в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) и для альтернативы отсутствия в способе стадии 4 не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата, что также влечет применение положений подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82.

В отношении включения в состав таблетки, содержащей второй активный ингредиент, метформина в составе гранул Роспатент указал, что в источнике информации 13 раскрыт способ получения твердой пероральной дозированной формы, в частности таблетки, содержащей метформин и глибурид, включающий стадии: а) гомогенизации глибурида в органическом растворе для получения суспензии; б) распыления суспензии на фармацевтический наполнитель; в) смешивания продукта, полученного на стадии б), с гранулами метформина; г) формирование твердой пероральной дозированной формы метформина и глибурида (пункт 1 формулы). Роспатент отметил, что данный прием применяется для решения другой проблемы - для предотвращения снижения растворимости глибурида в присутствии метформина, следовательно, из источника информации 13 не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4.

Административный орган также установил, что из источника информации 7 известно, что таблетку, содержащую вилдаглиптин, получают прессованием со связующим агентом. Из указанного источника известны масса вилдаглиптина, которую можно включить в состав таблетки, используемое количество связующего агента для получения таблетки и вышеуказанные преимущества составов таблетки. Однако изобретение по уточненной формуле направлено на решение другой проблемы - на получение композиции вилдаглиптина, способной непосредственно прессоваться в прочные таблетки с приемлемым профилем растворения, и в источнике информации 7 не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей до 1000 мг метформина, следовательно, из этого источника не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4.

Роспатент также пришел к выводу, согласно которому в источнике информации 9 раскрыт способ получения композиции гидрохлорида метформина, которая может быть спрессована для получения таблетки, включающий гранулирование гидрохлорида метформина и гидрофобного полимера и/или другого гидрофобного материала путем грануляции из горячего расплава или экструзии и сушку гранулированного продукта, причем водный или органический растворитель, используемый на стадии гранулирования, содержит связующий агент, и композиция может содержать от 1 до 15 мас.% связующего агента, такого как гидроксипропилцеллюлоза (с. 5, строки 3-11; пункты 1, 6-10 формулы). Композиция может содержать 1000 мг метформина, при этом в источнике информации 9 приведены сведения о композициях, содержащих 850 мг метформина (с. 1, строки 19-26; пункт 2 формулы). Однако, как указал Роспатент, в источнике информации 9 не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей вилдаглиптин, и из источника информации 9 не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4.

Согласно выводу Роспатента в источнике информации 14 раскрыта пероральная система доставки, которая может представлять собой гранулу, содержащая метформин в составе ядра и слой, включающий розиглитазон или сульфонилмочевину. Однако в этом источнике информации не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей вилдаглиптин, поэтому из него не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4.

На основе приведенного анализа спорной группы изобретений и противопоставленных источников информации административный орган пришел к выводу о том, что в отношении технического результата отличительные признаки изобретений по независимым пунктам 1 и 27, а также по зависимым пунктам 2, 3, 5, 6, 16 известны из источников информации 13, 7, 9, 14 и изобретения по независимому пункту 1 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и по независимому пункту 27 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и альтернативы отсутствия стадии 4 не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень". Признаки изобретений по зависимым пунктам 2-25, 29-32, 34, 35 также известны из этих же источников информации, и их включение в соответствующие независимые пункты для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и альтернативы отсутствия стадии 4 не приведет к изменению вывода о несоответствии спорной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении зависимых пунктов спорной группы изобретений Роспатент отметил следующее:

признаки изобретения по зависимому пункту 26 уточненной формулы группы изобретений известны из источников информации 1 и 14, и их включение в независимый пункт 1 уточненной формулы для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 не приведет к изменению вывода о несоответствии группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень";

признаки изобретения по зависимому пункту 28 уточненной формулы известны из источника информации 15, и их включение в независимый пункт 2 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и альтернативы отсутствия стадии 4 не приведет к изменению вывода о несоответствии группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень";

признаки изобретения по зависимому пункту 33 уточненной формулы известны из источника информации 16, и их включение в независимый пункт 2 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и альтернативы отсутствия стадии 4 не приведет к изменению вывода о несоответствии группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень;

признаки изобретений по зависимым пунктам 36 и 37 уточненной формулы группы изобретений находятся во взаимосвязи с составом таблетки, признаки которого рассмотрены на основе сведений из источников информации 1, 13, 7, 9, 14. Такая взаимосвязь могла быть получена исходя из сведений, содержащихся в источниках информации 13, 7 и 17, и включение признаков изобретений по зависимым пунктам 36 и 37 в независимый пункт 1 уточненной формулы для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Кроме того, по мнению Роспатента, родовое понятие, указанное в зависимых пунктах 36 и 37 уточненной формулы, отличается от указанного в пунктах 1 и 2 уточненной формулы, что нарушает положения подпункта 2 пункта 3.3.2.5 Правил N 82.

Ознакомившись с представленным Роспатентом заключением, патентообладатель ходатайствовал об очередной корректировке ранее уже уточненной им формулы группы изобретений, просил сохранить патент в отношении одного альтернативного варианта, касающегося содержания активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина (альтернатива 3), изложил формулу группы изобретений в следующей редакции:

"1. Фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции, и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку, полученную прямым прессованием.

20. Фармацевтическая композиция по п. 18, в которой замасливателем является стеарат магния.

22. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц.

1) грануляцию метформина и связующего агента, причем грануляция представляет собой грануляцию из расплава,

2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент,

3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент,

4) необязательно смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3),

5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы.

31. Способ по п. 27, где проводят дополнительную стадию нанесения покрытия на таблетку, полученную на стадии 5).

36. Фармацевтический состав по любому из пп. 1-2 в форме таблетки, который характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм.

37. Таблетка по п. 36, которая характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм, и

- по крайней мере 70% вилдаглиптина растворяется в течение 30 мин по данным лопастного метода анализа, и

Проанализировав скорректированную формулу (II), Роспатент пришел к выводу о том, что указанная альтернатива, характеризующая содержание активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина известна из таблиц 7 и 8, приведенных в источнике информации 1. Так, Роспатент установил, что в таблице 7 указанного противопоставленного источника раскрыто соотношение содержания вилдаглиптина к метформину в композиции от 4:1 до 1:60. Соотношение вилдаглиптина и метформина в рассматриваемой альтернативе по уточненной формуле (II), содержащей 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина, при простом математическом расчете (50 относится к 1000 так, как 1 к 20) показывает, что данное соотношение (1:20) является частью известного из таблицы 7 количественного признака. Кроме того, Роспатент указал, что из таблицы 8 того же источника известно содержание в композиции вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг.

Таким образом, Роспатент констатировал, что группе изобретений, охарактеризованных в формуле спорного патента и во всех предлагаемых патентообладателем вариантах корректировки формулы, не может быть предоставлена правовая охрана ввиду несоответствия всех альтернативных совокупностей признаков условиям патентоспособности "новизна" (альтернатива 3) и "изобретательский уровень" (альтернативы 1 и 2).

Не согласившись с результатами рассмотрения возражения, компания Novartis обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Роспатента от 19.12.2021. Заявитель полагает, что спорному изобретению должна быть сохранена правовая охрана в объеме скорректированной формулы изобретения (I).

Так, в обоснование доводов о том, что спорное изобретение по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернативы 1 и 2 соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", а выводы Роспатента об обратном основаны на неправильном истолковании закона, компания Novartis обращала внимание на то, что в подпункте 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 и в иных нормах законодательства не содержатся требования о необходимости приведения экспериментальных данных, показывающих достижение технического результата, для его учета при проверке изобретательского уровня, а достаточным является указание технического результата. По мнению заявителя, установив, что технический результат в описании спорного патента определен для всех альтернатив 1-3 независимого пункта 1 изобретения, Роспатент должен был прийти к выводу о соответствии изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) условию патентоспособности "изобретательский уровень" ввиду неизвестности из противопоставленных источников влияния отличительных признаков изобретения на технический результат для каждой из альтернатив 1-3 независимого пункта 1.

Компания Novartis полагала, что Роспатент неправ и по сути своего вывода, согласно которому технический результат подтвержден только для альтернативы 3 независимого пункта 1 измененной формулы (I) и не подтвержден для альтернатив 1 и 2. Заявитель обращал внимание на то, что административный орган проанализировал только пример 1Б, показывающий получение и исследование на достижение технического результата фармацевтической композиции согласно альтернативе 3, но не проанализировал примеры 2-6, где продемонстрировано достижение технического результата и для фармацевтических композиций согласно альтернативам 1 и 2.

Заявитель выражал несогласие с выводом административного органа об известности из источников 7, 9, 13, 14 отличительных признаков изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы изобретения (I). По мнению заявителя, названные источники направлены на решение другой проблемы и из них не может быть известно влияние отличительных признаков изобретения независимого пункта 1 измененной формулы (I) на технический результат.

Кроме того, компания Novartis полагала неверной позицию Роспатента, состоящую в том, что для каждой альтернативы в описании изобретения должны быть приведены отдельные экспериментальные данные. Заявитель настаивал на том, что если бы в описании группы изобретений по спорному патенту патента был бы приведен только пример 1Б, который был проанализирован административным органом и в котором показано получение и исследование достижения технического результата фармацевтической композиции, содержащей 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина (альтернатива 3), то этого примера было бы достаточно для того, чтобы специалист в данной области техники мог прийти к однозначному выводу о достижении такого же технического результата для композиций, содержащих 50 мг вилдаглиптина и 500 или 850 мг метформина, которые отличаются от таблеток примера 1Б только меньшим размером и соотношением метформина к вилдаглиптину, а содержание активных ингредиентов (60-98%) и другие характеристики таблетки идентичны для всех альтернатив 1-3. Как указывал заявитель, с учетом высокой гигроскопичности метформина и чувствительности к влаге вилдаглиптина специалист в данной области техники придет к выводу о том, что таблетки, содержащие низкое соотношение метформина к вилдаглиптину (таблетки согласно альтернативам 1 и 2), будут иметь лучшую стабильность, чем таблетки с более высоким соотношением метформина к вилдаглиптину (таблетки 50/1000 мг согласно альтернативе 3), поскольку они содержат меньшее количество метформина, поглощающего влагу, которая, в свою очередь, разлагает вилдаглиптин. Поэтому, по мнению заявителя, специалисту в данной области техники будет очевидно, что аналогичный технический результат будет достигаться и для таблеток согласно альтернативам 1 и 2, в которых соотношение метформина к вилдаглиптину меньше, чем в альтернативе 3).

На основании изложенного компания Novartis резюмировала, что вывод Роспатента о несоответствии альтернатив 1 и 2 независимого пункта 1 измененной формулы изобретения (I) условию патентоспособности "изобретательский уровень" является необоснованным и незаконным, поскольку:

во-первых, в законодательстве отсутствует требование о необходимости приведения экспериментальных данных, показывающих достижение технического результата, для его учета при проверке изобретательского уровня;

во-вторых, в описании патента приведены примеры достижения технического результата для каждой из альтернатив 1, 2 и 3 независимого пункта 1;

в-третьих, в законодательстве отсутствует требование о необходимости приведения примеров для каждой альтернативы (варианта осуществления) изобретения, а содержится лишь требование о достаточности таких примеров.

В отношении вывода Роспатента о несоответствии изобретения в части альтернативы 3 условию патентоспособности "новизна" заявитель отмечал, что в источнике 1 не раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в измененной формуле (II). Так, по мнению заявителя, в указанном документе не раскрыты ни таблетки, содержащие вилдаглиптин и метформин, которые содержат 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, ни таблетки, содержащие 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина, ни таблетка, содержащая оба указанных признака. В указанном источнике информации отсутствует признак, характеризующий содержание активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина согласно независимому пункту 1 измененной формулы (II), и признак "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

На основании изложенного компания Novartis настаивала на том, что спорное изобретение по независимому пункту 1 измененной формулы (II) отвечает условию патентоспособности "новизна" в соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона и подпунктом 4 пункта 19.5.2 Правил N 82.

Заявитель также считал, что Роспатент нарушил порядок рассмотрения возражения, поскольку Правилами рассмотрения и разрешения федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности споров в административном порядке, утвержденными приказом Министерства науки и высшего образования Российской Федерации и Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2020 N 644/261, не предусмотрено проведение дополнительного информационного поиска.

По мнению компании Novartis, вывод о том, устраняют ли изменения, внесенные в формулу патента, причины, которые должны повлечь признание предоставления правовой охраны изобретению недействительным, либо в случае, если без внесения соответствующих изменений предоставление правовой охраны должно быть признано недействительным полностью, а при их внесении - частично, должен быть сделан коллегией Палаты по патентным спорам с учетом доводов лица, подавшего возражение.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, совершившего оспариваемые действия, установление соответствия таких действий требованиям закона и иных нормативных актов, а также нарушения этими действиями прав и законных интересов заявителя (часть 1 статьи 198, часть 4 статьи 200 названного Кодекса).

Суд первой инстанции признал, что рассмотрение возражений против выдачи патента на группу изобретений относится к полномочиям Роспатента.

С целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний в области химии, Суд по интеллектуальным правам в соответствии со статьями 55.1, 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определением от 20.03.2023 привлек к участию в деле в качестве специалиста советника Суда по интеллектуальным правам Яковлева Руслана Юрьевича.

Перед специалистом были поставлены следующие вопросы.

1. Представлены ли в описании группы изобретений по патенту Российской Федерации N 2483716 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) примеры, показывающие получение заявленного технического результата, заключающегося в получении таблеток с пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке? (Если, да, то указать страницу и абзац, где это отражено.)

2. Подтверждают ли достижение заявленного технического результата группы изобретений для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) примеры 2-6 описания к спорному патенту? (Если, да, то указать, где именно.)

3. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, содержащихся в источниках 1, 7, 9, 13 и 14, возможность создания фармацевтической композиции в том виде, как она охарактеризована в независимом пункте 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина)?

4. Раскрыта ли в источнике 1, с учетом сведений, представленных в таблицах 7 и 8 данной публикации, фармацевтическая композиция, охарактеризованная всеми признаками независимого пункта 1 уточненной формулы (II) группы изобретений?

5. Известна ли из источника 1 фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных?

6. Содержатся ли в источниках 7, 9, 13 и 14 сведения о таблетке, включающей

"50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей",

"50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей",

"активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции";

и "в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных"? (Если да, то указать страницу и абзац документа, где такие сведения содержатся.)

7. Очевидно ли специалисту, исходя из сведений, содержащихся в публикациях источниках 1, 7, 9, 13 и 14, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас. % в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

8. Очевидно ли специалисту, исходя из сведений, содержащихся в источниках 1, 7, 9, 13 и 14, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

9. Определен ли в описании к спорной группе изобретений для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) технический результат, заключающийся в том, что полученные таблетки обладают пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке? (Если да, то указать страницу и абзац, где это отражено.)

10. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, содержащихся в источниках 1, 7, 9, 13 и 14, возможность создания фармацевтической композиции, в том виде, как она охарактеризована в независимом пункте 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив содержания активных ингредиентов 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина), которая будет обладать пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

Поименованный специалист представил в материалы дела письменные ответы на указанные вопросы, дал суду первой инстанции устную консультацию по указанным вопросам, а также ответил на вопросы суда, заявителя и Роспатента в судебном заседании.

С учетом консультации и пояснений специалиста суд первой инстанции пришел к следующим выводам.

В отношении вывода Роспатента о несоответствии спорного изобретения (альтернатива 3) измененной формулы (I)) критерию патентоспособности "новизна" суд первой инстанции пришел к выводу об ошибочности заключения Роспатента о том, что в противопоставленном источнике информации 1 раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в альтернативе 3 независимого пункта 1 измененной формулы (II).

Соответствующий вывод суда первой инстанции, требующий специальных познаний в области фармакологической химии, основан на ответах (консультации) специалиста Яковлева Р.Ю., который сообщил следующее:

источник информации 1 содержит только указание на возможность совместного применения вилдаглиптина и метформина, но ничего не сообщает о том, в каком виде осуществляется применение;

в источнике информации 1 раскрыта композиция из вилдаглиптина и метформина, в том числе и соотношение этих компонентов, однако не раскрыто, что композиция представляет собой таблетку, полученную методом прямого прессования, что активные компоненты составляют от 60 до 98 мас.% композиции, а метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных. Таким образом, композиция вилдаглиптина и метформина из указанного источника охарактеризована не всеми признаками независимого пункта 1 уточненной формулы (II) изобретения.

С учетом ответов специалиста суд первой инстанции констатировал, что пункт 1 уточненной формулы (II) предусматривает включение в таблетку в качестве активных ингредиентов комбинации вилдаглиптина и метформина с определенными фиксированными дозами данных веществ (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина). Между тем из содержащегося в источнике информации 1 описания таблетки, содержащей те же активные вещества, невозможно установить количество этих двух активных ингредиентов. В указанном источнике информации также отсутствует признак "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

В отношении вывода административного органа о несоответствии спорного изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 условию патентоспособности "изобретательский уровень" суд первой инстанции также пришел к выводу об ошибочности такого заключения административного органа.

При этом суд первой инстанции исходил из отсутствия спора между заявителем и Роспатентом по вопросу о техническом результате спорного изобретения и о его отличительных признаках по отношению к ближайшему аналогу - техническому решению, раскрытому в источнике информации 1. Как указал суд первой инстанции, в отношении вопроса о соответствии либо о несоответствии пункта 1 уточненной формулы (II) спорного изобретения критерию патентоспособности "изобретательский уровень" разногласия заявителя и Роспатента сводятся к тому, известны ли из источников информации 1, 7, 9, 13, 14 отличительные признаки такого изобретения.

При разрешении данного спорного вопроса суд первой инстанции исходил из консультации специалиста Яковлева Р.Ю., который пояснил, что в источнике информации 1 описаны композиции, содержащие вилдаглиптин и метформин и их соотношение. Альтернативы 1 и 2 композиции указанных активных веществ по спорному изобретению (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина, 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) попадают в описанный в источнике информации 1 диапазон как 1:10 и 1:17. Вместе с тем, как пояснил специалист, в источнике информации 1 речь идет о комбинации этих веществ как фармакологических агентов и дозировки указаны для получения терапевтического эффекта, отсутствует какое-либо указание на физико-химические свойства веществ как по отдельности, так и вместе. Отсутствует также указание на возможность получения этих веществ одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов. Вопрос о возможности получения указанных активных ингредиентов одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов, носит оценочный и не очевидный характер (специалист Яковлев Р.Ю. соответствующей "возможности" не усмотрел).

В отношении источника информации 7 специалист отметил, что в нем описана композиция прямого прессования, содержащая в качестве активного компонента только вилдаглиптин. Метморфин в этом источнике не упоминается, что не оспаривается Роспатентом.

В источнике информации 9 согласно ответу специалиста описана фармацевтическая композиция с замедленным высвобождением, содержащая гидрофобный полимер метформина и/или другой гидрофобный материал. Способ приготовления и цель соответствующего технического решения существенно отличаются от цели группы изобретений по спорному патенту. По мнению специалиста, данный источник информации не может быть противопоставлен спорному техническому решению, так как в нем используются влажное гранулирование и гидрофобный полимер.

В источнике информации 13 описан, как указал специалист, способ приготовления твердых пероральных доз комбинации метформина и глибурида путем получения суспензии глибурида в органическом растворителе, распыление суспензии на фармацевтический наполнитель, смешивание продукта с гранулами метформина, формирование твердой пероральной дозы. Этот способ получения, равно как и набор активных веществ, существенно отличается от спорного изобретения.

Вывод специалиста о существенном отличии спорного изобретения от технических решений, раскрытых в противопоставленных источниках 9 и 13, обуславливает невозможность их противопоставления при сравнительном анализе.

В источнике информации 14, как пояснил специалист, описана система пероральной доставки для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета у людей для контролируемого высвобождения метформина или его фармацевтически приемлемой соли, содержащая нерастворимый в воде полимерный носитель. Эта композиция не содержит второй активный компонент, обладающий гигроскопичностью, а также имеет цель пролонгированного эффекта, что существенно изменяет ее способ получения.

Таким образом, проанализировав источники информации 1, 7, 9, 13, 14, советник Суда по интеллектуальным правам Яковлев Р.Ю. констатировал, что из них специалист не мог бы без проведения экспериментальных исследований подобрать условия получения методом прямого прессования и компоненты композиции при содержании в ней активных веществ 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина, 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина.

Специалист также ответил, что из названных источников информации ему не очевидно, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина либо 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

В обоснование данного вывода специалист отметил, что только в одном из приведенных источников (источнике информации 1) указано, что композиция может состоять из вилдаглиптина и метформина, но без указания остальных признаков изобретения. В других источниках описаны другие композиции с метформином, две из которых имеют гидрофобную полимерную основу для замедленного высвобождения, состав и способ получения которых не подходит для спорной композиции.

С учетом консультации специалиста суд первой инстанции пришел к выводу об ошибочности вывода Роспатента касательно известности из источников 1, 7, 9, 13 и 14 влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

При этом, как сказано выше, при вынесении оспариваемого ненормативного правового акта Роспатент в качестве технического результата воспринял результат, указанный патентообладателем, а именно: получение таблеток с улучшенными свойствами, например, ломкостью и устойчивостью активных компонентов, с меньшим содержанием влаги в составе, с пригодным временем распада и с высокими дисперсионными свойствами. При разрешении спора суд первой инстанции исходил из отсутствия между лицами, участвующими в деле, спора относительно корректности указания патентообладателем технического результата группы изобретений по спорному патенту.

Кроме того, суд первой инстанции указал, что принятое Роспатентом в качестве одного из оснований для вывода об отсутствии изобретательского уровня у спорного изобретения заключение о том, что технический результат, получаемый при осуществлении изобретения, не определен, не подтвержден в описании группы изобретений по рассматриваемому патенту, а доказательства возможности его достижения в материалах дела отсутствуют, следовательно, отсутствуют основания для анализа уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат, не основано на нормах законодательства, определяющего порядок установления изобретательского уровня спорного технического решения.

В обоснование своего вывода Роспатент ссылался на подпункт 7 пункта 19.5.3 Правил N 82, согласно которому подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Вместе с тем, как указал суд первой инстанции, из данных нормативных положений следует, что Правила N 82 содержат только два основания, при наличии которых технический результат не учитывается при проверке изобретательского уровня без подтверждения известности влияния отличительных признаков на этот результат, - технический результат не указан заявителем либо технический результат им не определен.

Таким образом, предъявляемые Правилами N 82 требования к раскрытию технического результата, имеющие отношения к процедуре проверки изобретательского уровня, сводятся, вопреки позиции Роспатента, лишь к указанию (определению) этого результата. Вместе с тем, как указал суд первой инстанции, технический результат спорного изобретения определен, вывод о чем был сделан судом первой инстанции ранее.

Суд первой инстанции также принял во внимание ответы специалиста Яковлева Р.Ю., который пояснил, что в описании группы изобретений по спорному патенту технический результат подтвержден не только для альтернативы 3) независимого пункта 1 измененной формулы (в примере 1Б), но и для альтернатив 1), 2) в примере 1. Так, специалист указал, что в примере 1 указано получение фармацевтических композиций, содержащих ядро метформин/LAF237 (вилдаглиптин) в соотношении 5:1, 10:1, 20:1 и 40:1. Значение 10:1 характеризуется, например, как 500 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (с. 36, таблица 3.2, 4-я колонка). Значение 20:1 характеризуется, например, как 1000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (или 500 мг метформина и 25 мг вилдаглиптина); композиции со значениями 850 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина представлены на страницах 36-37, таблица 3.3. Данное соотношение составляет соотношение 17:1 (указано в таблице 3.3), что входит в диапазон от 10:1 до 20:1 и может быть без труда получено специалистом на основании композиций с более широким диапазоном активных веществ, притом что в первоначальной формуле изобретения диапазон содержания активных веществ еще более широкий. Поэтому, как сообщил специалист, ему понятно, что аналогичный технический результат будет достигаться и для таблеток согласно альтернативам 1 и 2, в которых соотношение метформина к вилдаглиптину меньше, чем в альтернативе 3.

Как указал суд первой инстанции, подпунктом 8 пункта 19.5.3 Правил N 82 закреплено, что, если заявленное изобретение, охарактеризованное в многозвенной формуле, содержащей зависимые пункты, признано соответствующим условию изобретательского уровня в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится. В связи с этим до завершения процедуры проверки независимого пункта 1 формулы названному условию патентоспособности проверка выводов в отношении зависимых пунктов изобретения является преждевременной.

Кроме того, суд первой инстанции отметил, что выводы административного органа (страницы 52-54 оспариваемого ненормативного правового акта) о том, что источники информации 7, 9, 13, 14 направлены на решение другой проблемы, противоречат последующей правовой позиции Роспатента об отсутствии оснований для перехода к следующему шагу проверки изобретательского уровня, заключающемуся в выявлении известности влияния отличительных признаков изобретения независимого пункта 1 измененной формулы (I) на технический результат. Данное обстоятельство, как указал суд первой инстанции, также свидетельствует о нарушении административным органом методологии проверки изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Выявленные судом первой инстанции нарушения Роспатентом методологии оценки изобретательского уровня спорного изобретения, по мнению судебной коллегии, имеют существенный характер, а вкупе с отсутствием оценки всех доводов правообладателя спорной группы изобретений повлекли незаконность выводов административного органа по результатам рассмотрения возражения в целом, что исключает возможность их устранения на стадии последующего судебного контроля.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции констатировал, что оспариваемое решение административного органа не соответствует закону и нарушает права патентообладателя, в связи с чем подлежит признанию недействительным.

С учетом того обстоятельства, что административный орган, несмотря на консультацию специалиста Яковлева Р.Ю. настаивал на наличии в противопоставленных источниках отличительных признаков заявленного изобретения, в частности, отмечая, что в источнике 1 "содержится указание на возможность получения активных ингредиентов композиции согласно независимому пункту 1 уточненной формулы (I) одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов", суд первой инстанции подчеркнул, что при новом рассмотрении возражения административному органу необходимо завершить процедуру проверки спорного изобретения на предмет его соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" и установить известность влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками спорного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявителем не оспариваются выводы суда первой инстанции о полномочиях Роспатента и о применимом законодательстве.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в отношении вышеназванных выводов суда первой инстанции не проверяется.

Доводы заявителя кассационной жалобы сводятся к оспариванию выводов суда первой инстанции об ошибочности вывода Роспатента о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "новизна", а также об ошибочности (преждевременности) вывода в отношении условия "изобретательский уровень".

Рассмотрев доводы, приведенные в кассационной жалобе и в отзыве на нее, выслушав пояснения представителей сторон, президиум Суда по интеллектуальным правам приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Подпунктом 1 пункта 19.5.2 Правил N 82 установлено, что изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.2 Правил N 82 в том случае, когда в предложенной заявителем формуле содержится признак, выраженный альтернативными понятиями, проверка патентоспособности проводится в отношении каждой совокупности признаков, включающей одно из таких понятий.

Согласно подпункту 4 пункта 19.5.2 Правил N 82 изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.

Если заявленное изобретение охарактеризовано в виде применения по определенному назначению, то оно не признается соответствующим условию новизны при обнаружении источника информации, из которого известно применение того же продукта или способа по такому же назначению.

Согласно подпункту 9 пункта 19.5.2 Правил N 82 в отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию новизны, проверка изобретательского уровня не проводится.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным уровнем не следует из уровня техники.

Подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 закреплено, что изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не установлена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка соблюдения указанных условий включает следующие этапы:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил N 82;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения;

анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

В соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил N 82 в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения.

В силу подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Подпунктом 8 пункта 19.5.3 Правил N 82 закреплено, что, если заявленное изобретение, охарактеризованное в многозвенной формуле, содержащей зависимые пункты, признано соответствующим условию изобретательского уровня в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится.

Согласно содержанию мотивировочной части обжалуемого судебного решения суд первой инстанции в обоснование вывода об ошибочности заключения Роспатента о несоответствии всех альтернативных совокупностей признаков условиям патентоспособности "новизна" (альтернатива 3) привел следующие мотивы.

С учетом вышеприведенных ответов специалиста Яковлева Р.Ю. коллегия судей первой инстанции согласилась с аргументами правообладателя о том, что пункт 1 уточненной формулы (II) предполагает включение в таблетку в качестве активных ингредиентов комбинации вилдаглиптина и метформина с определенными фиксированными дозами данных веществ - 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина. Между тем такое средство (таблетка), содержащее указанные количества двух активных ингредиентов, не раскрыто в противопоставленном источнике 1 - ближайшем аналоге спорного изобретения.

Так, проанализировав содержание таблицы 8 из источника информации 1, суд первой инстанции установил несоответствие содержанию указанного источника вывода Роспатента о том, что из указанной таблицы известно содержание в композиции вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг.

Как установил суд первой инстанции, указанная таблица 8 предваряется указанием следующего содержания: "Если теплокровным животным является человек с массой тела около 70 кг, предпочтительно, чтобы дозировки по меньшей мере одного дополнительного фармацевтически активного соединения были следующими". Далее в таблице 8 приводятся наименование соединений и их предпочтительные дозировки. Так, в отношении метформина указана только предпочтительная и наиболее предпочтительная дозировка вещества в миллиграммах в сутки, а не содержание активного ингредиента в фармацевтической композиции. При этом в названном источнике информации отсутствуют упоминание каких-либо фиксированных доз для комбинации вилдаглиптина и метформина, а также сведения о таблетке, содержащей фиксированные дозы, согласно пункту 1 измененной формулы (II).

Кроме того, суд первой инстанции установил, что в источнике информации 1 отсутствует признак "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

Изложенные обстоятельства, установленные судом при помощи специалиста в области химии, и послужили основанием для вывода о том, что, вопреки выводам административного органа, в источнике информации 1 не раскрыты ни таблетки, имеющие в своем составе вилдаглиптин и метформин, которые содержат 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, ни таблетки, содержащие 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина. Кроме того, не раскрыта таблетка, содержащая оба указанных признака.

Оспаривая указанные выводы суда первой инстанции, Роспатент в кассационной жалобе приводит следующие аргументы.

В таблице 7 источника 1 раскрыто соотношение содержания вилдаглиптина к метформину в композиции от 4:1 до 1:60. Следовательно, вопреки выводу суда первой инстанции, из источника 1 известно соотношение вилдаглиптина к метформину - соотношение 1 к 20 является частью известного из таблицы 7 источника 1 диапазона от 4:1 до 1:60.

Из источника 1 также известно, что дополнительное противодиабетическое соединение в композиции может быть выполнено в виде гранул, получаемых с использованием влажного гранулирования (с. 31 перевода и оригинала). При этом в названном источнике отмечено, что фармацевтические препараты согласно изобретению для энтерального или парентерального введения представляют собой, например, препараты в виде стандартных доз, таких как покрытые сахаром таблетки, таблетки, капсулы или суппозитории, а также ампулы (с. 29, строки 31-34 перевода, с. 30, строки 16-18 оригинала).

Кроме того, как указывает Роспатент, известная из источника 1 композиция может включать примерно от 10 до 100%, например, 80 или 90%, или, примерно от 20 до 60% активного ингредиента (с. 29, строки 29-31 перевода, с. 30, строки 14-16 оригинала). Иными словами, в известной из источника 1 композиции количество активных ингредиентов может варьировать от 1,5 до 20% и от 80 до 98,5% и соответствовать от 60 до 98% композиции так же, как и в композиции по спорному патенту. Таким образом, по мнению Роспатента, если взять известный из источника 1 интервал содержания в композиции активных ингредиентов, например от 10 до 100%, то известной из указанного противопоставленного источника информации композицией является вариант ее исполнения с содержанием в ней связующего агента от 1 до 20 мас.% в различных вариациях исполнения по количественному содержанию тех или иных ингредиентов.

С учетом изложенного, как указывает Роспатент, вопреки выводу суда первой инстанции, в источнике 1 раскрыты фармацевтические препараты, которые представляют собой, например, таблетки, содержащие 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, где метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

Сопоставив основанные на анализе одного и того же источника информации аргументы Роспатента с обжалуемыми выводами суда первой инстанции, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к следующему выводу.

В отношении таблицы 7 из источника информации 1 Роспатент как в оспариваемом в рамках настоящего дела ненормативном правовом акте, так и в кассационной жалобе указывает, что в ней раскрыто "соотношение содержания вилдаглиптина к метформину в композиции от 4:1 до 1:60". Однако количественный признак согласно независимому пункту 1 спорного изобретения в части альтернативы 3) измененной формулы характеризует не соотношение (1:20), а строго фиксированные дозы указанных действующих веществ, выраженные в миллиграммах.

Отсутствие в указанной части (в таблице 7) источника информации 1 количественного признака технического решения, выраженного в абсолютных величинах (в миллиграммах), а не в относительных, в виде соотношения содержания двух активных веществ, Роспатентом не оспаривается.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что, как установил суд первой инстанции, в таблице 7 источника информации 1 приведены варианты соотношений активных веществ, а в таблице 8 того же источника - количество активных веществ в суточной дозе, потребной человеку (пациенту) весом 70 кг. При этом из указанного противопоставленного источника информации не следует, что такое техническое решение предусматривает помещение суточной дозы активных и сопутствующих веществ в одну таблетку, предназначенную для единоразового приема.

По мнению президиума Суда по интеллектуальным правам, суд первой инстанции также правильно установил отсутствие в источнике информации 1 признака "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных". Так, в источнике информации 1 гранулы упоминаются в отношении композиции натеглинида, а не метформина (с. 31, строки 4-10 перевода, с. 31, строки 21-27 оригинала). При этом в названном источнике не указан качественный и количественный состав для гранул натеглинида.

Таким образом, аргумент Роспатента "если взять известный из публикации WO 2001/52825 [1] интервал содержания в композиции активных ингредиентов, например, от 10 до 100%, то известной из публикации WO 2001/52825 [1] композиции является вариант ее исполнения с содержанием в ней связующего агента от 1 до 20%" не свидетельствует о раскрытии признака "гранул, входящих в состав композиции, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу связующего агента".

В связи с этим доводы Роспатента об известности из источника информации 1 всей совокупностей признаков альтернативы 3 независимого пункта 1 скорректированной формулы спорного изобретения (I, II) не соответствуют содержанию указанного источника информации. Как следствие, оспариваемый административным органом вышеприведенный вывод суда первой инстанции является обоснованным.

Из приведенных выше выводов суда первой инстанции об ошибочности заключения Роспатента о несоответствии изобретения по альтернативам 1 и 2 независимого пункта 1 формулы спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" следует, что соответствующее мнение суда основано на сведениях, полученных от привлеченного к участию в судебном процессе специалиста в области химии.

С учетом ответов такого специалиста, а также выводов самого Роспатента, изложенных в оспариваемом ненормативном правовом акте, суд первой инстанции установил, что отличительными признаками изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) спорного изобретения по отношению к источнику информации 1 являются:

количественные значения вилдаглиптина и метформина, выраженные в качестве альтернативы 1)-3):

"50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, или

50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей";

признак "в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

Тем не менее, оспаривая данный вывод суда первой инстанции в кассационной жалобе, административный орган указывает: отвечая на вопрос Роспатента, специалист Яковлев Р.Ю. отметил, что в таблице 7 источника информации 1 описаны композиции, содержащие вилдаглиптин и метформин с соотношением активных ингредиентов, как в композициях по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернативы 1. Как следствие, по мнению Роспатента, спорное изобретение в части альтернатив 1 и 2 попадает в указанный в источнике информации 1 диапазон 1:10 и 1:17.

Следовательно, по мнению Роспатента, согласно выводам специалиста Яковлева Р.Ю. признаки "50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей" и "50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей" не являются отличительными по отношению к источнику информации 1.

Кроме того, как указывает Роспатент, в источнике информации 1 описаны фармацевтические препараты, представляющие собой, например, таблетку, включающую в себя вилдаглиптин и метформин, которые содержат 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, где метформин находится в форме гранул, в состав которых входит от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных. С учетом изложенного вывод суда первой инстанции о неизвестности отличительных признаков спорного изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) из источника информации 1 противоречит содержанию указанного документа.

В отношении указанных аргументов Роспатента президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

Довод заявителя кассационной жалобы о том, что признаки, касающиеся количественного содержания вилдаглиптина и метформина, не являются отличительными, поскольку известны из источника информации 1, противоречат содержанию оспариваемого решения Роспатента, в абзаце третьем на странице 48 которого Роспатент указал, что указанные признаки не известны из источника информации 1 и, следовательно, они являются отличительными.

Аргумент Роспатента о том, что его мнение по данному вопросу нашло подтверждение в ответах специалиста Яковлева Р.Ю. не соответствуют содержанию (вырваны из контекста) консультации такого специалиста, отраженного в обжалуемом судебном акте на странице 32.

Кроме того, данные доводы Роспатента не согласуются с содержанием источника информации 1, поскольку указание в таблице 7 на диапазон соотношения активных ингредиентов не свидетельствует об известности из данной публикации количественных признаков согласно независимому пункту 1 в части альтернатив 1) и 2) измененной формулы.

Президиум Суда по интеллектуальным правам не усматривает оснований не согласиться с поддержанной судом первой инстанции позицией патентообладателя, согласно которой признаки "50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей" и "50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей" характеризуют не соотношение вилдаглиптина к метформину (1:10 и 1:17), как ошибочно считает Роспатент, а конкретное количество (дозы в миллиграммах) указанных действующих веществ.

Вывод президиума Суда по интеллектуальным правам в отношении отсутствия раскрытия в источнике информации 1 второго отличительного признака - "в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных" нашел отражение выше.

При изложенных обстоятельства вывод суда первой инстанции об отличительных признаках спорного изобретения по отношению к ближайшему аналогу, вопреки доводам заявителя кассационной жалобы, является обоснованным. Напротив, как указано выше, данный довод Роспатента противоречит его же выводу, изложенному в оспариваемом ненормативном правовом акте.

В обжалуемом судебном решении суд первой инстанции в обоснование вышеприведенного вывода о неполноте проведенного Роспатентом анализа спорной группы изобретений на соответствие условию патентоспособности "изобретательский уровень" привел вышеизложенные мотивы, основанные на консультации привлеченного к участию в судебном процессе специалиста-химика, кандидата химических наук Яковлева Р.Ю. относительно технических особенностей решений из противопоставленных источников информации 1, 7, 9 13, 14 и корректности либо некорректности их анализа Роспатентом на этапе проверки доводов третьего лица о несоответствии спорного изобретения указанному критерию патентоспособности.

Так, суд первой инстанции принял во внимание то обстоятельство, что, проанализировав источники информации 1, 7, 9, 13, 14, специалист Яковлев Р.Ю. пришел к выводу о том, что из них специалист не мог бы без проведения экспериментальных исследований подобрать условия получения методом прямого прессования и компоненты композиции для содержания в ней активных веществ 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина, 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина. Специалист также ответил, что из названных источников информации ему не очевидно, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина (либо 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке. В обоснование данного вывода специалист указал, что только в одном из приведенных источников (источнике информации 1) указано, что композиция может состоять из вилдаглиптина и метформина, но без указания остальных признаков группы изобретений. В других источниках описаны другие композиции с метформином, две из которых имеют гидрофобную полимерную основу для замедленного высвобождения, состав и способ получения которых не порочит спорную композицию.

Оспаривая данные выводы и аргументацию суда первой инстанции, Роспатент приводит следующие доводы.

Роспатент считает ошибочным вывод суда первой инстанции о неочевидности для специалиста из источников информации 1, 7, 9, 13 и 14 того, что фармацевтическая композиция, охарактеризованная в независимом пункте 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Роспатент отмечает, что обращал внимание суда первой инстанции в отзыве от 05.08.2023 и в письменных объяснениях от 18.05.2023 на то, что в источнике информации 1 содержится указание на возможность получения активных ингредиентов композиции согласно независимому пункту 1 уточненной формулы (I) одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов.

В отношении источника 7 Роспатент в кассационной жалобе указывает, что в нем раскрыто то, что соединения-ингибиторы DPP-IV, включающие LAF237 (вилдаглиптин), гигроскопичны, вызывают проблемы со стабильностью и по своей природе не сжимаются, следовательно, существует потребность в создании сыпучей и когезивной композиции, способной непосредственно прессоваться в прочные таблетки с приемлемым профилем растворения in vitro (с. 6, абзац третий; с. 11, абзац первый). Таблетку, содержащую LAF237, получают прямым прессованием, и она может содержать от примерно 10% до примерно 40% связующего агента, такого как целлюлозы и их производные, например микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза и гидроксипропилметилцеллюлоза (с. 18, абзац третий). При этом композиция может содержать от 20 до 120 мг LAF237 или его фармацевтически приемлемой кислотно-аддитивной соли (с. 19, абзац первый). Таблетки по источнику 7, полученные с помощью прямого прессования, имеют низкую хрупкость, хорошую прочность на разрыв, оптимальное соотношение толщины таблетки к массе таблетки, меньшее содержание воды в рецептуре, хорошее время диспергирования, хорошее качество диспергирования (с. 24, абзац седьмой). Согласно источнику информации 7 по меньшей мере 60% частиц вилдаглиптина имеют размер менее 250 мкм, предпочтительно от 10 до 250 мкм (пункты 15, 18 формулы). Таблетка по источнику информации 7 может состоять из слоев (с. 77, абзац третий). Отношение толщины таблетки к массе таблетки составляет от 0,002 до 0,06 мм/мг, предпочтительно от 0,01 до 0,03 мм/мг (пункт 16 формулы).

Таким образом, по мнению Роспатента, из источника информации 7 известно, что таблетку, содержащую вилдаглиптин, получают прессованием со связующим агентом, и известны также масса вилдаглиптина, которую можно включить в состав таблетки, известно используемое количество связующего агента для получения таблетки и вышеуказанные преимущества составов таблетки.

Из источника информации 9 известен, как указывает Роспатент, способ получения композиции гидрохлорида метформина, которая может быть спрессована для получения таблетки, включающий гранулирование гидрохлорида метформина и гидрофобного полимера и/или другого гидрофобного материала путем грануляции из горячего расплава или экструзии и сушку гранулированного продукта, причем водный или органический растворитель, используемый на стадии гранулирования, содержит связующий агент, и композиция может содержать от 1 до 15 мас.% связующего агента, такого как гидроксипропилцеллюлоза (с. 5, строки 3-11; пункты 1, 6-10 формулы). Композиция может содержать 1000 мг метформина, при этом в источнике информации 9 приведены сведения о композициях, содержащих 850 мг метформина (с. 1, строки 19-26; пункт 2 формулы).

В источнике информации 14 раскрыта согласно доводу заявителя кассационной жалобы пероральная система доставки, которая может представлять собой гранулу, содержащая метформин в составе ядра и слой, включающий розиглитазон или сульфонилмочевину, причем система доставки может содержать мелкокристаллическую целлюлозу в качестве связующего агента и наполнителя в количестве 0-30 мас.% или 3-10 мас.% (пункты 17, 30, 31 формулы).

В источнике информации 13, как указывает Роспатент, раскрыт способ получения твердой пероральной дозированной формы, в частности таблетки, содержащей метформин и глибурид, включающий стадии: а) гомогенизации глибурида в органическом растворе для получения суспензии; б) распыления суспензии на фармацевтический наполнитель; в) смешивания продукта, полученного на стадии б), с гранулами метформина; и г) формирование твердой пероральной дозированной формы метформина и глибурида (пункт 1 формулы). В качестве фармацевтического наполнителя можно использовать, в частности, микрокристаллическую целлюлозу, а также поливинилпирролидон (Коллидон-30) и гидроксипропилцеллюлозу, которые могут быть добавлены к гомогенизированной суспензии, полученной на стадии а), для придания гранулам связывающих свойств. Согласно указанному источнику таблетка может содержать 500 мг метформина (примеры 1-6), также таблетки с содержанием метформина могут быть двухслойными. В названном документе отмечено, что желательно объединить глибурид и метформин в одну лекарственную форму, такую как таблетка, однако, хотя метформин хорошо растворяется в воде, глибурид является слабой кислотой и плохо растворяется в воде, кроме того, при объединении глибурида и метформина в единую лекарственную форму растворение глибурида дополнительно снижается из-за присутствия метформина в непосредственной близости от глибурида. Следовательно, желательно достичь комбинированной дозированной формы метформина и глибурида, которая имеет улучшенную растворимость глибурида, демонстрирует растворимость in vitro и/или биодоступность in vivo, которые сравнимы с растворимостью и/или биодоступностью глибурида, полученными при раздельном введении метформина и глибурида в одинаковых дозах.

Таким образом, как считает Роспатент, из источника информации 13 известно включение метформина в форме гранул для получения таблетки со вторым активным ингредиентом, который должен быть отделен в способе получения таблетки от взаимодействия с метформином.

Как указывает заявитель кассационной жалобы, суд первой инстанции не учел указанные доводы Роспатента и в результате пришел к неверному выводу о неочевидности для специалиста из источников информации 1, 7, 9, 13, 14 того, что фармацевтическая композиция по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Вместе с тем президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что, как указано выше, оспариваемые выводы суда первой инстанции основаны именно на мнении специалиста, привлеченного к участию в судебном процессе по данному делу в целях прояснения вопроса с позиции именно носителя специальных знаний. Таким образом, мнение заявителя кассационной жалобы об очевидности для специалиста из источников информации 1, 7, 9, 13, 14 того, что фармацевтическая композиция по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке, опровергается пояснениями привлеченного судом к участию в судебном процессе специалиста об обратном.

Оспаривая вывод суда первой инстанции о том, что предъявляемые Правилами N 82 требования к раскрытию технического результата, имеющие отношения к процедуре проверки изобретательского уровня, сводятся лишь к указанию (определению) этого результата; при этом технический результат спорного изобретения определен, на что указано в мотивировочной части судебного акта, Роспатент приводит в кассационной жалобе следующие аргументы.

Согласно вышеприведенной норме подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется также в случае, когда установлено, что указанный заявителем технический результат не достигается.

При таких обстоятельствах, как отмечает Роспатент, вывод суда первой инстанции о том, что указанная норма содержит только два основания, при наличии которых технический результат не учитывается при проверке изобретательского уровня без подтверждения известности влияния отличительных признаков на этот результат - технический результат не указан либо технический результат им не определен, прямо противоречит упомянутой норме.

Кроме того, по мнению Роспатента, вопреки выводам суда первой инстанции со ссылкой на консультацию специалиста Яковлева Р.Ю., в описании спорного изобретения, а именно в примере 1 (пример 1Б), рассмотрен состав таблетки и его свойства в качестве подтверждения получения технического результата только для альтернативы 3). В примере 1, как и в других примерах описания к спорному патенту, отсутствуют данные, показывающие, что при соотношении активных ингредиентов 1 и 2 достигается заявленный технический результат, заключающийся в получении таблеток с пригодным профилем растворения, с приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также с пригодным временем дезинтеграции и с высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Таким образом, заявитель кассационной жалобы настаивает на том, что, вопреки выводу суда первой инстанции, для вывода о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1 и 2 условию патентоспособности "изобретательский уровень" при известности из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с его отличительными признаками, подтверждения известности влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат не требуется.

В отношении указанных доводов Роспатента президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

Президиум Суда по интеллектуальным правам не усматривает оснований не согласиться с аргументом Роспатента о том, что одним из возможных случаев, когда в силу пункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 при проверке соответствия технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень" не требуется подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат является ситуация, когда установлено, что указанный заявителем технический результат не достигается.

Вместе с тем мотивированный вывод о фактической недостижимости технического результата при реализации вышеуказанных отличительных признаков спорного изобретения в оспариваемом в рамках настоящего дела ненормативном правовом акте отсутствует.

В решении от 19.12.2021 административный орган указал, что по независимому пункту 1 уточненной формулы для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) рассмотрен состав таблетки в примере 1Б и его свойства в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата. Таким образом, для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 применены положения подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82.

По независимому пункту 27 уточненной формулы для альтернативы содержания активных ингредиентов 3 (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) и альтернативы включения стадии 4 смешивания замасливателя стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3) рассмотрен пример 1Б и свойства получаемой таблетки в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив 1 (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2 (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) и для альтернативы отсутствия в способе стадии 4 не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата. Таким образом, для альтернатив содержания активных ингредиентов 1 и 2 и альтернативы отсутствия стадии 4 применены положения подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82.

Таким образом, вывод о недостижимости технического результата применительно к подпункту 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 сформулирован с учетом мнения Роспатента об отсутствии в описании спорного изобретения примеров, демонстрирующих получение вышеуказанного технического результата при реализации двух альтернативных признаков.

Вместе с тем, как установил суд первой инстанции на основании ответов специалиста Яковлева Р.Ю., вывод Роспатента об отсутствии в описании группы изобретений по спорному патенту соответствующих примеров не соответствует содержанию этого описания.

Как указано выше, специалист пояснил суду, что для группы изобретений по спорному патенту технический результат подтвержден не только для альтернативы 3) независимого пункта 1 измененной формулы (в примере 1Б), но и для альтернатив 1, 2 в примере 1. Так, специалист указал, что в примере 1 описано получение фармацевтических композиций, содержащих ядро метформин/LAF237 (вилдаглиптин) в соотношении 5:1, 10:1, 20:1 и 40:1. Значение 10:1 характеризуется, например, как 500 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (с. 36, таблица 3.2, 4-я колонка). Значение 20:1 характеризуется, например, как 1000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (или 500 мг метформина и 25 мг вилдаглиптина); композиции со значениями 850 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина представлены на страницах 36-37, таблица 3.3. Данное соотношение составляет соотношение 17:1 (указано в таблице 3.3), что входит в диапазон от 10:1 до 20:1 и может быть без труда получено специалистом на основании композиций с более широким диапазоном активных веществ. Поэтому, как сообщил специалист, ему понятно, что аналогичный технический результат будет достигаться и для таблеток согласно альтернативам 1 и 2, в которых соотношение метформина к вилдаглиптину меньше, чем в альтернативе 3.

С учетом изложенного соответствующий довод заявителя кассационной жалобы фактически сводится к формальной констатации некорректности воспроизведения судом первой инстанции нормы подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 безотносительно к ответам специалиста и выводам суда первой инстанции, а также к доводам самого административного органа.

При этом президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что в возражении третьего лица не содержатся доводы о недостижении технического результата изобретения для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2).

Как следствие, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу об обоснованности вывода суда первой инстанции о том, что в силу подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 административный орган, выявив технические решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками спорного изобретения, должен был перейти к следующему шагу проверки изобретательского уровня - к анализу уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат, и, как следствие, о правомерности вывода суда первой инстанции в отношении преждевременности вывода Роспатента об отсутствии у спорного изобретения изобретательского уровня.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что кассационная жалоба Роспатента рассмотрена в пределах изложенных в ней доводов и отклонение таких доводов не исключает обязанность Роспатента при повторном рассмотрении возражения компании KRKA в части доводов о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" провести необходимый анализ в строгом соответствии с требованиями закона и с учетом указаний суда первой инстанции.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе и в отзыве на нее, заслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 12.07.2023 по делу N СИП-264/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

В.А. Корнеев

Н.Л. Рассомагина

Р.В. Силаев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.